Undersøgelse af JS001 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden eller tilbagevendende adenocarcinom af solid tumor, herunder adenocarcinom i maven eller gastro-esophageal junction, esophageal pladecellecarcinom, nasopharyngeal carcinom, cholangiocarcinom, pancreas ductal cell carcinom, etc.

   • mindst én tidligere kemoterapibehandling
   • alder mellem 18 og 75 år, begge køn
   • har mindst én målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1)
2. forventet levetid ≥ 3 måneder
3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
4. Har haft sidste dosis kemoterapi mere end 4 uger før den første dosis af studieterapi JS001, og er kommet sig til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 Grade 1 eller bedre fra AE'erne pga. kemoterapien.
5. Har haft sidste administration af radioaktiv behandling mere end 4 uger før den første dosis af studieterapi JS001.
6. Har haft sidste administration af immunsuppressiv systemisk steroidbehandling (mere end 10 mg/d prednison eller tilsvarende dosis) mere end 2 uger før den første dosis af studieterapi JS001.
7. Har gennemgået en større operation, der har behov for generel anæstesi mere end 4 uger før den første dosis af studieterapi JS001. Har gennemgået en operation, der har behov for lokalbedøvelse eller epiduralbedøvelse mere end 72 timer før den første dosis af studieterapi JS001 og er allerede kommet sig efter operationen. Har gennemgået biopsi mere end 1 time før den første dosis af studieterapi JS001.

8. Laboratorieundersøgelsens resultater af screeningen skal opfylde alle følgende:

   • absolut neutrofiltal mere end eller lig med 1,5×109/L
   • trombocyttal mere end eller lig med 90×109/L
   • hæmoglobin mere end eller lig med 90 g/L
   • kreatinin mindre end eller lig med 132,6 µmol/L eller kreatininclearance >40 ml/min
   • aspartattransferase(AST) og alanintransferase(ALT) mindre end eller lig med 3,0 ×ULN
   • total bilirubin mindre end eller lig med 1,5×ULN (bortset fra patienter med Gilbert syndrom, hvis totale bilirubin skal være mindre end eller lig med 51,3 µmol/L)
9. Patienten er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
10. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har haft antineoplastisk urtebehandling inden for 2 uger før den første dosis af studieterapi JS001.
2. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtager undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Har en medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin.
4. Har en kendt anamnese med hæmatologisk malignitet, primær hjernetumor eller sarkom eller en anden primær solid tumor, medmindre deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på den pågældende sygdom i 5 år.
5. Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
6. Har interstitiel lungesygdom ELLER har haft en historie med pneumonitis, der har krævet orale eller IV steroider.
7. Har aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom undtagen leukodermi, type I diabetes, resterende hypothyroidisme, der er induceret af autoimmun thyroiditis og kun kræver brug af hormonerstatningsterapi, eller sygdom, der sjældent vender tilbage uden eksterne stimulerende faktorer.
8. Havde tidligere behandling rettet mod PD-1: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein (CTLA) eller andre antistoffer, der målretter mod T-celle costimulatorisk vej eller kontrolpunkt.
9. Har en aktiv infektion, der kræver systematisk terapi.
10. Er positiv for human immundefektvirus (HIV).
11. Har aktiv tuberkulose.
12. Har kendt aktiv hepatitis B eller C.
13. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
14. Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.
15. Er gravid eller ammer.
16. Kan ikke tolerere venepunktur og/eller venøs adgang.
17. Alle andre afgørende medicinske årsager, psykisk sygdom og/eller sociale årsager, som er bestemt af efterforskerne.