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Kopenhagener Studie zur Komorbidität bei HIV-Infektionen (COCOMO)

9. April 2024 aktualisiert von: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Trotz wirksamer antiretroviraler Behandlung der HIV-Infektion bleibt die Lebenserwartung gesunken. Die erhöhte Sterblichkeit ist hauptsächlich auf Nicht-AIDS-Komorbidität zurückzuführen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Lungen- und Lebererkrankungen. Zu diesem Muster tragen wahrscheinlich sowohl HIV-unabhängige als auch HIV-bedingte Risikofaktoren bei. Derzeit basieren die meisten Belege zur Komorbidität bei HIV-Infektionen auf studienübergreifenden Vergleichen von HIV-infizierten Personen mit veröffentlichten Bevölkerungsraten und wenigen prospektiven Studien in US-Kohorten. Mit gut charakterisierten Teilnehmern der Copenhagen General Population Study (CGPS) als Kontrollen wollen wir mehr als 1.500 HIV-infizierte Personen in die COCOMO-Studie einbeziehen, um festzustellen, ob Komorbidität häufiger auftritt oder sich bei HIV-infizierten Personen häufiger entwickelt . In der Studie werden 1) kardiovaskuläre, 2) pulmonale und 3) leberbedingte Komorbiditäten anhand einheitlich erhobener Daten in den beiden Kohorten bewertet. Ziel der Forscher ist es, den relativen Einfluss von HIV-unabhängigen und HIV-bezogenen Faktoren auf die Entwicklung von Komorbidität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärhypothese:

Herzkreislauferkrankung:

- Eine HIV-Infektion ist unabhängig mit einer höheren Prävalenz koronarer Atherosklerose verbunden (bewertet durch CT-Angiographie).

Obstruktive Lungenerkrankung:

- Eine HIV-Infektion ist unabhängig davon mit einer höheren COPD-Prävalenz und unabhängig davon mit einem Verlust der Lungenfunktion verbunden

Leber erkrankung:

- Eine HIV-Infektion geht unabhängig mit Lebersteatose, Steatohepatitis und Leberfibrose einher

Lipid- und Fettstoffwechsel:

- Eine HIV-Infektion geht unabhängig mit Veränderungen im Fettgewebe und Dyslipidämie einher

Sekundärhypothese:

Herzkreislauferkrankung:

  • Viruslast und CD4 sind unabhängig voneinander mit koronarer Atherosklerose (beurteilt durch CT-Angiographie) bei HIV-infizierten Personen verbunden.
  • Die Konzentration von Entzündungsmarkern kann bei HIV-infizierten Personen eine koronare Atherosklerose vorhersagen.
  • Mikrobielle Translokation und Stoffwechsel sind bei HIV-infizierten Personen mit koronarer Atherosklerose verbunden.
  • Eine endotheliale Dysfunktion (beurteilt durch arterielle Elastographie) kann bei HIV-infizierten Personen eine koronare Atherosklerose vorhersagen

Obstruktive Lungenerkrankung:

  • Viruslast und CD4 sind unabhängig voneinander mit einem Emphysem verbunden
  • HIV ist unabhängig mit pulmonaler Hypertonie verbunden (Beurteilung durch CT-Angiographie), und obstruktive Lungenerkrankung ist unabhängig mit Atemwegsobstruktion verbunden
  • Die PCP-Kolonisierung bei HIV-infizierten Patienten ist unabhängig mit einer obstruktiven Lungenerkrankung, einem Emphysem und einem Verlust der Lungenfunktion verbunden.
  • Entzündungsmarker bei HIV-infizierten Patienten werden mit einer obstruktiven Lungenerkrankung und einem Verlust der Lungenfunktion in Verbindung gebracht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die Informationsmaterial nicht verstehen können
  • HIV-infiziert

Ausschlusskriterien:

Computertomographie (CT):

  • Kontraindikationen für CT und Kontrast (d. h. Schwangerschaft, Nierenfunktionsstörung, Allergie gegen Kontrastmittel, Allergie oder Kontraindikation gegen Betablocker, Körpergewicht über 120 kg, Anzeichen einer anhaltenden Myokardischämie, Herzrhythmus, der EKG-Gating ausschließt)

Spirometrie:

  • relative Kontraindikationen für die Spirometrie (d. h. Brust-, Bauch- oder Augenoperation innerhalb der 3 Monate vor der Basis-Spirometrie und bekannte Netzhautablösung)
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen Salbutamol (d. h. >110 Schläge pro Minute oder eine bekannte unkontrollierte Herzerkrankung (d. h. instabile koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • eine Atemwegserkrankung mit mindestens zwei Symptomen wie Atemnot, Husten, pfeifender Atmung oder vermehrter Sputumproduktion innerhalb von 6 Wochen.

MRT:

  • Implantate (z.B. Herzschrittmacher, Coclea-Implantate, Insulinpumpen)
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft

Leber Biopsie:

  • Blutungsgefahr
  • Infektion an der Einstichstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-infiziert
Exposition gegenüber: Computertomographie (CT) der Brust und des Oberbauchs, CT-Angiographie (CTa) des Herzens, Spirometrie, Mundspülung, eNO-Beurteilung, Knöchel-Arm-Druckindex, Fibroscan, Blutentnahme
Sonstiges: Kein Eingriff.
HIV nicht infiziert
Exposition gegenüber: Computertomographie (CT) von Brust und Oberbauch, CT-Angiographie (CTa) des Herzens, Spirometrie, eNO-Beurteilung, Knöchel-Arm-Druckindex, Blutentnahme
Sonstiges: Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare atherosklerose
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up
Prävalenz koronarer Atherosklerose; elektrokardiographische Anomalien und periphere arterielle Verschlusskrankheit
Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up
Obstruktive Lungenerkrankung
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up
Emphysem, Einschränkung des Luftstroms,
Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up
Leber erkrankung
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up
Prävalenz von Lebersteatose, Steatohepatitis und Leberfibrose
Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up
Lipid- und Fettstoffwechsel
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up
Viszerales Fettgewebe, Dyslipidämie, Darmmikrobiota
Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up
Entzündung und klonale Hämatopoese
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up
Zytokine (z.B. IL-6, TNF-alfa), Zellteilmengen (z. B. Tregs, Th17)
Basis-Querschnittsdaten und nach 2 Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emphysem, P. jirovecii-Kolonisierung
Zeitfenster: Basisdaten (Querschnittsdaten)
Sekundäre pulmonale Ergebnismessungen
Basisdaten (Querschnittsdaten)
Depression
Zeitfenster: Basisdaten (Querschnittsdaten)
Major Depression Inventory Score, Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis
Basisdaten (Querschnittsdaten)
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: Basisdaten (Querschnittsdaten), ausgewertet nach zwei Jahren
Knochenmineraldichte
Basisdaten (Querschnittsdaten), ausgewertet nach zwei Jahren
Hämatologische Anomalien
Zeitfenster: Basisdaten (Querschnittsdaten)
Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie
Basisdaten (Querschnittsdaten)
Nierenfunktion
Zeitfenster: Basisdaten (Querschnittsdaten)
Nierenfunktion
Basisdaten (Querschnittsdaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas D Knudsen, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studienleiter: Andreas Ronit, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studienleiter: Ditte M Kirkegaard-Klitbo, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studienleiter: Marco Gelpi, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studienleiter: Rebekka F Thudium, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studienleiter: Malene Hove-Skovsgaard, MD, Department of Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sponsor- Rigshospitalet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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