Исследование JS001 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Гистологический или цитологический диагноз распространенной или рецидивирующей аденокарциномы солидной опухоли, включая аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода, плоскоклеточный рак пищевода, рак носоглотки, холангиокарциному, рак протоков поджелудочной железы и др.

   • по крайней мере один предшествующий режим химиотерапии
   • возраст от 18 до 75 лет, оба пола
   • имеет по крайней мере одно измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST V1.1)
2. ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
3. Статус производительности ECOG 0 или 1
4. Получил последнюю дозу химиотерапии более чем за 4 недели до первой дозы исследуемой терапии JS001 и выздоровел в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.0, степень 1 или лучше, после НЯ, вызванных химиотерапия.
5. Последнее введение радиоактивной терапии прошло более чем за 4 недели до первой дозы исследуемой терапии JS001.
6. Последнее введение иммуносупрессивной системной стероидной терапии (более 10 мг/сут преднизона или равной дозы) более чем за 2 недели до первой дозы исследуемой терапии JS001.
7. Перенес серьезную операцию, требующую общей анестезии, более чем за 4 недели до первой дозы исследуемой терапии JS001. Перенес операцию, требующую местной анестезии или эпидуральной анестезии, более чем за 72 часа до первой дозы исследуемой терапии JS001, и уже восстановился после операции. Прошла биопсию более чем за 1 час до первой дозы исследуемой терапии JS001.

8. Результаты лабораторного исследования скрининга должны соответствовать всем следующим требованиям:

   • абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1,5×109/л
   • количество тромбоцитов больше или равно 90×109/л
   • гемоглобин больше или равен 90 г/л
   • креатинин меньше или равен 132,6 мкмоль/л или клиренс креатинина >40 мл/мин
   • аспартатрансфераза (АСТ) и аланинтрансфераза (АЛТ) меньше или равны 3,0 × ВГН
   • общий билирубин меньше или равен 1,5×ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть меньше или равен 51,3 мкмоль/л)
9. Пациент был проинформирован о характере исследования, дал согласие на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.
10. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

1. Получал противоопухолевую терапию травами в течение 2 недель до первой дозы исследуемой терапии JS001.
2. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получает исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
3. Имеет заболевание, которое требует постоянной системной стероидной терапии или любой другой формы иммунодепрессантов.
4. Имеет в анамнезе известное гематологическое злокачественное новообразование, первичную опухоль головного мозга или саркому или другую первичную солидную опухоль, за исключением случаев, когда участник проходил потенциально излечивающую терапию без признаков этого заболевания в течение 5 лет.
5. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
6. Интерстициальное заболевание легких ИЛИ пневмонит в анамнезе, требующий перорального или внутривенного введения стероидов.
7. Имеет активное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, за исключением лейкодермы, диабета I типа, остаточного гипотиреоза, вызванного аутоиммунным тиреоидитом и требующего только заместительной гормональной терапии, или заболевания, которые редко рецидивируют без внешних стимулирующих факторов.
8. Ранее проводилось лечение, нацеленное на PD-1: анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, белок, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA), или другие антитела, нацеленные на костимуляторный путь Т-клеток или контрольную точку.
9. Имеет активную инфекцию, требующую систематической терапии.
10. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
11. Имеет активный туберкулез.
12. Имеет известный активный гепатит B или C.
13. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
14. Получил или получит живую вакцину в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
15. Беременна или кормит грудью.
16. Не переносит пункцию вены и/или венозный доступ.
17. Любые другие неопровержимые медицинские причины, психические заболевания и/или социальные причины, установленные следователями.