Studie van JS001 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Histologische of cytologische diagnose van gevorderd of recidiverend adenocarcinoom van een solide tumor, waaronder adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, slokdarm plaveiselcelcarcinoom, nasofarynxcarcinoom, cholangiocarcinoom, pancreas ductaal celcarcinoom, enz.

   • ten minste één voorafgaand chemotherapieregime
   • leeftijd tussen 18 en 75 jaar, beide geslachten
   • heeft ten minste één meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1)
2. levensverwachting ≥ 3 maanden
3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
4. Heeft de laatste dosis chemotherapie gehad meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoekstherapie JS001, en is hersteld naar National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 Graad 1 of beter van de AE's als gevolg van de chemotherapie.
5. Heeft de laatste toediening van radioactieve therapie gehad meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie JS001.
6. Heeft de laatste toediening gehad van immunosuppressieve systemische steroïdtherapie (meer dan 10 mg/d prednison of gelijke dosis) meer dan 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoekstherapie JS001.
7. Heeft een grote operatie ondergaan die meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie JS001 algemene anesthesie nodig heeft. Heeft een operatie ondergaan waarvoor lokale anesthesie of epidurale anesthesie nodig is meer dan 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoekstherapie JS001 en is al hersteld van de operatie. Heeft meer dan 1 uur voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie JS001 een biopsie ondergaan.

8. De resultaten van het laboratoriumonderzoek van de screening moeten aan al het volgende voldoen:

   • absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,5×109/L
   • aantal bloedplaatjes meer dan of gelijk aan 90×109/L
   • hemoglobine meer dan of gelijk aan 90 g/L
   • creatinine lager dan of gelijk aan 132,6 µmol/L of creatinineklaring >40 ml/min
   • aspartaattransferase (AST) en alaninetransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 3,0 ×ULN
   • totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 × ULN (behalve de patiënten met het syndroom van Gilbert, van wie het totale bilirubine minder dan of gelijk moet zijn aan 51,3 µmol/L)
9. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde activiteiten.
10. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft antineoplastische kruidentherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie JS001.
2. Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en krijgt studietherapie of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Een medische aandoening heeft waarvoor chronische systemische therapie met corticosteroïden of een andere vorm van immunosuppressieve medicatie nodig is.
4. Heeft een bekende voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit, primaire hersentumor of -sarcoom, of van een andere primaire solide tumor, tenzij de deelnemer gedurende 5 jaar potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte.
5. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
6. Heeft interstitiële longziekte OF heeft een voorgeschiedenis van pneumonitis gehad waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig waren.
7. Heeft een actieve of vermoede auto-immuunziekte behalve leukodermie, diabetes type I, residuele hypothyreoïdie die wordt veroorzaakt door auto-immuunthyroïditis en waarvoor alleen hormoonvervangende therapie nodig is, of een ziekte die zelden terugvalt zonder externe stimulerende factoren.
8. Eerdere behandeling gehad gericht op PD-1: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit (CTLA) of andere antilichamen die gericht zijn op T-cel co-stimulerende route of checkpoint.
9. Heeft een actieve infectie die systematische therapie vereist.
10. Is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
11. Heeft actieve tuberculose.
12. Heeft actieve hepatitis B of C gekend.
13. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
14. Een levend vaccin heeft gekregen of zal krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Is zwanger of geeft borstvoeding.
16. Kan aderpunctie en/of veneuze toegang niet verdragen.
17. Alle andere overtuigende medische redenen, psychische aandoeningen en / of sociale redenen die door de onderzoekers zijn vastgesteld.