Étude de JS001 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome avancé ou récurrent de tumeur solide, y compris adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, carcinome épidermoïde de l'œsophage, carcinome du nasopharynx, cholangiocarcinome, carcinome canalaire pancréatique, etc.

   • au moins un schéma de chimiothérapie antérieur
   • âge entre 18 et 75 ans, les deux sexes
   • a au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST V1.1)
2. espérance de vie ≥ 3 mois
3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
4. A reçu la dernière dose de chimiothérapie plus de 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude JS001, et s'est remis à la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Grade 1 ou mieux des EI en raison de la chimiothérapie.
5. A eu la dernière administration de thérapie radioactive plus de 4 semaines avant la première dose de thérapie à l'étude JS001.
6. A reçu la dernière administration d'un traitement stéroïdien systémique immunosuppresseur (plus de 10 mg/j de prednisone ou une dose égale) plus de 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude JS001.
7. A subi une intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale plus de 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude JS001. A subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie locale ou une anesthésie péridurale plus de 72 heures avant la première dose du traitement à l'étude JS001 et s'est déjà remis de l'opération. A subi une biopsie plus d'une heure avant la première dose du traitement à l'étude JS001.

8. Les résultats de l'examen de laboratoire du dépistage doivent remplir toutes les conditions suivantes :

   • nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 × 109/L
   • numération plaquettaire supérieure ou égale à 90×109/ L
   • hémoglobine supérieure ou égale à 90 g/L
   • créatinine inférieure ou égale à 132,6 µmol/L ou clairance de la créatinine > 40 mL/min
   • aspartate transférase (AST) et alanine transférase (ALT) inférieure ou égale à 3,0 × LSN
   • bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 × LSN (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, dont la bilirubine totale doit être inférieure ou égale à 51,3 µmol/L)
9. Le patient a été informé de la nature de l'étude, a accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé avant de participer à toute activité liée à l'étude.
10. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une phytothérapie antinéoplasique dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude JS001.
2. Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et reçoit un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
3. A une condition médicale qui nécessite une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de médicament immunosuppresseur.
4. A des antécédents connus d'hémopathie maligne, de tumeur cérébrale primaire ou de sarcome, ou d'une autre tumeur solide primaire, à moins que le participant n'ait suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de cette maladie pendant 5 ans.
5. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
6. A une maladie pulmonaire interstitielle OU a eu des antécédents de pneumonite qui a nécessité des stéroïdes oraux ou IV.
7. A une maladie auto-immune active ou suspectée sauf la leucodermie, le diabète de type I, une hypothyroïdie résiduelle induite par une thyroïdite auto-immune et ne nécessite que l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif, ou une maladie qui rechute rarement sans facteurs stimulants externes.
8. A eu un traitement antérieur ciblant PD-1 : anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, protéine associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA) ou d'autres anticorps ciblant la voie ou le point de contrôle de costimulation des lymphocytes T.
9. A une infection active nécessitant un traitement systématique.
10. Est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. A une tuberculose active.
12. A une hépatite B ou C active connue.
13. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
14. A reçu ou recevra un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
15. Est enceinte ou allaite.
16. Ne tolère pas la ponction veineuse et/ou l'accès veineux.
17. Toute autre raison médicale concluante, maladie mentale et / ou raison sociale déterminée par les enquêteurs.