- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02740491
Implementation of a "Remission" Consultation in the Management of Patients Treated for Localized Breast Cancer (REVIS)
Evaluation of the Implementation of a "Remission" Consultation in the Management of Patients Treated for Localized Breast Cancer
Přehled studie
Detailní popis
The secondary objectives of this study are:
A. to describe changes in body image (Image Body Scale Version F) at 3, 6 and 12 months after a "remission" consultation.
B. to describe changes in psychological distress (visual analog scale) at 3, 6 and 12 months after a "remission" consultation.
C. to assess the time of resumption of work (date of last chemotherapy - date of the actual resumption of work) after a "remission" consultation.
D. to evaluate the acceptance rate for the "remission" consultation.
E. to describe the modes of the observed management, their distribution and the characteristics of the patients according to different monitoring arrangements.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient is receiving care for localized breast cancer and finished her adjuvant treatment (chemotherapy, radiotherapy)
- The patient has completed his/her adjuvant therapy in the last 6 months (chemotherapy, radiotherapy).
Exclusion Criteria:
- The patient is participating in another study
- The patient is under judicial protection
- It is impossible to correctly inform the patient
- The patient has a metastatic form of the disease at diagnosis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
The study population
The study population consists of adult patients diagnosed with localized breast cancer who have completed adjuvant treatment (chemotherapy, radiotherapy) and who are cared for in the Medical Oncology department of the Nîmes University Hospital.
|
At the end of adjuvant treatment (adjuvant chemotherapy and / or radiotherapy), the patient is seen by a referent oncologist and included in the study. A "Remission" consultation with a psychotherapist is then proposed and its purpose explained to the patient. The patient agrees or refuses take advantage of the "Remission" consultation; in case of refusal, the reasons are documented and further information is provided, thus giving the opportunity for the patient to benefit from further psychological counseling if desired. If approval is given, the patient will be scheduled for the "Remission" consultation (duration 1 hour) . The latter includes a first phase evaluating the mental state of the patient, and then a proposal of individualized care if necessary and according to several methods, depending on the choice of the patient. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The EORTC QLQ-C30 questionnaire
Časové okno: Day 0
|
Day 0
|
The EORTC QLQ-C30 questionnaire
Časové okno: Month 3
|
Month 3
|
The EORTC QLQ-C30 questionnaire
Časové okno: Month 6
|
Month 6
|
The EORTC QLQ-C30 questionnaire
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Body Image Scale
Časové okno: Day 0
|
Day 0
|
Body Image Scale
Časové okno: Month 3
|
Month 3
|
Body Image Scale
Časové okno: Month 6
|
Month 6
|
Body Image Scale
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Psychological distress (visual analog scale)
Časové okno: Day 0
|
Day 0
|
Psychological distress (visual analog scale)
Časové okno: Month 3
|
Month 3
|
Psychological distress (visual analog scale)
Časové okno: Month 6
|
Month 6
|
Psychological distress (visual analog scale)
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Work recovery time (date of last chemotherapy - date of the actual resumption of work)
Časové okno: Month 3
|
Month 3
|
Work recovery time (date of last chemotherapy - date of the actual resumption of work)
Časové okno: Month 6
|
Month 6
|
Work recovery time (date of last chemotherapy - date of the actual resumption of work)
Časové okno: Month 12
|
Month 12
|
Acceptance of remission consultation (yes/no)
Časové okno: Day 0
|
Day 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2016/LD-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Remission Consultation
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...UkončenoDětská ulcerózní kolitida | Dětská Crohnova choroba
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Koç UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Inkontinence, Urge | Inkontinenční stres
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Zatím nenabírámeKvalita života | Problém duševního zdraví | Spolupráce | Psychosomatické poruchy | Vztah lékař-pacient | Deprese/úzkost | Prožité zkušenosti pacientůŠvýcarsko