Estudo de JS001 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma avançado ou recorrente de tumor sólido, incluindo adenocarcinoma do estômago ou da junção gastroesofágica, carcinoma espinocelular do esôfago, carcinoma nasofaríngeo, colangiocarcinoma, carcinoma ductal pancreático, etc.

   • pelo menos um regime de quimioterapia anterior
   • idade entre 18 e 75 anos, ambos os sexos
   • tem pelo menos uma doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST V1.1)
2. esperança de vida ≥ 3 meses
3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
4. Recebeu a última dose de quimioterapia mais de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo JS001 e se recuperou para o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 Grau 1 ou superior dos EAs devido a a quimioterapia.
5. Teve a última administração de terapia radioativa mais de 4 semanas antes da primeira dose da terapia de estudo JS001.
6. Recebeu a última administração de terapia com esteroides sistêmicos imunossupressores (mais de 10 mg/dia de prednisona ou dose igual) mais de 2 semanas antes da primeira dose da terapia de estudo JS001.
7. Foi submetido a uma grande cirurgia que necessita de anestesia geral mais de 4 semanas antes da primeira dose da terapia de estudo JS001. Foi submetido a uma cirurgia que requer anestesia local ou anestesia epidural mais de 72 horas antes da primeira dose da terapia do estudo JS001 e já se recuperou da cirurgia. Foi submetido a biópsia mais de 1 hora antes da primeira dose da terapia do estudo JS001.

8. Os resultados do exame de laboratório da triagem devem atender a todos os seguintes:

   • contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 × 109/L
   • contagem de plaquetas maior ou igual a 90×109/ L
   • hemoglobina maior ou igual a 90 g/L
   • creatinina menor ou igual a 132,6µmol/L ou depuração de creatinina >40 mL/min
   • aspartato transferase (AST) e alanina transferase (ALT) menor ou igual a 3,0 × LSN
   • bilirrubina total menor ou igual a 1,5 × LSN (exceto para os pacientes com síndrome de Gilbert, cuja bilirrubina total deve ser menor ou igual a 51,3 µmol/L)
9. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.
10. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia antineoplásica com ervas dentro de 2 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo JS001.
2. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
3. Tem uma condição médica que requer terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
4. Tem uma história conhecida de malignidade hematológica, tumor cerebral primário ou sarcoma, ou de outro tumor sólido primário, a menos que o participante tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença por 5 anos.
5. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
6. Tem doença pulmonar intersticial OU teve história de pneumonite que exigiu esteróides orais ou IV.
7. Tem doença autoimune ativa ou suspeita, exceto leucoderma, diabetes tipo I, hipotireoidismo residual induzido por tireoidite autoimune e requer apenas o uso de terapia de reposição hormonal, ou doença que raramente recai sem fatores externos estimulantes.
8. Teve tratamento anterior visando PD-1: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, proteína associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA) ou outros anticorpos que visam a via coestimulatória ou ponto de controle de células T.
9. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistemática.
10. É positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
11. Tem tuberculose ativa.
12. Tem hepatite B ou C ativa conhecida.
13. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.
14. Recebeu ou receberá uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
15. Está grávida ou amamentando.
16. Não tolera punção venosa e/ou acesso venoso.
17. Quaisquer outras razões médicas conclusivas, doença mental e/ou razões sociais determinadas pelos investigadores.