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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des EGF-Krebsimpfstoffs zur Behandlung von Patienten mit EGF-R-NSCLC-Wildtyp-Biomarkern im Stadium IV, die positiv sind (EGF)

9. September 2019 aktualisiert von: Bioven Europe

Offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit eines EGF-Krebsimpfstoffs bei inoperablen, im Stadium IV Biomarker positiven NSCLC-Patienten mit EGF-R-Wildtyp, die für eine Standardbehandlung und unterstützende Versorgung in Frage kommen

Der Impfstoff enthält humanisiertes rekombinantes Antigen (EGF – Epithelial Growth Factor) und ein Adjuvans. Die durch die Impfung induzierten Antikörper reagieren mit zirkulierendem EGF, was zur Entfernung von EGF aus dem Kreislauf führt. Dadurch wird die Bindung an seinen Ziel-EGF-Rezeptor verhindert. Die Blockierung des EGF-Rezeptors verhindert die Aktivierung und Stimulierung der Proliferation von Tumorzellen. In Kuba läuft derzeit eine klinische Phase-3-Studie mit dem EGF-Impfstoff. Das Ergebnis früherer Studien zeigte eine positive Korrelation zwischen verlängertem Überleben und Immunantwort auf die Impfung bei NSCLC-Patienten im Spätstadium unter 60 Jahren mit verbesserter Lebensqualität. Ziel dieser internationalen Phase-3-Studie ist es, festzustellen, ob der rekombinante humane EGF-Krebsimpfstoff sicher, immunogen und wirksam bei der Behandlung von NSCLC-Patienten im Stadium IV ist, die im Vergleich zur Standardbehandlung positiv auf den selektiven EGF-Biomarker und den Wildtyp-EGF-Rezeptor sind und unterstützende Pflege.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, Deutschland
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, Deutschland
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, Deutschland
        • LMU-München
      • Oststeinbek, Deutschland
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malaysia
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, Philippinen
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, Philippinen
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, Philippinen
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen
        • Lung Center of the Philippines
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, Polen
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, Rumänien
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • SC Oncomed SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, Thailand
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
  • Tschechien
      • Nová Ves pod Pleší, Tschechien
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, Tschechien
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, Tschechien
        • Thomayerova nemocnice
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sind.
  2. Lassen Sie die Serum-EGF-Konzentration > 250 pg/ml anhand der beim Screening entnommenen Probe bestimmen.
  3. Wildtyp-EGF-R-Sequenz haben.
  4. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.

  5. Haben Sie eine angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt. Eine beim Screening entnommene Probe sollte Folgendes bestätigen:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3000 pro µL
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 pro µL
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  6. Haben Sie eine histologisch und / oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, die einer lokal und regional fortgeschrittenen inoperablen Krankheit entspricht (Stadium IV [wie vom American Joint Committee on Cancer Staging System definiert - TNM 7. Ausgabe 2010]), ausgenommen Hirnmetastasen.
  7. Anspruch auf eine Erstlinien-Chemotherapie haben (ohne gleichzeitige Strahlentherapie bei messbaren Thoraxläsionen oder Konsolidierungsstrahlentherapie).

  8. Stimmen Sie der Anwendung einer Doppelbarriere-Verhütung zu (Männer und Frauen gleichermaßen [falls zutreffend]). Ein negativer Schwangerschaftstest muss beim Screening für gebärfähige Frauen dokumentiert werden.

    Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen mit weniger als 2 Jahren nach der letzten Menstruation und nicht chirurgisch steril, während sich postmenopausal auf Frauen bezieht, die mindestens 2 Jahre nach der letzten Menstruation vergangen sind.

  9. Eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben. Die Patienten sollten kooperativ, willens und in der Lage sein, an den Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und sich daran zu halten, einschließlich ihrer Verfügbarkeit für die Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat keine messbare Krankheit (wie in den RECIST-Kriterien, Version 1.1 definiert).
  2. Der Patient hat eine EGF-R-Mutation.
  3. Der Patient hat eine EGF-Serumkonzentration unter dem erforderlichen Schwellenwert.
  4. Der Patient ist ein Kandidat für eine gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie oder eine Post-Chemothorax-Strahlentherapie.
  5. Der Patient hat eine Vorgeschichte von bekannten oder vermuteten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Der Patient hat eine Vorgeschichte von primärer Malignität (außer reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, er befindet sich in vollständiger Remission und hat für mindestens 5 Jahre keine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie für diese Krankheit. Jede palliative Strahlentherapie zur Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen ist zulässig.
  7. Der Patient nimmt immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin usw. ein. Die Anwendung ist innerhalb von 1 Monat vor dem Screening nicht gestattet.
  8. Der Patient nimmt eine andere Immuntherapie ein.
  9. Der Patient hat einen primären oder sekundären Immundefekt (z. dokumentiertes Human Immunodeficiency Virus [HIV]).
  10. Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung.
  11. Der Patient hat sich einer Splenektomie unterzogen.
  12. Der Patient nimmt orale, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide ein. Die Nutzung ist innerhalb von 1 Monat vor dem Screening nicht gestattet. Inhalative Kortikosteroide zur Behandlung von respiratorischer Insuffizienz (z. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) oder topische Steroide sind erlaubt.
  13. Patient hat Neurotoxizität (Grad ≥2).
  14. Der Patient hat Durchfall (Grad ≥2).
  15. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening andere Impfstoffe (mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs) erhalten.
  16. Der Patient hat eine Vorgeschichte von schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen.
  17. Der Patient hat eine instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, schwerwiegender Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen).
  18. Der Patient hat in jüngster Zeit (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Sicherheit oder Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen kann.
  19. Der Patient hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die den Patienten daran hindern, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anweisungen des Protokolls zu befolgen.
  20. Der Patient ist derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder <1 Monat seit Abschluss eines Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie.
  21. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  22. Der Patient hat einen anderen Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes (oder des Beauftragten) den Patienten unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EGF-Impfstoff
Patienten in diesem Arm erhalten eine niedrige Dosis Cyclophosphamid und das rekombinante humane rEGF-P64K/Montanid ISA 51
Biologisch: EGF-Impfstoff
1,2 ml Konjugat-Adjuvans-Gemisch-Injektion an vier Stellen während der Post-First-Line-Chemotherapie. Reduzierte Injektionsdosis an zwei Stellen während der Präprogressionsphase.
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid und das rekombinante humane rEGF-P64K/Montanid ISA 51
KEIN_EINGRIFF: Beste unterstützende Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten die bestmögliche unterstützende Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) eines EGF-Krebsimpfstoffs bei inoperablen, im Stadium IV Biomarker positiven NSCLC-Patienten mit EGF-R-Wildtyp im Vergleich zur Kontrollgruppe, die die beste Behandlung und unterstützende Versorgung erhält. OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des EGF-Krebsimpfstoffs, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Bewertung der Häufigkeit und Anzahl von Patienten, die UEs, verwandte UEs, schwerwiegende UEs (SUEs) und UEs entwickeln, die zu Entzug oder Tod führen
Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Jeder Patient wird innerhalb eines Studienzeitraums von 3 Jahren bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet
Zu den Progressionsparametern gehören radiologische oder klinische Progression, Entzug aufgrund von Progression und Tod aus beliebigen Gründen.
Jeder Patient wird innerhalb eines Studienzeitraums von 3 Jahren bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet
Überlebensrate
Zeitfenster: Jeder Patient wird 12 und 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die nach 12 Monaten und 24 Monaten in der EGF-Krebsimpfstoff-Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe leben.
Jeder Patient wird 12 und 24 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Jeder Patient wird bis zur beobachteten Tumorprogression innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren beobachtet
Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP) vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression von Patienten der EGF-Krebsimpfstoff-Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Jeder Patient wird bis zur beobachteten Tumorprogression innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren beobachtet
Rücklaufquote (RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Zur Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1.
Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Sicherheit des EGF-Krebsimpfstoffs durch Laborbewertung
Zeitfenster: Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Zur Beurteilung hämatologischer, biochemischer und Urinanalyseparameter
Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Sicherheit des EGF-Krebsimpfstoffs, bewertet durch Vital Signs
Zeitfenster: Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Zur Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, der Körpertemperatur und der Pulsfrequenz
Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Sicherheit des EGF-Krebsimpfstoffs, bewertet durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Zur Beurteilung von Augen, neurologischen und kardiovaskulären Systemen, Lunge, Bauch und allen anderen Bereichen mit Anzeichen und Symptomen einer Krankheit sowie von Kopf, Hals, Ohren, Nase, Mund, Rachen, Schilddrüse, Lymphknoten und Extremitäten
Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet
Beurteilung der allgemeinen körperlichen Gesundheit von Patienten mit einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Jeder Patient wird bis zum Tod innerhalb des Studienzeitraums von 3 Jahren nachbeobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD) des EGF-Krebsimpfstoffs, bewertet durch Immunantworten
Zeitfenster: Jeder Patient wird innerhalb eines Studienzeitraums von 3 Jahren bis zum Tod nachbeobachtet
Bestimmung der Serum-EGF-Konzentration und der Anti-EGF-Antikörpertiter mit Reaktion vor und nach der Studienbehandlung
Jeder Patient wird innerhalb eines Studienzeitraums von 3 Jahren bis zum Tod nachbeobachtet
Wirksamkeit bewertet durch KRAS- und ALK-Umlagerungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vorführung
Für die Analyse der Onkogene Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS) und anaplastische Lymphom-Kinase (ALK) wird eine Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Probe des Biopsie-Tumorgewebes, idealerweise aus einer bei der Krankheitsdiagnose gewonnenen Biopsie, vorbereitet und versendet zentrale Analyse
Zum Zeitpunkt der Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioven Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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