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Estudo de Segurança e Eficácia da Vacina contra o Câncer EGF para Tratar Pacientes com NSCLC EGF-R de Tipo Selvagem Positivo de Biomarcador de Estágio IV (EGF)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Bioven Europe

Estudo aberto, multicêntrico e randomizado de Fase 3 para estabelecer a segurança e a eficácia de uma vacina contra o câncer EGF em pacientes inoperáveis, com biomarcador estágio IV positivo, tipo selvagem EGF-R NSCLC elegíveis para receber tratamento padrão e cuidados de suporte

A vacina contém antígeno recombinante humanizado (EGF - Epithelial Growth Factor) e um adjuvante. Os anticorpos induzidos pela vacinação reagirão com o EGF circulante levando à remoção do EGF da circulação. Como resultado, a ligação ao seu EGF-Receptor alvo é impedida. O bloqueio do receptor EGF impede a ativação e estimulação da proliferação de células tumorais. Um ensaio clínico de Fase 3 da vacina EGF está em andamento em Cuba. O resultado de estudos anteriores demonstrou correlação positiva entre sobrevida estendida e resposta imune contra a vacinação em pacientes com CPNPC em estágio avançado abaixo de 60 anos com melhora da qualidade de vida. O objetivo deste ensaio internacional de Fase 3 é determinar se a vacina contra o câncer de EGF humano recombinante é segura, imunogênica e eficaz no tratamento de pacientes com NSCLC em estágio IV que são positivos no biomarcador seletivo de EGF e no receptor de EGF de tipo selvagem em comparação com o tratamento padrão e cuidados de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, Alemanha
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, Alemanha
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, Alemanha
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, Alemanha
        • LMU-München
      • Oststeinbek, Alemanha
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • Bulgária
      • Dobrich, Bulgária
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, Bulgária
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, Filipinas
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipinas
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, Filipinas
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Lung Center of the Philippines
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Geórgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Geórgia
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, Geórgia
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, Geórgia
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Malásia
      • Kuching, Malásia
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malásia
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, Malásia
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malásia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Romênia
      • Craiova, Romênia
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, Romênia
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Romênia
        • SC Oncomed SRL
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, Tailândia
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Tailândia
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, Tailândia
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia
        • Songklanagarind Hospital
  • Tcheca
      • Nová Ves pod Pleší, Tcheca
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, Tcheca
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, Tcheca
        • Thomayerova nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Têm 18 anos ou mais.
  2. Ter concentração sérica de EGF >250 pg/ml determinada a partir da amostra coletada na triagem.
  3. Têm a sequência EGF-R do tipo selvagem.
  4. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

  5. Ter medula óssea, função hepática e renal adequadas, conforme avaliado pelo investigador. Uma amostra coletada na triagem deve confirmar que:

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000 por µL
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 por µL
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (ULN) (ou ≤ 5 x LSN quando metástases hepáticas estão presentes)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  6. Ter diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de NSCLC, correspondendo a doença inoperável local e regionalmente avançada (Estágio IV [conforme definido pelo sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer - TNM 7ª edição 2010]) excluindo metástases cerebrais.
  7. São elegíveis para receber quimioterapia de primeira linha (sem radioterapia concomitante para lesões mensuráveis ​​do tórax ou radioterapia de consolidação).

  8. Concorde em usar contracepção de dupla barreira (tanto para homens quanto para mulheres [se aplicável]). Um teste de gravidez negativo deve ser documentado na Triagem para mulheres com potencial para engravidar.

    Nota: Mulheres com potencial para engravidar são definidas como as mulheres com menos de 2 anos desde a última menstruação e não cirurgicamente estéreis, enquanto pós-menopausa refere-se às mulheres com pelo menos 2 anos desde a última menstruação.

  9. Ter assinado um formulário de consentimento informado voluntário por escrito (TCLE). Os pacientes devem ser cooperativos, dispostos e capazes de participar e aderir aos requisitos do protocolo, incluindo sua disponibilidade para o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não tem doença mensurável (conforme definido pelos Critérios RECIST, versão 1.1).
  2. O paciente tem mutação EGF-R.
  3. O paciente tem concentração sérica de EGF abaixo do limite necessário.
  4. O paciente é candidato a quimiorradioterapia concomitante ou radioterapia pós-quimiotorácica.
  5. O paciente tem história de metástases conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso central (SNC).
  6. O paciente tem história de malignidade primária (exceto câncer de pele não melanoma ressecado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente), a menos que esteja em remissão completa e sem quimioterapia e/ou radioterapia para essa doença por um período mínimo de 5 anos. Qualquer radioterapia paliativa para aliviar a dor em metástases ósseas é permitida.
  7. O paciente está tomando drogas imunossupressoras, como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc. O uso não é permitido dentro de 1 mês antes da triagem.
  8. O paciente está tomando qualquer outra imunoterapia.
  9. O paciente tem imunodeficiências primárias ou secundárias (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV] documentado).
  10. Paciente tem doença autoimune.
  11. Paciente foi submetido a esplenectomia.
  12. O paciente está tomando corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos. O uso não é permitido dentro de 1 mês antes da triagem. Corticosteróides inalados para tratar a insuficiência respiratória (p. doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) ou esteróides tópicos são permitidos.
  13. O paciente tem neurotoxicidade (Grau ≥2).
  14. O paciente tem diarreia (Grau ≥2).
  15. O paciente recebeu outras vacinas (com exceção da vacina contra influenza), no período de 1 mês antes da triagem.
  16. O paciente tem histórico de qualquer reação de hipersensibilidade grave ou com risco de vida.
  17. O paciente tem uma doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal e metabólica).
  18. O paciente tem história recente (dentro de 6 meses antes da triagem) de abuso crônico de álcool ou drogas que pode comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de participar das atividades do estudo.
  19. O paciente tem um histórico de transtorno psiquiátrico que os impede de fornecer consentimento informado ou seguir as instruções do protocolo.
  20. O paciente está atualmente inscrito em um dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou <1 mês desde a conclusão de um dispositivo experimental ou teste de medicamento.
  21. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  22. O paciente tem qualquer outro fator que, na opinião do investigador (ou designado), tornaria o paciente inseguro ou inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina EGF
Os pacientes neste braço receberão uma dose baixa de ciclofosfamida e o recombinante humano rEGF-P64K/Montanide ISA 51
Biológico: Vacina EGF
Injeção de 1,2mL de mistura de adjuvante-conjugado em quatro locais durante a quimioterapia pós-primeira linha. Dose reduzida de injeção em dois locais durante a Fase de Pré-Progressão.
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida e o rEGF-P64K/Montanide ISA 51 humano recombinante
SEM_INTERVENÇÃO: Melhor tratamento de suporte
Os pacientes neste braço receberão os melhores cuidados de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Avaliar a sobrevida global (OS) de uma vacina contra o câncer de EGF em pacientes inoperáveis, biomarcadores positivos de estágio IV, EGF-R de tipo selvagem, pacientes com NSCLC em comparação com o grupo de controle que recebe o melhor tratamento e cuidados de suporte. OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Vacina contra o Câncer EGF conforme avaliada por Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Avaliar a frequência e o número de pacientes que desenvolvem EAs, EAs relacionados, EAs graves (EAGs) e EAs que levam à abstinência ou morte
Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Cada paciente será acompanhado até a progressão objetiva do tumor ou morte (o que ocorrer primeiro) dentro do período de estudo de 3 anos
Os parâmetros de progressão incluem progressão radiológica ou clínica, retirada devido à progressão e morte por qualquer causa.
Cada paciente será acompanhado até a progressão objetiva do tumor ou morte (o que ocorrer primeiro) dentro do período de estudo de 3 anos
Taxa de sobrevivência
Prazo: Cada paciente será acompanhado aos 12 e 24 meses após a randomização
Avaliar a porcentagem de pacientes que estão vivos em 12 meses e 24 meses no grupo de estudo da vacina contra o câncer EGF em comparação com o grupo controle.
Cada paciente será acompanhado aos 12 e 24 meses após a randomização
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Cada paciente será acompanhado até a progressão tumoral observada dentro do período de estudo de 3 anos
Avaliar o Tempo para Progressão (TTP) desde o momento da randomização até a primeira progressão documentada da doença dos pacientes do grupo de estudo da vacina contra o câncer EGF em comparação com o grupo controle.
Cada paciente será acompanhado até a progressão tumoral observada dentro do período de estudo de 3 anos
Taxa de resposta (critérios RECIST)
Prazo: Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Avaliar a percentagem de doentes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Segurança da Vacina contra o Câncer EGF por Avaliação Laboratorial
Prazo: Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Para avaliar os parâmetros hematológicos, bioquímicos e de urinálise
Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Segurança da Vacina contra o Câncer EGF avaliada por Sinais Vitais
Prazo: Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Para avaliar a pressão arterial sistólica e diastólica, a temperatura corporal e a pulsação
Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Segurança da Vacina contra o Câncer EGF conforme avaliada por Exame Físico
Prazo: Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Avaliar olhos, sistemas neurológico e cardiovascular, pulmões, abdome e quaisquer outras áreas com sinais e sintomas de doença, cabeça, pescoço, orelhas, nariz, boca, garganta, tireóide, gânglios linfáticos e extremidades
Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos
Avaliar a saúde física geral dos pacientes com uma pesquisa de saúde resumida de 36 itens até a progressão da doença
Cada paciente será acompanhado até que a morte ocorra dentro do período de estudo de 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD) da vacina contra o câncer de EGF avaliada por respostas imunes
Prazo: Cada paciente será acompanhado até a morte dentro do período de estudo de 3 anos
Avaliar a concentração sérica de EGF e os títulos de anticorpos anti-EGF com resposta antes e depois do tratamento do estudo
Cada paciente será acompanhado até a morte dentro do período de estudo de 3 anos
Eficácia avaliada por rearranjos de KRAS e ALK
Prazo: Na hora da triagem
Para a análise dos oncogenes do sarcoma do rato de Kirsten (KRAS) e da quinase do linfoma anaplásico (ALK), uma amostra fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) do tecido tumoral da biópsia, idealmente retirada da biópsia obtida no diagnóstico da doença, será preparada e enviada para análise central
Na hora da triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioven Europe

Investigadores

  • Investigador principal: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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