Implementering av en "Remisjon"-konsultasjon i behandlingen av pasienter med lokaliseret brystkreft (REVIS)
Evaluering av implementeringen av en "remisjon"-konsultasjon i behandlingen av pasienter behandlet for lokaliseret brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
A. å beskrive endringer i kroppsbilde (Image Body Scale Version F) ved 3, 6 og 12 måneder etter en "remisjon"-konsultasjon.
B. å beskrive endringer i psykologisk belastning (visuell analog skala) ved 3, 6 og 12 måneder etter en "remisjon"-konsultasjon.
C. å vurdere tiden for gjenopptakelse av arbeid (dato for siste kjemoterapi - dato for faktisk gjenopptakelse av arbeid) etter en "remisjon"-konsultasjon.
D. å evaluere akseptraten for "remisjon"-konsultasjonen.
E. å beskrive formene for den observerte behandlingen, deres fordeling og egenskapene til pasientene i henhold til ulike oppfølgingsordninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten får behandling for lokaliseret brystkreft og har fullført sin adjuvante behandling (kjemoterapi, strålebehandling)
- Pasienten har fullført sin adjuvante terapi innen de siste 6 månedene (kjemoterapi, strålebehandling).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er under juridisk vern
- Det er umulig å korrekt informere pasienten
- Pasienten har en metastatisk form av sykdommen ved diagnosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter diagnostisert med lokalisert brystkreft som har fullført adjuvant behandling (kjemoterapi, stråleterapi) og som blir behandlet i medisinsk onkologiavdeling ved Nîmes universitetssykehus.
|
Ved slutten av adjuvansbehandling (adjuvant kjemoterapi og/eller stråleterapi), blir pasienten sett av en referanseonkolog og inkludert i studien. En "Remisjon" konsultasjon med en psykoterapeut blir deretter foreslått, og dens formål blir forklart til pasienten. Pasienten samtykker eller nekter å benytte seg av "Remisjon"-konsultasjonen; i tilfelle av avslag, blir årsakene dokumentert og ytterligere informasjon gitt, noe som gir pasienten muligheten til å dra nytte av videre psykologisk veiledning hvis ønskelig. Hvis godkjenning gis, vil pasienten bli planlagt for "Remisjon"-konsultasjonen (varighet 1 time). Denne inkluderer en første fase som vurderer pasientens mentale tilstand, og deretter en tilbud om individuell behandling om nødvendig og i henhold til flere metoder, avhengig av pasientens valg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Spørreskjemaet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsbilde-skala
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Kroppsbilde-skala
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Kroppsbilde-skala
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Kroppsbilde-skala
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Psykisk belastning (visuell analog skala)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Psykisk belastning (visuell analog skala)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Psykisk ubehag (visuell analog skala)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Psykologisk ubehag (visuell analog skala)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Arbeidsgjenopptakelsestid (dato for siste kjemoterapi - dato for faktisk gjenopptakelse av arbeid)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Arbeidsgjenopptakelsestid (dato for siste kjemoterapi - dato for faktisk gjenopptakelse av arbeid)
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Arbeidsgjenopptakelsestid (dato for siste kjemoterapi - dato for faktisk gjenopptakelse av arbeid)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Aksept av remisjonskonsultasjon (ja/nei)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Duwig, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2016/LD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .