Внедрение консультации «Ремиссия» в ведении пациентов, получающих лечение по поводу локализованного рака молочной железы (REVIS)
Оценка внедрения консультации «Ремиссия» в ведении пациентов, получающих лечение по поводу локализованного рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели данного исследования:<\/p>
A. описать изменения в восприятии тела (Шкала образа тела, версия F) через 3, 6 и 12 месяцев после консультации по "ремиссии".<\/p>
B. описать изменения в психологическом дистрессе (визуальная аналоговая шкала) через 3, 6 и 12 месяцев после консультации по "ремиссии".<\/p>
C. оценить время возобновления работы (дата последней химиотерапии - дата фактического возобновления работы) после консультации по "ремиссии".<\/p>
D. оценить уровень принятия консультации по "ремиссии".<\/p>
E. описать наблюдаемые режимы ведения пациентов, их распределение и характеристики пациентов в соответствии с различными схемами наблюдения.<\/p>
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентка получает лечение по поводу локализованного рака молочной железы и завершила адъювантное лечение (химиотерапию, лучевую терапию)
- Пациентка завершила адъювантную терапию в последние 6 месяцев (химиотерапию, лучевую терапию).
Критерии исключения:
- Пациентка участвует в другом исследовании
- Пациентка находится под судебной защитой
- Невозможно корректно проинформировать пациентку
- У пациентки имеется метастатическая форма заболевания на момент постановки диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с диагнозом локализованного рака молочной железы, которые завершили адъювантное лечение (химиотерапию, лучевую терапию) и находятся под наблюдением в отделении медицинской онкологии Университетской больницы Ним.
|
По окончании адъювантного лечения (адъювантная химиотерапия и/или лучевая терапия) пациент осматривается лечащим онкологом и включается в исследование. Затем пациенту предлагается консультация «Ремиссия» с психотерапевтом, и ее цель объясняется пациенту. Пациент соглашается или отказывается воспользоваться консультацией «Ремиссия»; в случае отказа причины документируются и предоставляется дополнительная информация, что дает пациенту возможность получить дальнейшее психологическое консультирование при желании. Если согласие получено, пациенту будет назначена консультация «Ремиссия» (продолжительность 1 час). Последняя включает первую фазу оценки психического состояния пациента, а затем предложение индивидуализированной помощи при необходимости и в соответствии с несколькими методами, в зависимости от выбора пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Опросник EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 3-й месяц
|
3-й месяц
|
|
Опросник EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Опросник EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 12-й месяц
|
12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала образа тела
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Шкала образа тела
Временное ограничение: 3-й месяц
|
3-й месяц
|
|
Шкала образа тела
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Шкала восприятия образа тела
Временное ограничение: 12-й месяц
|
12-й месяц
|
|
Психологический дистресс (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Психологический дистресс (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Психологический дистресс (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Психологический дистресс (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Время восстановления трудоспособности (дата последней химиотерапии - дата фактического возвращения к работе)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
Время восстановления трудоспособности (дата последней химиотерапии - дата фактического возобновления работы)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Время восстановления трудоспособности (дата последней химиотерапии - дата фактического возобновления работы)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Принятие консультации по ремиссии (да/нет)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luc Duwig, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2016/LD-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .