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コペンハーゲンの HIV 感染症の併存症に関する研究 (COCOMO)

2024年4月9日 更新者:Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
HIV 感染に対する効果的な抗レトロウイルス治療にもかかわらず、平均寿命の短縮は依然として続いています。 超過死亡は主に、心血管疾患、肺疾患、肝臓関連疾患などの非エイズ併存疾患によるものです。 おそらく、HIV に関係のない危険因子と HIV 関連の危険因子の両方がこのパターンに寄与していると考えられます。 現在、HIV 感染症の併存疾患に関するほとんどの証拠は、公表されている人口比率と HIV 感染者の相互研究の比較に依存しており、米国コホートでの前向き研究はほとんどありません。 コペンハーゲン一般人口調査(CGPS)のよく特徴付けられた参加者を対照として使用し、1500人を超えるHIV感染者をCOCOMO研究に参加させ、HIV感染者で併存疾患がより蔓延しているのか、あるいはより高い割合で発症しているのかを判断することを目指しています。 。 この研究では、2 つのコホートで均一に収集されたデータを使用して、1) 心血管、2) 肺、3) 肝臓関連の併存疾患を評価します。 研究者らは、併存疾患の発症に対する HIV 非関連因子と HIV 関連因子の相対的な影響を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

主な仮説:

循環器疾患:

- HIV感染は、冠状動脈アテローム性動脈硬化症の有病率の高さと独立して関連している(CT血管造影によって評価)

閉塞性肺疾患:

- HIV感染はCOPDの有病率の上昇と独立して関連しており、また独立して肺機能の喪失と関連している

肝疾患:

- HIV感染は、独立して脂肪肝、脂肪性肝炎、肝線維症と関連しています。

脂質と脂肪の代謝:

- HIV感染は、脂肪脂肪組織の変化および脂質異常症と独立して関連している

二次仮説:

循環器疾患:

  • ウイルス量と CD4 は、HIV 感染者の冠動脈アテローム性動脈硬化症 (CT 血管造影法によって評価) と独立して関連しています。
  • 炎症マーカーのレベルによって、HIV 感染者の冠動脈アテローム性動脈硬化症を予測できます。
  • 微生物の転座と代謝は、HIV 感染者の冠動脈アテローム性動脈硬化に関連しています。
  • 内皮機能不全(動脈エラストグラフィーによって評価)は、HIV 感染者の冠動脈アテローム性動脈硬化症を予測できる

閉塞性肺疾患:

  • ウイルス量とCD4は独立して肺気腫と関連している
  • HIV は肺高血圧症と独立して関連しており (CT 血管造影法で評価)、閉塞性肺疾患は気道閉塞と独立して関連しています。
  • HIV 感染患者における PCP 定着は、独立して閉塞性肺疾患、肺気腫、肺機能喪失と関連しています。
  • HIV感染患者の炎症マーカーは閉塞性肺疾患や肺機能の喪失と関連している

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • University Hospital of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV 感染患者。

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 情報資料を理解できない患者
  • HIV感染者

除外基準:

コンピュータ断層撮影(CT):

  • CTおよび造影剤に対する禁忌(すなわち、 妊娠、腎障害、造影剤に対するアレルギー、ベータ遮断薬に対するアレルギーまたは禁忌、体重120kg以上、進行中の心筋虚血の証拠、心電図同期を妨げる心拍リズム)

肺活量測定:

  • 肺活量測定に対する相対的禁忌(すなわち、 -ベースラインスパイロメトリーの前3か月以内に胸部、腹部、または目の手術、および既知の網膜剥離)
  • サルブタモールに対するアレルギーまたは禁忌(すなわち、 >110 bpm、または既知の制御されていない心臓状態(すなわち、 不安定冠動脈疾患、非代償性心不全)
  • 6週間以内に息切れ、咳、喘鳴、または痰の増加の少なくとも2つの症状を伴う呼吸器疾患。

MRI:

  • インプラント(例: ペースメーカー、コクリアインプラント、インスリンポンプ)
  • 閉所恐怖症
  • 妊娠

肝生検:

  • 出血の危険性
  • 穿刺部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV感染者
曝露: 胸部および上腹部のコンピュータ断層撮影 (CT)、心臓の CT 血管造影 (CTa)、肺活量測定、うがい薬、eNO 評価、足首上腕圧指数、フィブロスキャン、採血
HIV未感染者
曝露: 胸部および上腹部のコンピュータ断層撮影 (CT)、心臓の CT 血管造影 (CTa)、肺活量測定、eNO 評価、足首上腕圧指数、採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈アテローム性動脈硬化症
時間枠:ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査
冠動脈アテローム性動脈硬化症の有病率。心電図異常および末梢動脈疾患
ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査
閉塞性肺疾患
時間枠:ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査
肺気腫、気流制限、
ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査
肝疾患
時間枠:ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査
脂肪肝、脂肪性肝炎、肝線維症の有病率
ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査
脂質と脂肪の代謝
時間枠:ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査
内臓脂肪組織、脂質異常症、腸内細菌叢
ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査
炎症とクローン造血
時間枠:ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査
サイトカイン(例、 IL-6、TNF-α)、細胞サブセット(例: トレッグス、Th17)
ベースラインの断面データと 2 年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺気腫、P. jirovecii の定着
時間枠:ベースラインデータ(断面データ)
二次的な肺転帰の測定
ベースラインデータ(断面データ)
うつ
時間枠:ベースラインデータ(断面データ)
大うつ病インベントリスコア、キヌレニン/トリプトファン比
ベースラインデータ(断面データ)
骨代謝
時間枠:ベースラインデータ(横断データ)を2年後に評価
骨密度
ベースラインデータ(横断データ)を2年後に評価
血液学的異常
時間枠:ベースラインデータ(断面データ)
貧血、血小板減少症、白血球減少症
ベースラインデータ(断面データ)
腎機能
時間枠:ベースラインデータ(断面データ)
腎機能
ベースラインデータ(断面データ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Andreas D Knudsen, MD、Department of Infectious Diseases
  • スタディディレクター:Andreas Ronit, MD、Department of Infectious Diseases
  • スタディディレクター:Ditte M Kirkegaard-Klitbo, MD、Department of Infectious Diseases
  • スタディディレクター:Marco Gelpi, MD、Department of Infectious Diseases
  • スタディディレクター:Rebekka F Thudium, MD、Department of Infectious Diseases
  • スタディディレクター:Malene Hove-Skovsgaard, MD、Department of Infectious Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (推定)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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