Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EGF-kræftvaccine til behandling af fase IV biomarkørpositive, vildtype EGF-R NSCLC-patienter (EGF)

9. september 2019 opdateret af: Bioven Europe

Fase 3 åbent, multicenter, randomiseret forsøg for at etablere sikkerhed og effektivitet af en EGF-cancervaccine i inoperable, trin IV biomarkørpositive, vildtype EGF-R NSCLC-patienter, der er kvalificeret til at modtage standardbehandling og understøttende pleje

Vaccinen indeholder humaniseret rekombinant antigen (EGF - Epithelial Growth Factor) og en adjuvans. Antistofferne induceret ved vaccination vil reagere med cirkulerende EGF, hvilket fører til fjernelse af EGF fra cirkulationen. Som et resultat forhindres binding til dens mål-EGF-receptor. Blokering af EGF-receptor forhindrer aktivering og stimulering af proliferation af tumorceller. Et fase 3 klinisk forsøg med EGF-vaccinen er i gang i Cuba. Resultatet fra tidligere undersøgelser påviste positiv sammenhæng mellem forlænget overlevelse og immunrespons mod vaccinationen hos patienter i det sene stadie af NSCLC-patienter under 60 år med forbedret livskvalitet. Formålet med dette internationale fase 3-forsøg er at afgøre, om den rekombinante humane EGF-kræftvaccine er sikker, immunogen og effektiv i behandlingen af ​​stadium IV NSCLC-patienter, som er positive i den selektive EGF-biomarkør og vildtype-EGF-receptor sammenlignet med standardbehandling og støttende pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, Filippinerne
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, Filippinerne
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, Filippinerne
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerne
        • Lung Center of the Philippines
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malaysia
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Polen
      • Olsztyn, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, Polen
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, Rumænien
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumænien
        • SC Oncomed SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, Thailand
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Songklanagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Nová Ves pod Pleší, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayerova nemocnice
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, Tyskland
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, Tyskland
        • LMU-München
      • Oststeinbek, Tyskland
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre.
  2. Få en serum-EGF-koncentration >250 pg/ml bestemt ud fra prøve taget ved screening.
  3. Har vildtype EGF-R-sekvens.
  4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  5. Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, som vurderet af investigator. En prøve taget ved screeningen skal bekræfte, at:

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000 pr. µL
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 pr. µL
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (eller ≤ 5 x ULN, når levermetastaser er til stede)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  6. Har histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, svarende til lokalt og regionalt fremskreden inoperabel sygdom (stadium IV [som defineret af American Joint Committee on Cancer staging system- TNM 7. udgave 2010]) ekskl. hjernemetastaser.
  7. Er berettiget til at modtage første-line kemoterapi (uden samtidig strålebehandling til thorax målbare læsioner eller konsoliderende strålebehandling).

  8. Accepter at bruge dobbeltbarriere prævention (både mænd og kvinder [hvis relevant]). En negativ graviditetstest skal dokumenteres ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.

    Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder med mindre end 2 år efter sidste menstruation og ikke kirurgisk sterile, mens postmenopausal refererer til kvinder med mindst 2 år fra sidste menstruation.

  9. Har underskrevet en frivillig skriftlig informeret samtykkeformular (ICF). Patienter bør være samarbejdsvillige, villige og i stand til at deltage og overholde protokolkravene, herunder deres tilgængelighed til opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har ingen målbar sygdom (som defineret af RECIST Criteria, version 1.1).
  2. Patienten har EGF-R mutation.
  3. Patienten har EGF-serumkoncentration under den påkrævede tærskel.
  4. Patienten er en kandidat til samtidig kemo-strålebehandling eller post-kemo thorax strålebehandling.
  5. Patienten har en historie med kendte eller mistænkte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  6. Patienten har en anamnese med primær malignitet (undtagen resekeret ikke-melanom hudcancer eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og ikke har fået al kemoterapi og/eller strålebehandling for den pågældende sygdom i mindst 5 år. Enhver palliativ strålebehandling for at lindre smerter i knoglemetastaser er tilladt.
  7. Patienten tager immunsuppressive lægemidler såsom azathioprin, tacrolimus, ciclosporin osv. Brug er ikke tilladt inden for 1 måned før screening.
  8. Patienten tager enhver anden immunterapi.
  9. Patienten har primære eller sekundære immundefekter (f. dokumenteret humant immundefektvirus [HIV]).
  10. Patienten har autoimmun sygdom.
  11. Patienten har gennemgået splenektomi.
  12. Patienten tager orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider. Brug er ikke tilladt inden for 1 måned før screening. Inhalerede kortikosteroider til behandling af respiratorisk insufficiens (f. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), eller topiske steroider er tilladt.
  13. Patienten har neurotoksicitet (grad ≥2).
  14. Patienten har diarré (grad ≥2).
  15. Patienten har modtaget andre vacciner (med undtagelse af influenzavaccinen) inden for 1 måned før screening.
  16. Patienten har en historie med enhver alvorlig eller livstruende overfølsomhedsreaktion.
  17. Patienten har en ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- og stofskiftesygdomme).
  18. Patienten har for nylig (inden for 6 måneder før screening) haft kronisk alkohol- eller stofmisbrug, som kan kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsesaktiviteter.
  19. Patienten har en historie med psykiatrisk lidelse, der forhindrer patienter i at give informeret samtykke eller følge protokolinstruktioner.
  20. Patienten er i øjeblikket tilmeldt en afprøvningsanordning eller lægemiddelafprøvning, eller <1 måned efter at have afsluttet en undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg.
  21. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  22. Patienten har enhver anden faktor, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ville gøre patienten usikker eller uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EGF-vaccine
Patienter i denne arm vil modtage en lav dosis cyclophosphamid og det rekombinante humane rEGF-P64K/Montanide ISA 51
Biologisk: EGF-vaccine
1,2 ml konjugat-adjuvansblandingsinjektion på fire steder under post-førstelinjekemoterapien. Reduceret dosis af injektion på to steder i præ-progressionsfasen.
Andre navne:
  • Cyclophosphamid og det rekombinante humane rEGF-P64K/Montanide ISA 51
NO_INTERVENTION: Bedste støttende behandling
Patienter i denne arm vil modtage den bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
At vurdere den samlede overlevelse (OS) af en EGF-cancervaccine i inoperable, fase IV biomarkørpositive, vildtype EGF-R, NSCLC-patienter sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager den bedste behandling og understøttende behandling. OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved EGF-kræftvaccine vurderet ved bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
For at vurdere hyppigheden og antallet af patienter udvikler AE'er, relaterede AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til abstinenser eller død
Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil objektiv tumorprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) inden for en tidsramme på 3 år.
Progressionsparametre omfatter radiologisk eller klinisk progression, abstinenser på grund af progression og død på grund af enhver årsag.
Hver patient vil blive fulgt indtil objektiv tumorprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) inden for en tidsramme på 3 år.
Overlevelsesrate
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt 12 og 24 måneder efter randomisering
At vurdere procentdelen af ​​patienter, der er i live efter 12 måneder og 24 måneder i EGF-kræftvaccineundersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Hver patient vil blive fulgt 12 og 24 måneder efter randomisering
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil observeret tumorprogression inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
At vurdere Time to Progression (TTP) fra tidspunktet for randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression hos EGF-kræftvaccineundersøgelsesgruppepatienter sammenlignet med kontrolgruppen.
Hver patient vil blive fulgt indtil observeret tumorprogression inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
Svarfrekvens (RECIST-kriterier)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
For at vurdere procentdelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) Version 1.1.
Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
Sikkerhed ved EGF-kræftvaccine ved laboratorievurdering
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
At vurdere hæmatologi, biokemi og urinanalyseparametre
Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
Sikkerhed ved EGF-kræftvaccine vurderet ved vitale tegn
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
At vurdere systolisk og diastolisk blodtryk, kropstemperatur og puls
Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
Sikkerhed ved EGF-kræftvaccine vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
At vurdere øjne, neurologiske og kardiovaskulære systemer, lunger, mave og andre områder med tegn og symptomer på sygdom og hoved, nakke, ører, næse, mund, svælg, skjoldbruskkirtel, lymfeknuder og ekstremiteter
Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
At vurdere det generelle fysiske helbred hos patienter med en 36-punkts, kort-form sundhedsundersøgelse indtil sygdomsprogression
Hver patient vil blive fulgt indtil døden indtræffer inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD) af EGF-kræftvaccine vurderet ved immunresponser
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt indtil døden inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
At vurdere serum-EGF-koncentrationen og anti-EGF-antistoftitre med respons før og efter undersøgelsesbehandlingen
Hver patient vil blive fulgt indtil døden inden for undersøgelsens tidsramme på 3 år
Effekt vurderet ved KRAS- og ALK-omlægninger
Tidsramme: På tidspunktet for screeningen
Til analyse af onkogener Kirsten rottesarkom (KRAS) og anaplastisk lymfom kinase (ALK), vil en formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) prøve af biopsitumorvævet, ideelt taget fra biopsi opnået ved sygdomsdiagnose, blive forberedt og sendt til central analyse
På tidspunktet for screeningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioven Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (SKØN)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med EGF-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner