A JS001 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Solid tumor előrehaladott vagy visszatérő adenokarcinómájának szövettani vagy citológiai diagnosztikája, beleértve a gyomor vagy a gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinómáját, a nyelőcső laphámsejtes karcinómáját, az orrgarat karcinómát, a cholangiocarcinomát, a hasnyálmirigy-ductalis karcinómát stb.

   • legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés
   • 18 és 75 év közötti, mindkét nem
   • legalább egy mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST V1.1)
2. várható élettartam ≥ 3 hónap
3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
4. Az utolsó kemoterápiás adagot több mint 4 héttel a JS001 vizsgálati terápia első adagja előtt kapta, és a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziójának 1. vagy jobb verziója szerint helyreállt a nemkívánatos események miatt: a kemoterápia.
5. Az utolsó radioaktív terápia több mint 4 héttel a JS001 vizsgálati terápia első dózisa előtt részesült.
6. Utoljára kapott immunszuppresszív szisztémás szteroid terápiát (több mint 10 mg/nap prednizon vagy azonos dózis) több mint 2 héttel a JS001 vizsgálati terápia első dózisa előtt.
7. Jelentős, általános érzéstelenítést igénylő műtéten esett át több mint 4 héttel a JS001 vizsgálati terápia első adagja előtt. Helyi érzéstelenítést vagy epidurális érzéstelenítést igénylő műtéten esett át több mint 72 órával a JS001 vizsgálati terápia első adagja előtt, és már felépült a műtétből. Több mint 1 órával a JS001 vizsgálati terápia első adagja előtt biopszián esett át.

8. A szűrés laboratóriumi vizsgálati eredményeinek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének:

   • abszolút neutrofilszám legalább 1,5×109/l
   • a vérlemezkeszám legalább 90×109/l
   • hemoglobin 90 g/l vagy annál nagyobb
   • kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 132,6 µmol/L vagy kreatinin-clearance >40 ml/perc
   • aszpartát-transzferáz (AST) és alanin-transzferáz (ALT) kisebb vagy egyenlő, mint 3,0 × ULN
   • az összbilirubin 1,5 × ULN-nél kisebb vagy egyenlő (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értéke legfeljebb 51,3 µmol/l)
9. A pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, valamint aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységben részt venne.
10. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. A JS001 vizsgálati terápia első dózisát megelőző 2 héten belül daganatellenes gyógynövényes kezelésben részesült.
2. Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
3. Olyan egészségügyi állapota van, amely krónikus szisztémás szteroid kezelést vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
4. Ismert hematológiai rosszindulatú daganata, primer agydaganat vagy szarkóma, vagy más elsődleges szolid daganat, kivéve, ha a résztvevő potenciálisan gyógyító terápián esett át úgy, hogy az adott betegségre 5 évig nem utalt.
5. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
6. Intersticiális tüdőbetegsége van, VAGY korábban tüdőgyulladása volt, amely orális vagy intravénás szteroid kezelést igényelt.
7. Aktív vagy gyanított autoimmun betegsége van, kivéve a leukodermát, I-es típusú cukorbetegséget, autoimmun pajzsmirigygyulladás által kiváltott maradék pajzsmirigy-alulműködést, és csak hormonpótló kezelést igényel, vagy olyan betegséget, amely ritkán kiújul külső stimuláló tényezők nélkül.
8. Korábban PD-1-et célzó kezelésben részesült: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, citotoxikus T-limfocitákkal asszociált fehérje (CTLA), vagy egyéb olyan antitestek, amelyek a T-sejtek kostimulációs útvonalát vagy ellenőrző pontját célozzák.
9. Aktív fertőzése van, amely szisztematikus terápiát igényel.
10. Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV).
11. Aktív tuberkulózisban szenved.
12. Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése.
13. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
14. Élő vakcinát kapott vagy fog kapni a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül.
15. Terhes vagy szoptat.
16. Nem tolerálja a véna szúrását és/vagy a vénás hozzáférést.
17. Bármilyen egyéb meggyőző egészségügyi ok, mentális betegség és/vagy szociális ok, amelyet a nyomozók határoztak meg.