Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copenhagen Co-morbidity in HIV Infection Study (COCOMO)

9. dubna 2024 aktualizováno: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Navzdory účinné antiretrovirové léčbě infekce HIV zůstává zkrácení délky života. Nadměrná úmrtnost je způsobena hlavně komorbiditou bez AIDS, včetně kardiovaskulárních, plicních a jaterních onemocnění. K tomuto vzorci pravděpodobně přispívají jak rizikové faktory nesouvisející s HIV, tak rizikové faktory související s HIV. V současné době se většina důkazů týkajících se komorbidity při infekci HIV opírá o srovnání křížových studií osob infikovaných HIV s publikovanými populačními poměry a několika prospektivními studiemi v kohortách v USA. S použitím dobře charakterizovaných účastníků z Kodaňské obecné populační studie (CGPS) jako kontrol se snažíme zahrnout > 1500 osob infikovaných HIV do studie COCOMO, abychom určili, zda je komorbidita převládající nebo se rozvíjí ve vyšší míře u osob infikovaných HIV. . Studie bude hodnotit 1) kardiovaskulární, 2) plicní a 3) komorbiditu související s játry pomocí jednotně shromážděných dat ve dvou kohortách. Vyšetřovatelé se zaměřují na studium relativního dopadu faktorů nesouvisejících s HIV a faktorů souvisejících s HIV na rozvoj komorbidity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza:

Kardiovaskulární onemocnění:

- HIV infekce je nezávisle spojena s vyšší prevalencí koronární aterosklerózy (hodnoceno pomocí CT angiografie)

Obstrukční plicní nemoc:

- HIV infekce je nezávisle spojena s vyšší prevalencí CHOPN a nezávisle souvisí se ztrátou funkce plic

Nemoc jater:

- HIV infekce je nezávisle spojena se steatózou jater, steatohepatitidou a jaterní fibrózou

Metabolismus lipidů a tuků:

- HIV infekce je nezávisle spojena se změnami v tukové tukové tkáni a dyslipidémií

Sekundární hypotéza:

Kardiovaskulární onemocnění:

  • Virová nálož a ​​CD4 jsou nezávisle spojeny s koronární aterosklerózou (hodnoceno pomocí CT angiografie) u jedinců infikovaných HIV.
  • Hladiny zánětlivých markerů mohou předpovídat koronární aterosklerózu u jedinců infikovaných HIV.
  • Mikrobiální translokace a metabolismus jsou spojeny s koronární aterosklerózou u jedinců infikovaných HIV.
  • Endoteliální dysfunkce (hodnoceno arteriální elastografií) může předpovídat koronární aterosklerózu u jedinců infikovaných HIV

Obstrukční plicní nemoc:

  • Virová nálož a ​​CD4 jsou nezávisle spojeny s emfyzémem
  • HIV je nezávisle spojeno s plicní hypertenzí (hodnoceno pomocí CT angiografie) a obstrukční plicní nemoc je nezávisle spojena s obstrukcí dýchacích cest
  • Kolonizace PCP u pacientů infikovaných HIV je nezávisle spojena s obstrukční plicní nemocí, emfyzémem a ztrátou funkce plic.
  • Zánětlivé markery u pacientů infikovaných HIV jsou spojeny s obstrukční plicní nemocí a ztrátou funkce plic

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikovaných pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacientů, kteří nejsou schopni porozumět informačním materiálům
  • nakažených virem HIV

Kritéria vyloučení:

Počítačová tomografie (CT):

  • kontraindikace CT a kontrastu (tj. těhotenství, porucha funkce ledvin, alergie na kontrastní látky, alergie nebo kontraindikace na betablokátory, tělesná hmotnost vyšší než 120 kg, prokázaná probíhající ischemie myokardu, srdeční rytmus vylučující hradlování EKG)

Spirometrie:

  • relativní kontraindikace spirometrie (tj. operace hrudníku, břicha nebo oka během 3 měsíců před výchozí spirometrií a známé odchlípení sítnice)
  • alergie nebo kontraindikace na salbutamol (tj. >110 tepů/min nebo známý nekontrolovaný srdeční stav (tj. nestabilní ischemická choroba srdeční, dekompenzované srdeční selhání)
  • respirační onemocnění s alespoň dvěma příznaky dušnosti, kašlem, sípáním nebo zvýšenou tvorbou sputa během 6 týdnů.

MRI:

  • Implantáty (např. kardiostimulátor, kokleální implantáty, inzulínové pumpy)
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství

Biopsie jater:

  • Riziko krvácení
  • Infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nakažených virem HIV
Expozice: počítačová tomografie (CT) hrudníku a horní části břicha, CT angiografie (CTa) srdce, spirometrie, ústní voda, stanovení eNO, index kotníkového tlaku, fibroscan, odběr krve
Jiný: Žádný zásah.
HIV neinfikovaný
Expozice: počítačová tomografie (CT) hrudníku a horní části břicha, CT angiografie (CTa) srdce, spirometrie, stanovení eNO, index kotníkového tlaku, odběr krve
Jiný: Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární ateroskleróza
Časové okno: Základní průřezová data a po 2 letech sledování
Prevalence koronární aterosklerózy; elektrokardiografické abnormality a onemocnění periferních tepen
Základní průřezová data a po 2 letech sledování
Obstrukční plicní nemoc
Časové okno: Základní průřezová data a po 2 letech sledování
Emfyzém, omezení proudění vzduchu,
Základní průřezová data a po 2 letech sledování
Nemoc jater
Časové okno: Základní průřezová data a po 2 letech sledování
Prevalence jaterní steatózy, steatohepatitidy a jaterní fibrózy
Základní průřezová data a po 2 letech sledování
Metabolismus lipidů a tuků
Časové okno: Základní průřezová data a po 2 letech sledování
Viscerální tuková tkáň, dyslipidémie, střevní mikroflóra
Základní průřezová data a po 2 letech sledování
Zánět a klonální hematopoéza
Časové okno: Základní průřezová data a po 2 letech sledování
Cytokiny (např. IL-6, TNF-alfa), buněčné podskupiny (např. Tregs, Th17)
Základní průřezová data a po 2 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emfyzém, kolonizace P. jirovecii
Časové okno: Výchozí data (průřezová data)
Sekundární měření plicních výsledků
Výchozí data (průřezová data)
Deprese
Časové okno: Výchozí data (průřezová data)
Skóre inventarizace velké deprese, poměr kynurenin/tryptofan
Výchozí data (průřezová data)
Metabolismus kostí
Časové okno: Výchozí údaje (průřezové údaje) vyhodnocené po dvou letech
Minerální hustota kostí
Výchozí údaje (průřezové údaje) vyhodnocené po dvou letech
Hematologické abnormality
Časové okno: Výchozí data (průřezová data)
Anémie, trombocytopenie, leukopenie
Výchozí data (průřezová data)
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí data (průřezová data)
Funkce ledvin
Výchozí data (průřezová data)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas D Knudsen, MD, Department of Infectious Diseases
  • Ředitel studie: Andreas Ronit, MD, Department of Infectious Diseases
  • Ředitel studie: Ditte M Kirkegaard-Klitbo, MD, Department of Infectious Diseases
  • Ředitel studie: Marco Gelpi, MD, Department of Infectious Diseases
  • Ředitel studie: Rebekka F Thudium, MD, Department of Infectious Diseases
  • Ředitel studie: Malene Hove-Skovsgaard, MD, Department of Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sponsor- Rigshospitalet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Žádný zásah.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit