Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение DCIS низкого риска (степень I и II) (LORD)

23 января 2026 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Ведение протоковой карциномы низкого риска in situ (DCIS низкого риска): нерандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности, между стандартным подходом к терапии и активным наблюдением

Значительное количество поражений DCIS никогда не будет представлять опасности для здоровья, особенно если речь идет о медленно растущем DCIS низкого риска (степень I и II). Это означает, что многие женщины могут без необходимости проходить интенсивное лечение, что приводит к снижению качества жизни и увеличению затрат на здравоохранение без каких-либо преимуществ для выживания.

Исследование LORD (низкий риск DCIS) представляет собой нерандомизированное, международное, многоцентровое исследование III фазы с не меньшей эффективностью и направлено на определение того, можно ли безопасно лечить выявленную на скрининге DCIS низкого риска с помощью стратегии активного наблюдения или же лечение, будь то только WLE, WLE + RT или мастэктомия и, возможно, HT, должно оставаться стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория исследования:

Внедрение популяционного скрининга рака молочной железы и внедрение цифровой маммографии привели к увеличению заболеваемости протоковой карциномой in situ (DCIS) без снижения заболеваемости распространенным раком молочной железы. Это предполагает наличие гипердиагностики DCIS. Мы предполагаем, что бессимптомная DCIS с низким уровнем риска (DCIS I и II степени) может безопасно управляться активным наблюдением. Если прогрессирование до инвазивного рака молочной железы все же произойдет, это будет низкодифференцированный рак с положительной реакцией на гормональные рецепторы и отличными показателями выживаемости. Кроме того, органосохраняющее лечение по-прежнему возможно, если ранее не применялась лучевая терапия. Это также может спасти многих пациентов с DCIS низкого риска от интенсивного лечения.

Цель исследования:

Первичной конечной точкой является частота отсутствия ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы через 10 лет.

Вторичными конечными точками являются, среди прочего, общая выживаемость, выживаемость при раке молочной железы, частота мастэктомий и исходы, о которых сообщают пациенты. Чтобы определить, можно ли безопасно управлять DCIS низкого риска (измеряется по частоте ипсилатерального инвазивного рака молочной железы в течение 10 лет) с помощью стратегии активного наблюдения или традиционного лечения, представляющего собой только широкое местное иссечение (WLE), WLE плюс лучевую терапию или мастэктомию, с возможной последующей гормональной терапией, останется стандартом лечения.

Дизайн исследования:

Фаза III, открытое, многоцентровое, нерандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности. По желанию пациента женщины будут включены в одну из следующих групп: активное наблюдение или стандартное лечение в соответствии с местными правилами, либо только WLE, либо WLE плюс лучевая терапия, либо мастэктомия с возможной последующей гормональной терапией. В обеих группах исследования будет применяться одна и та же схема наблюдения, то есть ежегодная маммография в течение пяти лет и две дополнительные маммографии на седьмом и десятом году жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Нидерланды
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Нидерланды
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Нидерланды
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Нидерланды
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Нидерланды
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Нидерланды
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Нидерланды
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Нидерланды
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Нидерланды
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Нидерланды
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Нидерланды
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Нидерланды
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Нидерланды
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Нидерланды
        • Dijklander
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Нидерланды
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Нидерланды
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Нидерланды
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Нидерланды
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Нидерланды
        • Hagaziekenhuis
      • Tiel, Нидерланды
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Нидерланды
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Нидерланды
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Нидерланды
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Нидерланды
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Нидерланды
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Нидерланды
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Нидерланды
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Письменное информированное согласие в соответствии с ICH GCP, а также национальными и местными правилами.
  • Женщины ≥ 45 лет, любой менопаузальный статус
  • Односторонняя DCIS I или II степени любого размера
  • Американское общество анестезиологов (ASA) — 1 или 2 балла (см. Приложение E).
  • Поражения типа «только кальцификаты», обнаруженные с помощью популяционной или оппортунистической скрининговой маммографии
  • В течение двенадцати недель после обнаружения должна быть выполнена стереотаксическая биопсия из области кальцификации. Предпочтительна вакуумная биопсия. В качестве альтернативы можно использовать не менее шести биопсий с иглой 12 G (или эквивалент шести игл 12 G). ). Независимо от размера иглы важно подтвердить, что биоптаты содержат репрезентативные кальцификации, с помощью рентгенографии биопсии, микроскопии или того и другого.
  • Рецептор эстрогена ≥ 80% положительный и отрицательный HER2: 0 или 1+ или 2+ с отрицательным ISH), проанализировано централизованно по патологии в NKI-AVL
  • В случае протяженного поражения (> 5 см): биопсию брали из центра и периферии поражения или из двух периферических частей поражения.
  • При множественных поражениях с обызвествлениями биопсии берут из двух, но не более, групп обызвествлений.
  • Размещение маркера в месте биопсии в молочной железе
  • Тканевые блоки FFPE из биопсии и, если применимо, из образца резекции доступны для трансляционных исследовательских целей. Если блоки ткани FFPE не могут быть представлены, приемлемы 10 неокрашенных предметных стекол толщиной 4-5 микрометров из поражений.
  • Хорошая корреляция между патологическими и рентгенологическими данными, т. е. оба результата подтверждают DCIS низкого риска и отсутствие подозрений на DCIS высокой степени или инвазивный рак молочной железы.
  • Интервал между гистологическим диагнозом DCIS низкого риска при биопсии и включением составляет ≤ 12 недель Критерии исключения
  • Рецептор эстрогена отрицательный:
  • Наличие новообразования, повышенной очаговой плотности или архитектурного искажения вокруг кальцификации на маммографии (подозрение на инвазивное заболевание)
  • Наличие болезни Педжета, инвазивного рака молочной железы или плеоморфного LCIS; Дольковая неоплазия, относящаяся к атипичной дольковой гиперплазии (ALH) и/или классической дольковой карциноме in situ в соответствии с Классификацией ВОЗ опухолей молочной железы, не является причиной для исключения, тогда как плеоморфная LCIS является
  • Симптоматическая DCIS, например. DCIS обнаруживается при пальпации или кровянистых выделениях из соска
  • Синхронный инвазивный рак контралатеральной молочной железы
  • Предшествующая история инвазивного рака молочной железы или DCIS, предшествующая операция из-за доброкачественного поражения молочной железы разрешена.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки), если только пациентка не выписана из-под наблюдения в течение как минимум пяти лет.
  • Серьезное заболевание, которое исключает окончательное хирургическое лечение (например, сердечно-сосудистые/легочные/почечные заболевания)
  • Человек с членом семьи с известной генной мутацией, связанной с повышенным риском рака молочной железы, если только участник исследования не является носителем мутации.
  • Беременность или кормление грудью. Меры контрацепции во время исследования являются обязательными для тех пациентов, которые будут участвовать в стандартной группе лечения, и лечащий врач должен обеспечить адекватное консультирование. Продолжительность контрацепции будет указана лечащим врачом в соответствии с характеристиками пациента и лечения, стандартной клинической практикой и национальными правилами.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение

Стандартное лечение в соответствии с местными правилами. Это может быть только широкое местное иссечение, широкое местное иссечение и лучевая терапия или мастэктомия. Гормональная терапия также разрешена.

Последующее наблюдение: ежегодная цифровая маммография в течение 5 лет и цифровая маммография в 7 и 10 лет.
Другой: Стандартное лечение

только широкое местное иссечение или широкое местное иссечение и лучевая терапия или мастэктомия.

+/- гормональная терапия

Радиация: лучевая терапия
в соответствии с местной политикой
Экспериментальный: Активное наблюдение
Активное наблюдение: ежегодный мониторинг с помощью цифровой маммографии в течение 5 лет и цифровой маммографии через 7 и 10 лет.
Устройство: цифровая маммография
ежегодная маммография
Другие имена:
  • Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отсутствия ипсилатерального инвазивного рака молочной железы через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет с момента включения
Частота отсутствия ипсилатерального инвазивного рака молочной железы через 10 лет (обе терапевтические стратегии
10 лет с момента включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время контралатерального инвазивного рака молочной железы
Временное ограничение: от включения до развития контралатерального инвазивного рака молочной железы, до 10 лет
Время контралатерального инвазивного рака молочной железы, обе терапевтические стратегии
от включения до развития контралатерального инвазивного рака молочной железы, до 10 лет
Свободный от отдаленных метастазов интервал
Временное ограничение: от включения до момента инвазивного отдаленного метастазирования или смерти от рака молочной железы, до 10 лет
Свободный интервал отдаленных метастазов, обе терапевтические тактики
от включения до момента инвазивного отдаленного метастазирования или смерти от рака молочной железы, до 10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: от включения до момента смерти, в течение не менее 10 лет
Общая выживаемость, обе терапевтические стратегии
от включения до момента смерти, в течение не менее 10 лет
Частота инвазивного заболевания в окончательном образце патологии (только стандартная рука)
Временное ограничение: от включения до времени инвазионного заболевания в течение не менее 10 лет
Частота инвазивного заболевания в окончательном образце патологии (только стандартная рука)
от включения до времени инвазионного заболевания в течение не менее 10 лет
Частота DCIS III степени на последнем образце патологии (только стандартная рука)
Временное ограничение: от включения до времени инвазионного заболевания в течение не менее 10 лет
Частота DCIS III степени на последнем образце патологии (только стандартная рука)
от включения до времени инвазионного заболевания в течение не менее 10 лет
Частота биопсии ипсилатеральной молочной железы во время наблюдения
Временное ограничение: от включения до момента смерти, не менее 10 лет
Частота биопсии ипсилатеральной молочной железы во время наблюдения (оба терапевтических подхода)
от включения до момента смерти, не менее 10 лет
Частота масэктомии при ипсилатеральной груди
Временное ограничение: от включения до момента возникновения ипсилатерального рака молочной железы или смерти в течение как минимум 10 лет
Частота масэктомии при ипсилатеральной молочной железе, исходном или последующем ипсилатеральном DCIS или iBC (оба терапевтических подхода)
от включения до момента возникновения ипсилатерального рака молочной железы или смерти в течение как минимум 10 лет
Время до ипсилатеральной DCIS III степени
Временное ограничение: от включения до разработки новой ипсилатеральной DCIS III степени до 10 лет
Время до ипсилатеральной DCIS III степени, обе терапевтические стратегии
от включения до разработки новой ипсилатеральной DCIS III степени до 10 лет
Время контралатерального DCIS
Временное ограничение: от включения до разработки нового контралатерального DCIS I,II,III, до 10 лет
Время контралатерального DCIS, обе терапевтические стратегии
от включения до разработки нового контралатерального DCIS I,II,III, до 10 лет
Время до отказа стратегии активного наблюдения
Временное ограничение: от включения до момента получения пациентками стандартного лечения до ипсилатеральной молочной железы — до 10 лет
Время до отказа от стратегии активного надзора, т.е. время до перехода на стандартное лечение по любой причине
от включения до момента получения пациентками стандартного лечения до ипсилатеральной молочной железы — до 10 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 раз от включения до 10 лет наблюдения
Общее качество жизни/глобальное восприятие здоровья, конкретные функции, боль (обе терапевтические стратегии
6 раз от включения до 10 лет наблюдения
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 раз от включения до 10 лет наблюдения
Экономическая оценка здоровья (обе терапевтические стратегии)
6 раз от включения до 10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Следователи

  • Главный следователь: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Другой идентификатор: EORTC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DCIS

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться