Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Копенгагенская коморбидность в исследовании ВИЧ-инфекции (COCOMO)

9 апреля 2024 г. обновлено: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Несмотря на эффективное антиретровирусное лечение ВИЧ-инфекции, сохраняется снижение ожидаемой продолжительности жизни. Избыточная смертность в основном связана с сопутствующими заболеваниями, не связанными со СПИДом, включая сердечно-сосудистые, легочные и заболевания, связанные с печенью. Возможно, этому способствуют как не связанные с ВИЧ, так и связанные с ВИЧ факторы риска. В настоящее время большинство данных о сопутствующих заболеваниях при ВИЧ-инфекции основаны на перекрестных сравнениях ВИЧ-инфицированных с опубликованными показателями в популяции и нескольких проспективных исследованиях в когортах США. Используя хорошо охарактеризованных участников Копенгагенского общего популяционного исследования (CGPS) в качестве контрольной группы, мы стремимся включить > 1500 ВИЧ-инфицированных в исследование COCOMO, чтобы определить, являются ли сопутствующие заболевания более распространенными или чаще развиваются у ВИЧ-инфицированных. . В исследовании будут оцениваться 1) сердечно-сосудистые, 2) легочные и 3) связанные с печенью сопутствующие заболевания с использованием единообразно собранных данных в двух когортах. Исследователи стремятся изучить относительное влияние факторов, не связанных с ВИЧ, и факторов, связанных с ВИЧ, на развитие сопутствующих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза:

Сердечно-сосудистые заболевания:

- ВИЧ-инфекция независимо связана с более высокой распространенностью коронарного атеросклероза (по оценке с помощью КТ-ангиографии)

Обструктивная болезнь легких:

- ВИЧ-инфекция независимо связана с более высокой распространенностью ХОБЛ и независимо связана с потерей функции легких.

Болезнь печени:

- ВИЧ-инфекция независимо связана со стеатозом печени, стеатогепатитом и фиброзом печени.

Липидный и жировой обмен:

- ВИЧ-инфекция независимо связана с изменениями жировой ткани и дислипидемией.

Вторичная гипотеза:

Сердечно-сосудистые заболевания:

  • Вирусная нагрузка и CD4 независимо связаны с коронарным атеросклерозом (по оценке с помощью КТ-ангиографии) у ВИЧ-инфицированных.
  • Уровни воспалительных маркеров могут предсказывать коронарный атеросклероз у ВИЧ-инфицированных.
  • Микробная транслокация и метаболизм связаны с коронарным атеросклерозом у ВИЧ-инфицированных.
  • Эндотелиальная дисфункция (оцениваемая с помощью артериальной эластографии) может предсказать коронарный атеросклероз у ВИЧ-инфицированных лиц.

Обструктивная болезнь легких:

  • Вирусная нагрузка и CD4 независимо связаны с эмфиземой.
  • ВИЧ независимо связан с легочной гипертензией (по оценке с помощью КТ-ангиографии), а обструктивное заболевание легких независимо связано с обструкцией дыхательных путей.
  • Колонизация PCP у ВИЧ-инфицированных пациентов независимо связана с обструктивным заболеванием легких, эмфиземой и потерей функции легких.
  • Маркеры воспаления у ВИЧ-инфицированных пациентов связаны с обструктивным заболеванием легких и потерей функции легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты.

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • пациенты, которые не могут понять информационный материал
  • ВИЧ-инфицированные

Критерий исключения:

Компьютерная томография (КТ):

  • противопоказания к КТ и контрастированию (т. беременность, почечная недостаточность, аллергия на контрастные вещества, аллергия или противопоказания к бета-адреноблокаторам, масса тела более 120 кг, признаки продолжающейся ишемии миокарда, сердечный ритм, исключающий регистрацию ЭКГ)

Спирометрия:

  • относительные противопоказания к спирометрии (т. операции на грудной клетке, брюшной полости или глазах в течение 3 месяцев до исходной спирометрии и известная отслойка сетчатки)
  • аллергия или противопоказания к сальбутамолу (т.е. >110 ударов в минуту или известное неконтролируемое сердечное заболевание (т. нестабильная ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность)
  • респираторное заболевание с по крайней мере двумя симптомами одышки, кашля, хрипов или увеличения количества мокроты в течение 6 недель.

МРТ:

  • Имплантаты (например, кардиостимулятор, имплантаты коклеа, инсулиновые помпы)
  • Клаустрофобия
  • Беременность

Биопсия печени:

  • Риск кровотечения
  • Инфекция в месте прокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-инфицированные
Воздействие: компьютерная томография (КТ) грудной клетки и верхней части живота, КТ-ангиография (КТа) сердца, спирометрия, полоскание рта, оценка eNO, индекс лодыжечно-плечевого давления, фиброскан, забор крови
Другой: Без вмешательства.
ВИЧ неинфицированный
Воздействие: Компьютерная томография (КТ) грудной клетки и верхней части живота, КТ-ангиография (КТа) сердца, спирометрия, оценка eNO, лодыжечно-плечевой индекс давления, забор крови
Другой: Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коронарный атеросклероз
Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения
Распространенность коронарного атеросклероза; электрокардиографические отклонения и заболевания периферических артерий
Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения
Обструктивная болезнь легких
Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения
Эмфизема, ограничение воздушного потока,
Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения
Болезнь печени
Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения
Распространенность стеатоза печени, стеатогепатита и фиброза печени
Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения
Липидный и жировой обмен
Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения
Висцеральная жировая ткань, дислипидемия, кишечная микробиота
Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения
Воспаление и клональный гемопоэз
Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения
Цитокины (например, IL-6, TNF-альфа), субпопуляции клеток (например, Треги, Th17)
Исходные данные поперечного сечения и после 2 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмфизема, колонизация P. jirovecii
Временное ограничение: Исходные данные (данные поперечного сечения)
Показатели вторичного легочного исхода
Исходные данные (данные поперечного сечения)
Депрессия
Временное ограничение: Исходные данные (данные поперечного сечения)
Инвентаризационный балл большой депрессии, соотношение кинуренин/триптофан
Исходные данные (данные поперечного сечения)
Костный метаболизм
Временное ограничение: Исходные данные (данные поперечного сечения), оцененные через два года
Минеральная плотность костей
Исходные данные (данные поперечного сечения), оцененные через два года
Гематологические аномалии
Временное ограничение: Исходные данные (данные поперечного сечения)
Анемия, тромбоцитопения, лейкопения
Исходные данные (данные поперечного сечения)
Почечная функция
Временное ограничение: Исходные данные (данные поперечного сечения)
Функция почек
Исходные данные (данные поперечного сечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas D Knudsen, MD, Department of Infectious Diseases
  • Директор по исследованиям: Andreas Ronit, MD, Department of Infectious Diseases
  • Директор по исследованиям: Ditte M Kirkegaard-Klitbo, MD, Department of Infectious Diseases
  • Директор по исследованиям: Marco Gelpi, MD, Department of Infectious Diseases
  • Директор по исследованиям: Rebekka F Thudium, MD, Department of Infectious Diseases
  • Директор по исследованиям: Malene Hove-Skovsgaard, MD, Department of Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sponsor- Rigshospitalet

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться