Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copenhagen Co-orbidity in HIV Infection Study (COCOMO)

9. april 2024 oppdatert av: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Til tross for effektiv antiretroviral behandling for HIV-infeksjon, gjenstår reduksjon i forventet levealder. Overdødelighet skyldes hovedsakelig ikke-AIDS-komorbiditet inkludert kardiovaskulære, lunge- og leverrelaterte sykdommer. Både HIV-urelaterte og HIV-relaterte risikofaktorer bidrar trolig til dette mønsteret. For tiden er de fleste bevis angående komorbiditet ved HIV-infeksjon avhengig av sammenligninger på tvers av HIV-infiserte personer med publiserte befolkningsrater og få prospektive studier i amerikanske kohorter. Ved å bruke godt karakteriserte deltakere fra Copenhagen General Population Study (CGPS) som kontroller, tar vi sikte på å inkludere >1500 HIV-infiserte personer i COCOMO-studien for å finne ut om komorbiditet er mer utbredt eller utvikler seg med høyere hastighet hos HIV-infiserte personer. . Studien vil vurdere 1) kardiovaskulær, 2) pulmonal og 3) leverrelatert komorbiditet ved å bruke enhetlig innsamlede data i de to kohortene. Etterforskerne tar sikte på å studere den relative innvirkningen av HIV-urelaterte og HIV-relaterte faktorer på utvikling av komorbiditet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese:

Hjerte-og karsykdommer:

- HIV-infeksjon er uavhengig assosiert med høyere forekomst av koronar aterosklerose (vurdert ved CT-angiografi)

Obstruktiv lungesykdom:

- HIV-infeksjon er uavhengig assosiert med høyere forekomst av KOLS, og uavhengig assosiert med tap av lungefunksjon

Leversykdom:

- HIV-infeksjon er uavhengig assosiert med leversteatose, steatohepatitt og leverfibrose

Lipid- og fettmetabolisme:

- HIV-infeksjon er uavhengig assosiert med endringer i fettvev og dyslipidemi

Sekundær hypotese:

Hjerte-og karsykdommer:

  • Viral belastning og CD4 er uavhengig assosiert med koronar aterosklerose (vurdert ved CT angiografi) hos HIV-infiserte individer.
  • Nivåer av inflammatoriske markører kan forutsi koronar aterosklerose hos HIV-infiserte individer.
  • Mikrobiell translokasjon og metabolisme er assosiert med koronar aterosklerose hos HIV-infiserte individer.
  • Endotelial dysfunksjon (vurdert ved arteriell elastografi) kan forutsi koronar aterosklerose hos HIV-infiserte individer

Obstruktiv lungesykdom:

  • Viral belastning og CD4 er uavhengig assosiert med emfysem
  • HIV er uavhengig assosiert med pulmonal hypertensjon (vurdert ved CT angiografi), og obstruktiv lungesykdom er uavhengig assosiert med luftveisobstruksjon
  • PCP-kolonisering hos HIV-infiserte pasienter er uavhengig assosiert med obstruktiv lungesykdom, emfysem og tap av lungefunksjon.
  • Inflammatoriske markører hos HIV-infiserte pasienter er assosiert med obstruktiv lungesykdom og tap av lungefunksjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • pasienter som ikke er i stand til å forstå informasjonsmateriale
  • HIV-smittet

Ekskluderingskriterier:

Computertomografi (CT):

  • kontraindikasjoner for CT og kontrast (dvs. graviditet, nedsatt nyrefunksjon, allergi mot kontrastmidler, allergi eller kontraindikasjon mot betablokker, kroppsvekt over 120 kg, tegn på pågående myokardiskemi, hjerterytme som utelukker EKG-gating)

Spirometri:

  • relative kontraindikasjoner for spirometri (dvs. bryst-, abdominal- eller øyekirurgi innen 3 måneder før baseline spirometri, og kjent netthinneløsning)
  • allergi eller kontraindikasjoner mot salbutamol (dvs. >110 bpm, eller en kjent ukontrollert hjertetilstand (dvs. ustabil koronarsykdom, dekompensert hjertesvikt)
  • en luftveissykdom med minst to symptomer på åndenød, hoste, hvesing eller økt oppspyttproduksjon innen 6 uker.

MR:

  • Implantater (f.eks. pacemaker, coclea-implantater, insulinpumper)
  • Klaustrofobi
  • Svangerskap

Leverbiopsi:

  • Fare for blødning
  • Infeksjon på stikkstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-smittet
Eksponering for: Computertomografi (CT) av bryst og øvre del av magen, CT angiografi (CTa) av hjerte, spirometri, munnskylling, eNO-vurdering, ankelbrachial trykkindeks, fibroscan, blodprøvetaking
Annen: Ingen inngrep.
HIV uinfisert
Eksponering for: Computertomografi (CT) av bryst og øvre del av magen, CT angiografi (CTa) av hjerte, spirometri, eNO-vurdering, ankelbrachial trykkindeks, blodprøvetaking
Annen: Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar aterosklerose
Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging
Prevalens av koronar aterosklerose; elektrokardiografiske abnormiteter og perifer arteriesykdom
Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging
Obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging
Emfysem, luftstrømsbegrensning,
Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging
Leversykdom
Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging
Forekomst av hepatisk steatose, steatohepatitt og leverfibrose
Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging
Lipid- og fettmetabolisme
Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging
Visceralt fettvev, dyslipidemi, tarmmikrobiota
Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging
Betennelse og klonal hematopoiesis
Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging
Cytokiner (f.eks. IL-6, TNF-alfa), celleundersett (f.eks. Tregs, Th17)
Baseline tverrsnittsdata og etter 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emfysem, P. jirovecii kolonisering
Tidsramme: Grunnlinjedata (tverrsnittsdata)
Sekundære pulmonale utfallsmål
Grunnlinjedata (tverrsnittsdata)
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinjedata (tverrsnittsdata)
Major Depression Inventory Score, kynurenin/tryptofan-forhold
Grunnlinjedata (tverrsnittsdata)
Benmetabolisme
Tidsramme: Baseline data (tverrsnittsdata) vurdert etter to år
Benmineraltetthet
Baseline data (tverrsnittsdata) vurdert etter to år
Hematologiske abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinjedata (tverrsnittsdata)
Anemi, trombocytopeni, leukopeni
Grunnlinjedata (tverrsnittsdata)
Nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinjedata (tverrsnittsdata)
Nyrefunksjon
Grunnlinjedata (tverrsnittsdata)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas D Knudsen, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Andreas Ronit, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Ditte M Kirkegaard-Klitbo, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Marco Gelpi, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Rebekka F Thudium, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Malene Hove-Skovsgaard, MD, Department of Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sponsor- Rigshospitalet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Ingen inngrep.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere