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Estudio de seguridad y eficacia de la vacuna contra el cáncer EGF para tratar pacientes con NSCLC EGF-R de tipo salvaje con biomarcador positivo en estadio IV (EGF)

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Bioven Europe

Ensayo de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado para establecer la seguridad y la eficacia de una vacuna contra el cáncer EGF en pacientes con NSCLC EGF-R de tipo salvaje, inoperables, con biomarcador positivo en estadio IV y elegibles para recibir tratamiento estándar y cuidados de apoyo

La vacuna contiene antígeno recombinante humanizado (EGF - Factor de Crecimiento Epitelial) y un adyuvante. Los anticuerpos inducidos por la vacunación reaccionarán con el EGF circulante provocando la eliminación del EGF de la circulación. Como resultado, se evita la unión a su receptor de EGF objetivo. El bloqueo del receptor EGF impide la activación y estimulación de la proliferación de células tumorales. Un ensayo clínico de Fase 3 sobre la vacuna EGF está en curso en Cuba. El resultado de estudios previos demostró una correlación positiva entre la supervivencia extendida y la respuesta inmune contra la vacunación en pacientes con NSCLC en etapa tardía menores de 60 años con una mejor calidad de vida. El propósito de este ensayo internacional de Fase 3 es determinar si la vacuna contra el cáncer de EGF humano recombinante es segura, inmunogénica y eficaz en el tratamiento de pacientes con NSCLC en etapa IV que son positivos en el biomarcador selectivo de EGF y el receptor de EGF de tipo salvaje en comparación con el tratamiento estándar. y atención de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, Alemania
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, Alemania
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, Alemania
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, Alemania
        • LMU-München
      • Oststeinbek, Alemania
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, Alemania
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • Chequia
      • Nová Ves pod Pleší, Chequia
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, Chequia
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, Chequia
        • Thomayerova nemocnice
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, Filipinas
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipinas
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, Filipinas
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas
        • Lung Center of the Philippines
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Malasia
      • Kuching, Malasia
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malasia
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, Malasia
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, Polonia
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Rumania
      • Craiova, Rumania
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, Rumania
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumania
        • SC Oncomed SRL
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, Tailandia
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, Tailandia
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • Songklanagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen 18 años o más.
  2. Tener una concentración sérica de EGF >250 pg/ml determinada a partir de una muestra tomada en la selección.
  3. Tiene una secuencia de EGF-R de tipo salvaje.
  4. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

  5. Tener una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, según la evaluación del investigador. Una muestra tomada en la selección debe confirmar que:

    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000 por µL
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 por µL
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN) (o ≤ 5 x ULN cuando hay metástasis hepáticas)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  6. Tener un diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de NSCLC, correspondiente a una enfermedad inoperable local y regionalmente avanzada (Estadio IV [según la definición del sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer - TNM 7.ª edición 2010]), excluyendo metástasis cerebrales.
  7. Son elegibles para recibir quimioterapia de primera línea (sin radioterapia simultánea para lesiones medibles en el tórax o radioterapia de consolidación).

  8. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera (tanto para hombres como para mujeres [si corresponde]). Se debe documentar una prueba de embarazo negativa en la Evaluación de mujeres en edad fértil.

    Nota: Las mujeres en edad fértil se definen como aquellas mujeres con menos de 2 años después de la última menstruación y no estériles quirúrgicamente, mientras que las posmenopáusicas se refieren a aquellas mujeres con al menos 2 años desde la última menstruación.

  9. Haber firmado un formulario de consentimiento informado voluntario por escrito (ICF). Los pacientes deben cooperar, estar dispuestos y ser capaces de participar y cumplir con los requisitos del Protocolo, incluida su disponibilidad para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no tiene una enfermedad medible (como se define en los Criterios RECIST, versión 1.1).
  2. El paciente tiene mutación EGF-R.
  3. El paciente tiene una concentración sérica de EGF por debajo del umbral requerido.
  4. El paciente es candidato para quimiorradioterapia concurrente o radioterapia torácica posterior a la quimio.
  5. El paciente tiene antecedentes de metástasis conocidas o sospechadas del sistema nervioso central (SNC).
  6. La paciente tiene antecedentes de malignidad primaria (excepto cáncer de piel no melanoma resecado o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente), a menos que esté en remisión completa y sin quimioterapia y/o radioterapia para esa enfermedad durante un mínimo de 5 años. Se permite cualquier radioterapia paliativa para aliviar el dolor en las metástasis óseas.
  7. El paciente está tomando medicamentos inmunosupresores como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, etc. No se permite su uso dentro de 1 mes antes de la selección.
  8. El paciente está tomando cualquier otra inmunoterapia.
  9. El paciente tiene inmunodeficiencias primarias o secundarias (p. Virus de Inmunodeficiencia Humana [VIH] documentado).
  10. El paciente tiene una enfermedad autoinmune.
  11. El paciente ha sido sometido a una esplenectomía.
  12. El paciente está tomando corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos. No se permite el uso dentro de 1 mes antes de la selección. Corticosteroides inhalados para tratar la insuficiencia respiratoria (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), o esteroides tópicos están permitidos.
  13. El paciente tiene neurotoxicidad (Grado ≥2).
  14. El paciente tiene diarrea (Grado ≥2).
  15. El paciente ha recibido otras vacunas (con la excepción de la vacuna contra la influenza), dentro de 1 mes antes de la selección.
  16. El paciente tiene antecedentes de cualquier reacción de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal.
  17. El paciente tiene una enfermedad sistémica inestable (que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal y metabólica).
  18. El paciente tiene antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de abuso crónico de alcohol o drogas que pueden comprometer la seguridad del paciente o su capacidad para participar en las actividades del estudio.
  19. El paciente tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico que les impide dar su consentimiento informado o seguir las instrucciones del Protocolo.
  20. El paciente está actualmente inscrito en un dispositivo de investigación o ensayo de fármacos, o menos de 1 mes desde que completó un dispositivo de investigación o ensayo de fármacos.
  21. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  22. El paciente tiene cualquier otro factor que, en opinión del investigador (o su designado), haría que el paciente no fuera seguro o apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna EGF
Los pacientes de este grupo recibirán una dosis baja de ciclofosfamida y el rEGF-P64K humano recombinante/Montanide ISA 51
Biológico: Vacuna EGF
Inyección de 1,2 ml de mezcla de conjugado y adyuvante en cuatro sitios durante la quimioterapia posterior a la primera línea. Dosis reducida de inyección en dos sitios durante la fase previa a la progresión.
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida y el rEGF-P64K humano recombinante/Montanide ISA 51
SIN INTERVENCIÓN: Mejor atención de apoyo
Los pacientes en este brazo recibirán la mejor atención de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Evaluar la supervivencia general (SG) de una vacuna contra el cáncer EGF en pacientes inoperables con biomarcador positivo en estadio IV, EGF-R de tipo salvaje, NSCLC en comparación con el grupo de control que recibe el mejor tratamiento y atención de apoyo. La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la vacuna contra el cáncer EGF evaluada por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Evaluar la frecuencia y el número de pacientes que desarrollan EA, EA relacionados, EA graves (SAE) y EA que conducen a la abstinencia o la muerte
Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte (lo que ocurra primero) dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Los parámetros de progresión incluyen progresión radiológica o clínica, retirada por progresión y muerte por cualquier causa.
Cada paciente será seguido hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte (lo que ocurra primero) dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
Evaluar el porcentaje de pacientes que están vivos a los 12 y 24 meses en el grupo de estudio de la vacuna contra el cáncer EGF en comparación con el grupo de control.
Cada paciente será seguido a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta la progresión tumoral observada dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años
Evaluar el tiempo hasta la progresión (TTP) desde el momento de la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad de los pacientes del grupo de estudio de la vacuna contra el cáncer EGF en comparación con el grupo de control.
Cada paciente será seguido hasta la progresión tumoral observada dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años
Tasa de respuesta (criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Evaluar el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Versión 1.1.
Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Seguridad de la vacuna contra el cáncer EGF por evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Para evaluar parámetros hematológicos, bioquímicos y de análisis de orina
Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Seguridad de la vacuna contra el cáncer EGF evaluada por Vital Signs
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Para evaluar la presión arterial sistólica y diastólica, la temperatura corporal y la frecuencia del pulso
Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Seguridad de la vacuna contra el cáncer EGF evaluada mediante examen físico
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Para evaluar los ojos, los sistemas neurológico y cardiovascular, los pulmones, el abdomen y cualquier otra área con signos y síntomas de enfermedad, y de la cabeza, el cuello, las orejas, la nariz, la boca, la garganta, la tiroides, los ganglios linfáticos y las extremidades.
Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Evaluar la salud física general de los pacientes con una encuesta de salud breve de 36 ítems hasta la progresión de la enfermedad
Cada paciente será seguido hasta que ocurra la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinamia (PD) de la vacuna contra el cáncer EGF evaluada por respuestas inmunitarias
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido hasta la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Evaluar la concentración sérica de EGF y los títulos de anticuerpos anti-EGF con respuesta antes y después del tratamiento del estudio
Cada paciente será seguido hasta la muerte dentro del marco de tiempo del estudio de 3 años.
Eficacia evaluada por reordenamientos de KRAS y ALK
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección
Para el análisis de los oncogenes del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) y la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), se preparará y enviará para su análisis central
En el momento de la proyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioven Europe

Investigadores

  • Investigador principal: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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