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HIV 感染研究中的哥本哈根合并症 (COCOMO)

2024年4月9日 更新者:Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
尽管对 HIV 感染进行了有效的抗逆转录病毒治疗,但预期寿命仍然下降。 死亡率过高主要是由于非艾滋病合并症,包括心血管、肺部和肝脏相关疾病。 与 HIV 无关和 HIV 相关的危险因素都可能促成这种模式。 目前,大多数关于 HIV 感染合并症的证据都依赖于 HIV 感染者与已公布的人口比率的交叉研究比较,而且美国队列中的前瞻性研究很少。 使用来自哥本哈根一般人口研究 (CGPS) 的特征明确的参与者作为对照,我们的目标是在 COCOMO 研究中包括 > 1500 名 HIV 感染者,以确定合并症是否更普遍或在 HIV 感染者中以更高的速度发展. 该研究将使用在两个队列中统一收集的数据来评估 1) 心血管、2) 肺和 3) 肝脏相关的合并症。 研究人员旨在研究与 HIV 无关和 HIV 相关的因素对合并症发展的相对影响。

研究概览

详细说明

主要假设:

心血管疾病:

- HIV 感染与冠状动脉粥样硬化的高患病率独立相关(通过 CT 血管造影评估)

阻塞性肺病:

- HIV 感染与 COPD 患病率升高独立相关,并与肺功能丧失独立相关

肝病:

- HIV 感染与肝脂肪变性、脂肪性肝炎和肝纤维化独立相关

脂质和脂肪代谢:

- HIV 感染与脂肪组织改变和血脂异常独立相关

次要假设:

心血管疾病:

  • 病毒载量和 CD4 与 HIV 感染者的冠状动脉粥样硬化(通过 CT 血管造影评估)独立相关。
  • 炎症标志物的水平可以预测 HIV 感染者的冠状动脉粥样硬化。
  • 微生物易位和代谢与 HIV 感染者的冠状动脉粥样硬化有关。
  • 内皮功能障碍(通过动脉弹性成像评估)可以预测 HIV 感染者的冠状动脉粥样硬化

阻塞性肺病:

  • 病毒载量和 CD4 与肺气肿独立相关
  • HIV与肺动脉高压独立相关(通过CT血管造影评估),阻塞性肺病与气道阻塞独立相关
  • HIV 感染患者的 PCP 定植与阻塞性肺病、肺气肿和肺功能丧失独立相关。
  • HIV 感染患者的炎症标志物与阻塞性肺病和肺功能丧失有关

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • University Hospital of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV感染者。

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 无法理解信息材料的患者
  • 感染艾滋病毒

排除标准:

计算机断层扫描(CT):

  • CT 和造影剂的禁忌症(即 妊娠、肾功能不全、造影剂过敏、β受体阻滞剂过敏或禁忌症、体重超过 120 公斤、持续心肌缺血的证据、排除心电图门控的心律)

肺量计:

  • 肺活量测定法的相对禁忌症(即 基线肺活量测定前 3 个月内进行过胸部、腹部或眼科手术,并且已知有视网膜脱离)
  • 对沙丁胺醇过敏或禁忌症(即 >110 bpm,或已知不受控制的心脏状况(即 不稳定的冠状动脉疾病,失代偿性心力衰竭)
  • 呼吸系统疾病,在 6 周内至少出现呼吸困难、咳嗽、气喘或咳痰等两种症状。

核磁共振:

  • 植入物(例如 起搏器、人工耳蜗、胰岛素泵)
  • 幽闭恐惧症
  • 怀孕

肝活检:

  • 出血风险
  • 穿刺部位感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
感染艾滋病毒
暴露于:胸部和上腹部计算机断层扫描 (CT)、心脏 CT 血管造影 (CTa)、肺活量测定、漱口水、eNO 评估、踝臂压力指数、纤维扫描、血液采样
未感染艾滋病毒
暴露于:胸部和上腹部计算机断层扫描 (CT)、心脏 CT 血管造影 (CTa)、肺活量测定、eNO 评估、踝肱压指数、血液采样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉粥样硬化
大体时间:基线横断面数据和 2 年后的随访
冠状动脉粥样硬化的患病率;心电图异常和外周动脉疾病
基线横断面数据和 2 年后的随访
阻塞性肺病
大体时间:基线横断面数据和 2 年后的随访
肺气肿,气流受限,
基线横断面数据和 2 年后的随访
肝病
大体时间:基线横断面数据和 2 年后的随访
肝脂肪变性、脂肪性肝炎和肝纤维化的患病率
基线横断面数据和 2 年后的随访
脂质和脂肪代谢
大体时间:基线横断面数据和 2 年后的随访
内脏脂肪组织、血脂异常、肠道菌群
基线横断面数据和 2 年后的随访
炎症和克隆性造血
大体时间:基线横断面数据和 2 年后的随访
细胞因子(例如 IL-6、TNF-alfa)、细胞亚群(例如 Tregs,Th17)
基线横断面数据和 2 年后的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺气肿,P. jirovecii 定植
大体时间:基线数据(横截面数据)
次要肺部结果测量
基线数据(横截面数据)
沮丧
大体时间:基线数据(横截面数据)
重度抑郁量表评分,犬尿素/色氨酸比率
基线数据(横截面数据)
骨代谢
大体时间:两年后评估的基线数据(横截面数据)
骨密度
两年后评估的基线数据(横截面数据)
血液异常
大体时间:基线数据(横截面数据)
贫血、血小板减少症、白细胞减少症
基线数据(横截面数据)
肾功能
大体时间:基线数据(横截面数据)
肾功能
基线数据(横截面数据)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andreas D Knudsen, MD、Department of Infectious Diseases
  • 研究主任:Andreas Ronit, MD、Department of Infectious Diseases
  • 研究主任:Ditte M Kirkegaard-Klitbo, MD、Department of Infectious Diseases
  • 研究主任:Marco Gelpi, MD、Department of Infectious Diseases
  • 研究主任:Rebekka F Thudium, MD、Department of Infectious Diseases
  • 研究主任:Malene Hove-Skovsgaard, MD、Department of Infectious Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月3日

首次发布 (估计的)

2015年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

没有干预。的临床试验

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