Studie JS001 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého nebo recidivujícího adenokarcinomu solidního nádoru, včetně adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce, spinocelulárního karcinomu jícnu, karcinomu nosohltanu, cholangiokarcinomu, pankreatického duktálního karcinomu atd.

   • alespoň jeden předchozí režim chemoterapie
   • věk mezi 18 a 75 lety, obě pohlaví
   • má alespoň jedno onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1)
2. očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
4. Měl poslední dávku chemoterapie více než 4 týdny před první dávkou studijní terapie JS001 a zotavil se z AE Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 nebo lepšího z důvodu nežádoucích účinků chemoterapie.
5. Měl poslední aplikaci radioaktivní terapie více než 4 týdny před první dávkou studijní terapie JS001.
6. Měl poslední aplikaci imunosupresivní systémové terapie steroidy (více než 10 mg/den prednisonu nebo stejnou dávku) více než 2 týdny před první dávkou studijní terapie JS001.
7. Prodělal větší chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii více než 4 týdny před první dávkou studijní terapie JS001. Podstoupil chirurgický zákrok, který vyžaduje lokální anestezii nebo epidurální anestezii více než 72 hodin před první dávkou studované terapie JS001, a již se po operaci zotavil. Podstoupil biopsii více než 1 hodinu před první dávkou studijní terapie JS001.

8. Výsledky laboratorního vyšetření screeningu musí splňovat všechny následující podmínky:

   • absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1,5×109/l
   • počet krevních destiček větší nebo roven 90×109/l
   • hemoglobin vyšší nebo rovný 90 g/l
   • kreatinin nižší nebo rovný 132,6 µmol/l nebo clearance kreatininu >40 ml/min
   • aspartát transferáza (AST) a alanin transferáza (ALT) menší nebo rovna 3,0 × ULN
   • celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5×ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, jejichž celkový bilirubin musí být menší nebo roven 51,3µmol/l)
9. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakékoli činnosti související se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.
10. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Během 2 týdnů před první dávkou studijní terapie JS001 podstoupil antineoplastickou bylinnou terapii.
2. V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a dostává studijní terapii nebo používá zkoušené zařízení do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
3. Má zdravotní stav, který vyžaduje chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby.
4. Má známou anamnézu hematologické malignity, primárního mozkového nádoru nebo sarkomu nebo jiného primárního solidního nádoru, pokud účastník neprošel potenciálně kurativní terapií bez známek tohoto onemocnění po dobu 5 let.
5. Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
6. Má intersticiální plicní onemocnění NEBO měl v anamnéze pneumonitidu, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy.
7. Má aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění kromě leukodermie, diabetes typu I, reziduální hypotyreózu vyvolanou autoimunitní tyreoiditidou a vyžaduje pouze použití hormonální substituční terapie, nebo onemocnění, které jen zřídka recidivuje bez vnějších stimulujících faktorů.
8. Měl předchozí léčbu zaměřenou na PD-1: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty (CTLA) nebo jiné protilátky, které cílí na kostimulační dráhu nebo kontrolní bod T buněk.
9. Má aktivní infekci vyžadující systematickou léčbu.
10. Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
11. Má aktivní tuberkulózu.
12. Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
13. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
14. Obdržel nebo dostane živou vakcínu během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
15. Je těhotná nebo kojí.
16. Nemůže tolerovat punkci žíly a / nebo žilní přístup.
17. Jakékoli další průkazné zdravotní důvody, duševní onemocnění a/nebo sociální důvody, které určí vyšetřovatelé.