Studie av JS001 i deltagare med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad eller återkommande adenokarcinom av solid tumör, inklusive adenokarcinom i magen eller gastro-esofageal junction, esofagus skivepitelcancer, nasofaryngeal carcinom, kolangiokarcinom, pankreatisk ductal cell carcinom, etc.

   • minst en tidigare kemoterapiregim
   • ålder mellan 18 och 75 år, båda könen
   • har minst en mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST V1.1)
2. förväntad livslängd ≥ 3 månader
3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
4. Har haft sista dosen kemoterapi mer än 4 veckor före den första dosen av studieterapi JS001, och har återhämtat sig till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 Grade 1 eller bättre från AEs pga. kemoterapin.
5. Har haft den senaste administreringen av radioaktiv terapi mer än 4 veckor före den första dosen av studieterapi JS001.
6. Har haft den senaste administreringen av immunsuppressiv systemisk steroidbehandling (mer än 10 mg/d prednison eller lika stor dos) mer än 2 veckor före den första dosen av studieterapi JS001.
7. Har genomgått en större operation som behöver narkos mer än 4 veckor före den första dosen av studieterapi JS001. Har genomgått operation som behöver lokalbedövning eller epiduralbedövning mer än 72 timmar före den första dosen av studieterapi JS001 och har redan återhämtat sig från operationen. Har genomgått biopsi mer än 1 timme före den första dosen av studieterapi JS001.

8. Laboratorieundersökningens resultat av screeningen måste uppfylla alla följande:

   • absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1,5×109/L
   • trombocytantal mer än eller lika med 90×109/L
   • hemoglobin mer än eller lika med 90 g/L
   • kreatinin mindre än eller lika med 132,6 µmol/L eller kreatininclearance >40 ml/min
   • aspartattransferas(AST) och alanintransferas(ALT) mindre än eller lika med 3,0 ×ULN
   • total bilirubin mindre än eller lika med 1,5×ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom, vars totala bilirubin måste vara mindre än eller lika med 51,3 µmol/L)
9. Patienten har informerats om studiens natur och har samtyckt till att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke innan deltagande i någon studierelaterade aktiviteter.
10. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Har haft antineoplastisk växtbaserad behandling inom 2 veckor före den första dosen av studieterapi JS001.
2. Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och får studieterapi eller använt en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
3. Har ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk systemisk steroidbehandling eller på någon annan form av immunsuppressiv medicin.
4. Har en känd historia av en hematologisk malignitet, primär hjärntumör eller sarkom, eller av en annan primär solid tumör, såvida inte deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på den sjukdomen under 5 år.
5. Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
6. Har interstitiell lungsjukdom ELLER har haft en historia av pneumonit som har krävt orala eller IV steroider.
7. Har aktiv eller misstänkt autoimmun sjukdom förutom leukodermi, diabetes typ I, återstående hypotyreos som induceras av autoimmun tyreoidit och endast kräver användning av hormonersättningsterapi, eller sjukdom som sällan återfaller utan yttre stimulerande faktorer.
8. Hade tidigare behandling riktad mot PD-1: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein (CTLA) eller andra antikroppar som riktar sig mot T-cells samstimulerande väg eller kontrollpunkt.
9. Har en aktiv infektion som kräver systematisk terapi.
10. Är positiv för humant immunbristvirus (HIV).
11. Har aktiv tuberkulos.
12. Har känd aktiv hepatit B eller C.
13. Har kända psykiatriska eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
14. Har fått eller kommer att få ett levande vaccin inom 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
15. Är gravid eller ammar.
16. Kan inte tolerera venpunktion och/eller venös åtkomst.
17. Alla andra avgörande medicinska skäl, psykisk sjukdom och/eller sociala skäl som bestämts av utredarna.