Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koppenhágai komorbiditás a HIV-fertőzésben (COCOMO)

2024. április 9. frissítette: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
A HIV-fertőzés hatékony antiretrovirális kezelése ellenére a várható élettartam csökken. A túlzott mortalitás főként a nem AIDS-szel összefüggő társbetegségeknek köszönhető, beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő- és májbetegségeket. Mind a HIV-vel nem összefüggő, mind a HIV-vel kapcsolatos kockázati tényezők valószínűleg hozzájárulnak ehhez a mintázathoz. Jelenleg a HIV-fertőzés komorbiditásával kapcsolatos bizonyítékok többsége a HIV-fertőzöttek és a közzétett populációs arányok közötti összehasonlításokon, valamint néhány amerikai kohorszban végzett prospektív tanulmányon alapul. A Copenhagen General Population Study (CGPS) jól jellemzett résztvevőit használva kontrollként, célunk, hogy több mint 1500 HIV-fertőzött személyt vonjunk be a COCOMO-vizsgálatba, hogy meghatározzuk, hogy a társbetegségek gyakoribbak-e vagy nagyobb arányban fejlődnek-e ki HIV-fertőzötteknél. . A tanulmány 1) kardiovaszkuláris, 2) pulmonális és 3) májhoz kapcsolódó társbetegségeket értékel majd a két kohorszban egységesen gyűjtött adatok felhasználásával. A kutatók célja a HIV-vel nem összefüggő és a HIV-vel kapcsolatos tényezők relatív hatásának tanulmányozása a komorbiditás kialakulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges hipotézis:

Szív-és érrendszeri betegségek:

- A HIV-fertőzés független összefüggésben áll a koszorúér atherosclerosis magasabb prevalenciájával (CT-angiográfia alapján)

Obstruktív tüdőbetegség:

- A HIV-fertőzés független összefüggésben áll a COPD magasabb prevalenciájával, és függetlenül a tüdőfunkció elvesztésével

Májbetegség:

- A HIV-fertőzés egymástól függetlenül kapcsolódik a máj steatosisához, steatohepatitiszhez és a májfibrózishoz

Lipid- és zsíranyagcsere:

- A HIV-fertőzés egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a zsírszövet változásaival és a diszlipidémiával

Másodlagos hipotézis:

Szív-és érrendszeri betegségek:

  • A vírusterhelés és a CD4 egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a koszorúér atherosclerosissal (CT-angiográfiával értékelve) HIV-fertőzött egyénekben.
  • A gyulladásos markerek szintje előre jelezheti a koszorúér atherosclerosis kialakulását HIV-fertőzött egyénekben.
  • A mikrobiális transzlokáció és anyagcsere összefüggésbe hozható a koszorúér atherosclerosissal HIV-fertőzött egyénekben.
  • Az endothel diszfunkció (artériás elasztográfiával értékelve) előrejelezheti a koszorúér atherosclerosisát HIV-fertőzött egyénekben

Obstruktív tüdőbetegség:

  • A vírusterhelés és a CD4 függetlenül társul az emfizémához
  • A HIV függetlenül társul a pulmonalis hipertóniához (CT-angiográfiával értékelve), az obstruktív tüdőbetegség pedig független a légúti elzáródástól
  • A HIV-fertőzött betegek PCP kolonizációja egymástól függetlenül összefüggésbe hozható obstruktív tüdőbetegséggel, emfizémával és a tüdőfunkció elvesztésével.
  • A HIV-fertőzött betegek gyulladásos markerei obstruktív tüdőbetegséggel és a tüdőfunkció elvesztésével járnak

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • betegek, akik nem képesek megérteni az információs anyagokat
  • HIV fertőzött

Kizárási kritériumok:

Számítógépes tomográfia (CT):

  • ellenjavallatok a CT-re és a kontrasztra (pl. terhesség, vesekárosodás, kontrasztanyag-allergia, béta-blokkolóval szembeni allergia vagy ellenjavallat, 120 kg-nál nagyobb testtömeg, folyamatban lévő szívizom-ischaemia jele, EKG-kapuzást kizáró szívritmus)

Spirometria:

  • a spirometria relatív ellenjavallatai (pl. mellkasi, hasi vagy szemműtét a kiindulási spirometriát megelőző 3 hónapon belül, és ismert retinaleválás)
  • allergia vagy ellenjavallatok szalbutamollal (pl. >110 bpm, vagy ismert, kontrollálatlan szívbetegség (pl. instabil koszorúér-betegség, dekompenzált szívelégtelenség)
  • légúti betegség legalább két tünetével: légszomj, köhögés, zihálás vagy fokozott köpettermelés 6 héten belül.

MRI:

  • Az implantátumok (pl. pacemaker, coclea implantátum, inzulinpumpa)
  • Klausztrofóbia
  • Terhesség

Máj biopszia:

  • Vérzésveszély
  • Fertőzés a szúrás helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV fertőzött
Expozíció: mellkas és felső has komputertomográfiája (CT), szív CT angiográfiája (CTa), spirometria, szájöblítés, eNO értékelés, boka brachiális nyomásindex, fibroscan, vérmintavétel
Egyéb: Nincs beavatkozás.
HIV-fertőzetlen
Expozíció: mellkas és felső has komputertomográfiája (CT), szív CT angiográfiája (CTa), spirometria, eNO értékelés, boka brachialis nyomásindex, vérmintavétel
Egyéb: Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér érelmeszesedés
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után
A koszorúér atherosclerosis prevalenciája; elektrokardiográfiás eltérések és perifériás artériás betegségek
Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után
Obstruktív tüdőbetegség
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után
Emfizéma, légáramlás korlátozás,
Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után
Májbetegség
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után
Máj steatosis, steatohepatitis és májfibrózis prevalenciája
Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után
Lipid- és zsíranyagcsere
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után
Zsigeri zsírszövet, diszlipidémia, bélmikrobióta
Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után
Gyulladás és klonális hematopoiesis
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után
Citokinek (pl. IL-6, TNF-alfa), sejtalcsoportok (pl. Tregs, Th17)
Kiindulási keresztmetszeti adatok és 2 éves követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emfizéma, P. jirovecii kolonizáció
Időkeret: Alapadatok (keresztmetszeti adatok)
Másodlagos pulmonális kimenetel mérései
Alapadatok (keresztmetszeti adatok)
Depresszió
Időkeret: Alapadatok (keresztmetszeti adatok)
Major Depression Inventory Score, kinurenin/triptofán arány
Alapadatok (keresztmetszeti adatok)
Csont anyagcsere
Időkeret: Az alapadatokat (keresztmetszeti adatok) két év után értékelték
Csontsűrűség
Az alapadatokat (keresztmetszeti adatok) két év után értékelték
Hematológiai rendellenességek
Időkeret: Alapadatok (keresztmetszeti adatok)
Anémia, trombocitopénia, leukopenia
Alapadatok (keresztmetszeti adatok)
Veseműködés
Időkeret: Alapadatok (keresztmetszeti adatok)
A vese működése
Alapadatok (keresztmetszeti adatok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas D Knudsen, MD, Department of Infectious Diseases
  • Tanulmányi igazgató: Andreas Ronit, MD, Department of Infectious Diseases
  • Tanulmányi igazgató: Ditte M Kirkegaard-Klitbo, MD, Department of Infectious Diseases
  • Tanulmányi igazgató: Marco Gelpi, MD, Department of Infectious Diseases
  • Tanulmányi igazgató: Rebekka F Thudium, MD, Department of Infectious Diseases
  • Tanulmányi igazgató: Malene Hove-Skovsgaard, MD, Department of Infectious Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sponsor- Rigshospitalet

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel