A "Remisszió" konzultáció implementációja lokalizált emlőrák kezelésében részesülő betegek kezelésében (REVIS)
A „remissziós” konzultáció megvalósításának értékelése lokalizált emlőrák kezelésében részesülő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat másodlagos célkitűzései a következők:
A. A testkép változásainak (Image Body Scale Version F) leírása 3, 6 és 12 hónappal a "remissziós" konzultáció után.
B. A pszichológiai distressz változásainak (vizualizált analóg skála) leírása 3, 6 és 12 hónappal a "remissziós" konzultáció után.
C. A munkavégzés helyreállításának idejének (az utolsó kemoterápia dátuma – a tényleges munkavégzés helyreállításának dátuma) felmérése a "remissziós" konzultáció után.
D. A "remissziós" konzultáció elfogadási arányának értékelése.
E. A megfigyelt kezelési módok, eloszlásuk és a betegek jellemzőinek leírása a különböző követési elrendezések szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg lokalizált mellrák kezelését kapja és befejezte a kiegészítő kezelését (kemoterápia, sugárkezelés)
- A beteg az elmúlt 6 hónapban fejezte be a kiegészítő terápiáját (kemoterápia, sugárkezelés).
Kizárási kritériumok:
- A beteg egy másik tanulmányban vesz részt
- A beteg bírósági védelem alatt áll
- Lehetetlen a beteget megfelelően tájékoztatni
- A beteg diagnóziskor a betegség áttétes formájával rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgálati populáció
A vizsgálati populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiknél lokalizált emlőrákot diagnosztizáltak, akik befejezték az adjuváns kezelést (kemoterápia, radioterápia), és akik a Nîmes-i Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán kapnak ellátást.
|
A kiegészítő kezelés (kiegészítő kemoterápia és/vagy sugárkezelés) végén a beteget egy referáló onkológus látja, és bevonják a vizsgálatba. Ezután felajánlják a betegnek a "Remisszió" konzultációt egy pszichoterapeutával, és elmagyarázzák annak célját. A beteg elfogadja vagy elutasítja a "Remisszió" konzultáció igénybevételét; elutasítás esetén az okokat dokumentálják, további információkat nyújtanak, így lehetőséget adva a betegnek további pszichológiai tanácsadás igénybevételére, ha azt kívánja. Ha a beleegyezés megadásra kerül, a beteg be lesz ütemezve a "Remisszió" konzultációra (időtartam: 1 óra). Ez utóbbi magában foglalja a beteg mentális állapotának felmérésére szolgáló első fázist, majd szükség esetén és a beteg választása szerint több módszer alapján egyéni ellátás javaslatát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testkép Skála
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Testkép-skála
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
Testkép Skála
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
Testkép-skála
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
Pszichés distressz (vizualizált analóg skála)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Pszichológiai distressz (vizualizációs analóg skála)
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
Pszichológiai distressz (vizualizációs analóg skála)
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
Pszichológiai distressz (vizualizációs analóg skála)
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
Munkavégzés helyreállításának ideje (az utolsó kemoterápia dátuma - a tényleges munkavégzés folytatásának dátuma)
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
Munkahelyi visszatérési idő (az utolsó kemoterápia dátuma - a tényleges munkavégzés folytatásának dátuma)
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
Munkavisszanyerési idő (utolsó kemoterápia dátuma - a tényleges munkafeltétel felvételének dátuma)
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
Tünetmentesség konzultáció elfogadása (igen/nem)
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc Duwig, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2016/LD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .