Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка роста и веса у пациентов с МПС II, начавших лечение в возрасте < 6 лет

13 марта 2026 г. обновлено: Shire

Долгосрочное открытое многоцентровое исследование фазы IV для оценки продольных изменений роста и веса у пациентов с МПС II, получающих элапразу и начавших лечение элапразой в

В этом долгосрочном исследовании детям, включенным в это исследование, будет предоставлено лечение элапразой, и будут использоваться данные как от включенных пациентов, так и от регистрационных данных пациентов Hunter Outcome Survey (HOS) для проведения первичного анализа роста для оценки изменений роста и веса у пациентов с мукополисахаридозом. II (синдром Хантера) МПС II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1: предполагаемая группа пациентов

    1. Пациент мужского пола.
    2. На момент включения в исследование пациент не принимал Элапразу.

    3. Пациент должен иметь документально подтвержденный диагноз МПС II. Из 3 приведенных ниже критериев комбинации (3a И 3b) или (3a И 3c) будут приняты в качестве диагностики МПС II:

      1. У пациента дефицит активности фермента I2S составляет ≤10% от нижнего предела нормального диапазона, измеренного в плазме, фибробластах или лейкоцитах (на основе нормального диапазона референс-лаборатории). И
      2. У пациента задокументирована мутация в гене I2S. ИЛИ
      3. У пациента нормальный уровень активности фермента другой сульфатазы, измеренный в плазме, фибробластах или лейкоцитах (исходя из нормального диапазона лабораторных измерений).
    4. На момент начала лечения Элапразой пациенту будет < 6 лет.
    5. Пациент, родитель(и) пациента или законный опекун(и) должны добровольно подписать форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), после объяснения и обсуждения всех соответствующих аспектов исследования. Необходимо получить согласие родителя (родителей) пациента или законного опекуна (опекунов) и, в зависимости от обстоятельств, согласие пациента.

Группа 2: Критерии включения ретроспективных данных:

Пациенты ретроспективной группы пациентов будут включены в HOS, а не в исследование SHP-ELA-401; однако данные об их росте могут быть включены в анализ исследования SHP-ELA-401, если выполняются следующие критерии включения данных.

  1. Пациент мужского пола.
  2. Больной включён в ГОС.
  3. На момент начала лечения Элапразой пациенту было меньше 6 лет.
  4. Пациент получал лечение Элапразой еженедельно в течение не менее 5 лет.
  5. У пациента была документирована оценка роста и веса в течение 3 месяцев до или после начала лечения Элапразой.
  6. С момента начала приема Элапразы до достижения возраста 10 лет у пациента ежегодно оценивали рост и массу тела.
  7. Пациент, родитель(и) пациента или законный опекун(ы) соглашаются(ют) на сбор данных.
  8. После разъяснения и обсуждения всех соответствующих аспектов исследования HOS пациент, его родитель (родители) или законный опекун (опекуны) должны подписать одобренную IRB/IEC форму информированного согласия. Необходимо получить согласие родителя (родителей) пациента или законного опекуна (опекунов) и, в зависимости от обстоятельств, согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Группа 1: предполагаемая группа пациентов

    1. Пациент получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до включения в исследование.
    2. Пациент получал или получает лечение идурсульфазой-ИТ.
    3. Пациент получал гормоны роста, инфузию пуповинной крови или трансплантацию костного мозга в любое время.
    4. Пациент получил переливание продуктов крови в течение 90 дней до скрининга.
    5. Пациент не может соблюдать протокол, установленный исследователем.

Группа 2: Критерии исключения ретроспективных данных:

Пациенты с HOS, отвечающие следующим критериям, не могут быть включены в исследование SHP-ELA-401 Primary Growth Analysis:

1. Пациент получал лечение гормоном роста или другими препаратами или вмешательствами, направленными на стимулирование роста в период времени, охватываемый анализом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспективный набор
Участники получали внутривенные инфузии Элапраза один раз в неделю в дозе 0,5 мг/кг. После этого каждый включённый участник продолжал получать одну инфузию Элапраза каждую неделю. За ними наблюдали в течение минимум 5 лет после начала лечения Элапразом или до достижения ими 10-летнего возраста, в зависимости от того, что дольше.
Лекарство: Элапраза для внутривенных (в/в) вливаний
Пациенты, включенные в это исследование, будут получать внутривенные инфузии Элапразы один раз в неделю в дозе 0,5 мг/кг и будут находиться под наблюдением в течение как минимум 5 лет после начала лечения Элапразой или до достижения ими 10-летнего возраста, в зависимости от того, что дольше. Данные о росте и весе из HOS будут использоваться в первичном анализе роста для этого исследования.
Другие имена:
  • Идурсульфаза
Без вмешательства: Исследование исходов у пациентов с болезнью Хантера (HOS) на фоне терапии
Участники реестра пациентов с HOS, которые получали лечение, были объединены с проспективной выборкой в первичном анализе роста для данного исследования с использованием данных об их росте и весе.
Без вмешательства: HOS Нелеченный
Участники реестра пациентов с HOS, которые не получали лечения, использовались в качестве группы сравнения в основном анализе роста в этом исследовании с использованием их данных о росте и весе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий рост
Временное ограничение: Потенциальные участники: от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимального срока в 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08/01/07 по 02/06/22
Влияние лечения на рост оценивалось по показателю роста. Как было заранее указано в плане статистического анализа (ПСА), описательный анализ для этого показателя результата был запланирован для групп Комбинированного набора и Набора нелеченных пациентов из HOS, а оценка для Первичного анализа роста рассматривалась для Комбинированного набора в сравнении с Набором нелеченных пациентов из HOS. Комбинированный набор включал пролеченных участников, включенных в данное исследование (проспективные участники), а также пролеченных участников из регистра HOS.
Потенциальные участники: от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимального срока в 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08/01/07 по 02/06/22
Общий вес
Временное ограничение: Потенциальные участники: от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимального срока в 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08/01/07 по 02/06/22
Влияние лечения на рост оценивалось с точки зрения веса. Как было предварительно определено в SAP, описательный анализ для этого показателя результата был запланирован для групп Combined Set и HOS Untreated Set, а оценка для Primary Growth Analysis рассматривалась для Combined Set в сравнении с HOS Untreated Set. Combined Set включал участников, получавших лечение, зарегистрированных в этом исследовании (проспективные участники), а также участников, получавших лечение, из реестра HOS.
Потенциальные участники: от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимального срока в 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08/01/07 по 02/06/22
Изменение от исходного уровня роста, измеренное по Z-показателю
Временное ограничение: Потенциальные участники: от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимум 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 01.08.07 по 06.02.22
Z-оценка (стандартизированная оценка) для роста рассчитывалась как количество стандартных отклонений (SD), на которое средний рост в каждой группе превышал/был ниже среднего роста референтной популяции. Z-оценки рассчитывались на основе карт роста Всемирной организации здравоохранения (WHO-DD) (для возраста ≤ 24 месяцев) и карт роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (для возраста > 24 месяцев) по нормальным данным роста для возраста. Нормальный диапазон Z-оценки роста: от -1 до +1. Z-оценка: 0 представляет референтное среднее значение и 50-й процентиль. Z-оценка ≥ +2 указывает на превышение нормального диапазона и более высокий рост, чем в среднем, а Z-оценка ≤ -2 указывает на более низкий рост, чем в среднем, и может свидетельствовать о проблемах роста. Оценка рассчитывается как Z=(Фактическое значение для участника исследования – Среднее значение здоровой популяции)/(SD здоровой популяции). Согласно плану статистического анализа, описательный анализ был запланирован для групп Combined Set и HOS Untreated Set, при этом первичный анализ роста оценивался для Combined Set по сравнению с HOS Untreated Set.
Потенциальные участники: от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимум 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 01.08.07 по 06.02.22
Изменение веса от исходного уровня, измеренное по Z-шкале
Временное ограничение: Потенциальные участники: от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимум 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08/01/07 по 02/06/22
Z-оценка (стандартная оценка) для веса была рассчитана как количество стандартных отклонений, на которые средний вес каждой группы был выше или ниже среднего веса референсной популяции. Z-оценки были рассчитаны на основе данных нормального веса по возрасту из диаграмм роста ВОЗ (для возраста ≤ 24 месяцев) и диаграмм роста CDC (для возраста > 24 месяцев). Нормальный диапазон для Z-оценки роста определяется как от -1 до +1. Z-оценка: 0 представляет среднее значение референсной популяции и 50-й процентиль. Положительная Z-оценка ≥ +2 указывает на вес выше среднего (избыточный вес). Отрицательная Z-оценка ≤ -2 указывает на вес ниже среднего (недостаточный вес). Оценка рассчитывается как Z=(Фактическое значение для участника исследования-Среднее значение здоровой популяции)/(СО здоровой популяции). Согласно SAP, описательный анализ был запланирован для групп Combined Set и HOS Untreated Set, при этом первичный анализ роста оценивался для Combined Set по сравнению с HOS Untreated Set.
Потенциальные участники: от исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимум 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08/01/07 по 02/06/22
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при неврологическом обследовании
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования (приблизительно 9,75 лет)
Будет проведено полное физическое обследование с тщательным обзором систем организма. Физические обследования будут включать оценку общего внешнего вида пациента, неврологическое обследование, а также оценку систем организма. Любое аномальное изменение в результатах будет зарегистрировано как нежелательное явление (НЯ).
От скрининга до завершения исследования (приблизительно 9,75 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования (примерно 9,75 лет)
Побочное явление (ПЯ) — это любое вредное, патологическое или непреднамеренное изменение анатомической, физиологической или метаболической функции, проявляющееся физическими признаками, симптомами или лабораторными изменениями, возникающими на любой фазе клинического исследования, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом. Это включает обострение уже существующего состояния. ПЯ, связанное с применением исследуемого препарата (ПЯИП), определяется как ПЯ, начало которого происходит после приема исследуемого препарата.
От скрининга до завершения исследования (примерно 9,75 лет)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в анализе мочи
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (примерно 9,75 лет)
Здесь представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями в анализах мочи. Приведены только тесты, по которым как минимум у одного участника были клинически значимые отклонения. Участник считался имеющим клинически значимое отклонение, если было как минимум одно аномальное и клинически значимое значение после исходного уровня.
От скрининга до окончания исследования (примерно 9,75 лет)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в биохимических показателях сыворотки крови
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (приблизительно 9,75 лет)
Здесь представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями в биохимических анализах крови. Приведены только тесты, в которых хотя бы у одного участника были клинически значимые отклонения. Участник считался имеющим клинически значимые отклонения, если у него было хотя бы одно отклонение от нормы, клинически значимое после исходного уровня.
От скрининга до окончания исследования (приблизительно 9,75 лет)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями гематологических показателей
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (приблизительно 9,75 лет)
Здесь указано количество участников с клинически значимыми отклонениями в гематологических тестах. Приведены только те тесты, у которых по крайней мере у одного участника были клинически значимые отклонения. Участник считался имеющим клинически значимые отклонения, если было по крайней мере одно отклонение и клинически значимое значение после исходного уровня.
От скрининга до окончания исследования (приблизительно 9,75 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемое значение скорости роста от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Потенциальные участники: от исходного уровня до окончания лечения по исследованию (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимум 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08.01.07 по 02.06.22
Скорость роста рассчитывалась как разница в росте, деленная на разницу в возрасте между последовательными визитами в рамках исследования.
Потенциальные участники: от исходного уровня до окончания лечения по исследованию (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимум 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08.01.07 по 02.06.22
Наблюдаемое значение скорости изменения веса от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Потенциальные участники: от исходного уровня до окончания лечения по исследованию (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимум 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08/01/07 по 02/06/22
Скорость изменения веса рассчитывалась как разница в весе, деленная на разницу в возрасте между последовательными визитами в рамках исследования.
Потенциальные участники: от исходного уровня до окончания лечения по исследованию (приблизительно 9,75 лет); участники HOS наблюдались до максимум 9,5 лет, при этом данные участников были получены из реестра в период с 08/01/07 по 02/06/22
Процентное изменение от исходного уровня для содержания гликозаминогликанов в моче (uGAG), нормализованного к содержанию креатинина в моче
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет)
Уровни мочевых ГАГ были нормализованы к креатинину мочи (нормализованный uGAG) и представлены в мг uGAG/миллимоль (ммоль) креатинина.
От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет)
Нормализованный uGAG, деленный на верхний предел нормы для возраста (uGAG/ULN) каждые 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (примерно 9,75 лет)
Нормализованный uGAG делили на верхнюю границу нормы для возраста (uGAG/ULN), где ULN для uGAG был получен из клиники Майо.
От исходного уровня до конца исследования (примерно 9,75 лет)
Объем печени
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Объем печени оценивали с помощью абдоминального ультразвукового исследования.
Базовый уровень до 24 месяцев
Объём селезёнки
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Объем селезенки оценивали с помощью абдоминальной ультрасонографии.
От исходного уровня до 24 месяцев
Подвижность суставов, измеряемая по показателям диапазона движения суставов (JROM), включая показатели суставов верхних и нижних конечностей
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет)
Глобальный JROM (% нормального диапазона движений [ROM]) представляет собой среднее значение 11 коэффициентов, умноженное на 100. Коэффициенты являются средними значениями пассивного ROM для левой/правой сторон в плече (сгибание [flex]/разгибание [ext], отведение, внутренняя/внешняя ротация), локте (flex/ext), запястье (flex/ext), указательном пальце (flex/ext [совокупное движение пястно-фалангового сустава, проксимального межфалангового сустава, дистального межфалангового сустава]), бедре (flex/ext, отведение, внутренняя/внешняя ротация), колене (flex/ext) и голеностопе (тыльное сгибание), делённые на нормальный диапазон (ссылка: Американская академия ортопедических хирургов и Американская медицинская ассоциация). Для зарегистрированных значений оценок верхней конечности (UL) и нижней конечности (LL) оценка UL является средним значением 3 суставных оценок в UL (плечо-локоть-запястье), а оценка LL является средним значением 3 суставных оценок в LL (бедро-колено-голеностоп). Движение сустава (в градусах) усреднялось по обеим сторонам, делилось на нормальное значение и умножалось на 100 для получения процентной оценки. Оценка >100% возникает, когда измеренное движение сустава превышает нормальные референсные значения.
От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет)
Пройденное расстояние, измеренное с помощью шестиминутного теста ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (приблизительно 9,75 лет)
6MWT проводился в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества по 6MWT у участников, способных ходить.
Пройденное расстояние в метрах было зафиксировано.
От исходного уровня до окончания исследования (приблизительно 9,75 лет)
Качество жизни, измеряемое по шкале функциональных исходов при синдроме Хантера в клиническом понимании (HS-FOCUS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания (примерно 9,75 лет)
Качество жизни участника оценивалось с помощью опросника HS-FOCUS (сокращённая версия). Опросник HS-FOCUS (сокращённая версия) включает 5 функциональных доменов (ходьба/стояние, захват/достижение, учёба/работа, активность и дыхание). Шкала 5 функциональных доменов варьируется от 0 до 3, где оценка 3 обозначает наибольшую степень инвалидности: 0: без затруднений; 1: с некоторыми затруднениями; 2: со значительными затруднениями; 3: неспособен выполнять; Пропуск: Не применимо. Вариант ответа «Не применимо» рассматривается как «пропуск» без присвоения оценки, аналогично тому, как если бы пункт не был заполнен в опроснике. Более высокие баллы указывают на худшие функциональные исходы/большую степень инвалидности.
С момента включения в исследование до его окончания (примерно 9,75 лет)
Влияние заболевания на способность функционировать в повседневной жизни, измеряемое с помощью Опросника оценки здоровья в детском возрасте (отчёт родителей по CHAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет)
Влияние на способность функционировать в повседневной жизни измерялось с помощью CHAQ (отчёт родителей). CHAQ включает 30 пунктов, измеряемых по шкале от 0 до 3: 0=без каких-либо трудностей; 1=с некоторыми трудностями; 2=со значительными трудностями; 3=неспособен выполнить; Пропущено: не применимо. Он оценивает функциональные способности по 8 областям (одевание, гигиена, вставание, приём пищи, ходьба, дотягивание, захват и деятельность). Результат называется Индексом инвалидности. Наибольший балл по пункту в каждой категории определяет оценку для этой категории, причём более высокие баллы указывают на худшее функционирование/более высокую инвалидность. Индекс дискомфорта и Индекс состояния здоровья измеряются по отдельным 15-сантиметровым шкалам. Расстояние от левого конца шкалы до отметки респондента измеряется и умножается на 0,2 для расчёта балла (диапазон 0-3). Баллы Индекса дискомфорта и Индекса состояния здоровья были перемасштабированы на шкалы 0-100. Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт/худшее состояние здоровья.
От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет)
Адаптивное поведение, измеряемое по Шкале адаптивного поведения Вайнленд (VABS II)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет)
Адаптивное поведение оценивалось с помощью отчета родителей/опекунов по VABS-II, стандартизированному нормативно-ориентированному инструменту для оценки адаптивного поведения в возрасте от 0 до 90 лет. VABS-II имеет 1 сводный балл (Сводный балл адаптивного поведения [ABC]), отражающий общую адаптивную способность. ABC включает 4 доменных балла у участников <7 лет (Коммуникация, Навыки повседневной жизни, Социализация и Моторные навыки) и 3 доменных балла у участников ≥7 лет (Коммуникация, Навыки повседневной жизни и Социализация). Стандартный балл ABC выводится из стандартных баллов доменов согласно руководству VABS-II (не является простой суммой/средним значением заявленных стандартных баллов). Доменные баллы — это стандартные баллы, полученные из комбинации 11 субдоменных баллов в соответствии с правилами/руководством по подсчету баллов VABS-II. Шкала для ABC и стандартных баллов доменов колеблется от 20 до 160. ABC и доменные баллы имеют нормативное среднее = 100, со стандартным отклонением = 15, а субдоменные баллы нормированы со средним = 15 и стандартным отклонением = 3. Более высокие баллы указывают на лучшее, а более низкие — на худшее адаптивное функционирование.
От исходного уровня до конца исследования (приблизительно 9,75 лет)
Антитела к идурсульфазу (ADA) в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (приблизительно 9,75 лет)
Образцы крови собирали и анализировали для определения антител к идурсульфазе каждые 6 месяцев в исследовании SHP-ELA-401. Анализ антител к идурсульфазе, включая нейтрализующие антитела (НАт), проводили с использованием валидированных трёхуровневых иммуноаналитических методов (скрининг, подтверждение и определение титра).
От исходного уровня до окончания исследования (приблизительно 9,75 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP-ELA-401
  • 2014-004804-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Хантера

Клинические исследования Элапраза для внутривенных (в/в) вливаний

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться