Долгосрочное расширенное исследование KRN23 у взрослых субъектов с Х-сцепленной гипофосфатемией (XLH)

Критерии включения:

1. Участвовали в исследованиях KRN23-INT-001 (NCT01340482) или KRN23-INT-002 (NCT01571596) Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (получили не менее 2 доз KRN23)
2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин или рСКФ от 45 до < 60 мл/мин при скрининге с подтверждением того, что почечная недостаточность не связана с нефрокальцинозом.
3. Сексуально активные субъекты должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции (например, метод двойного барьера) во время участия в исследовании и в течение 30 дней после получения последней дозы KRN23.

Критерий исключения:

1. Субъект испытал связанное с безопасностью событие в исследовании KRN23-INT-001 или KRN23-INT-002, которое, по мнению исследователя и спонсора, исключает возобновление лечения KRN23.
2. Наличие нефрокальциноза на УЗИ почек, что, по мнению исследователя и спонсора, исключает возобновление лечения KRN23.
3. Беременны или кормите грудью во время скрининга или планируете забеременеть (сама или партнер) в любое время во время исследования.
4. Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации (кроме KRN23-INT-001 или KRN23-INT-002).
5. Использование фармакологического метаболита или аналога витамина D (например, кальцитриола, доксеркальциферола и парикальцитола), фосфатов или антацидов на основе гидроксида алюминия (например, Maalox® и Mylanta®) в течение 21 дня до скрининга или во время исследования.
6. Использование препаратов для подавления паратиреоидного гормона (ПТГ) (например, Сенсипар®, цинакалцет, кальцимиметики) в течение 2 месяцев до скрининга.