Studie av JS001 hos deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert eller tilbakevendende adenokarsinom av solid svulst, inkludert adenokarsinom i magen eller gastro-øsofageal junction, esophageal plateepitelkarsinom, nasofaryngeal karsinom, kolangiokarsinom, pankreatisk duktalcellekarsinom, etc.

   • minst ett tidligere kjemoterapiregime
   • alder mellom 18 og 75 år, begge kjønn
   • har minst én målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST V1.1)
2. forventet levealder ≥ 3 måneder
3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
4. Har hatt siste dose kjemoterapi mer enn 4 uker før første dose studieterapi JS001, og har kommet seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 Grad 1 eller bedre fra AE pga. kjemoterapien.
5. Har hatt siste administrering av radioaktiv behandling mer enn 4 uker før første dose studieterapi JS001.
6. Har hatt siste administrering av immunsuppressiv systemisk steroidbehandling (mer enn 10 mg/d prednison eller lik dose) mer enn 2 uker før den første dosen av studieterapi JS001.
7. Har gjennomgått større operasjoner som trenger generell anestesi mer enn 4 uker før første dose studieterapi JS001. Har gjennomgått kirurgi som trenger lokalbedøvelse eller epiduralbedøvelse mer enn 72 timer før første dose studieterapi JS001 og har allerede kommet seg etter operasjonen. Har gjennomgått biopsi mer enn 1 time før første dose studieterapi JS001.

8. Laboratorieundersøkelsens resultater av screeningen må oppfylle alle følgende:

   • absolutt nøytrofiltall mer enn eller lik 1,5×109/L
   • blodplateantall mer enn eller lik 90×109/L
   • hemoglobin mer enn eller lik 90 g/l
   • kreatinin mindre enn eller lik 132,6 µmol/L eller kreatininclearance >40 ml/min
   • aspartattransferase(AST) og alanintransferase(ALT) mindre enn eller lik 3,0 ×ULN
   • total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 × ULN (bortsett fra pasienter med Gilbert syndrom, hvis totale bilirubin må være mindre enn eller lik 51,3 µmol/L)
9. Pasienten har blitt informert om studiens art, og har godtatt å delta i studien, og signert skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studierelaterte aktiviteter.
10. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har hatt antineoplastisk urtebehandling innen 2 uker før første dose studieterapi JS001.
2. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottar undersøkelsesterapi eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
3. Har en medisinsk tilstand som krever kronisk systemisk steroidbehandling eller på annen form for immunsuppressiv medisin.
4. Har en kjent historie med en hematologisk malignitet, primær hjernesvulst eller sarkom, eller med en annen primær solid svulst, med mindre deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på den sykdommen på 5 år.
5. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
6. Har interstitiell lungesykdom ELLER har hatt en historie med pneumonitt som har krevd orale eller IV steroider.
7. Har aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom unntatt leukodermi, diabetes type I, gjenværende hypotyreose indusert av autoimmun tyreoiditt og krever kun bruk av hormonerstatningsterapi, eller sykdom som sjelden får tilbakefall uten eksterne stimulerende faktorer.
8. Hadde tidligere behandling rettet mot PD-1: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein (CTLA) eller andre antistoffer som retter seg mot T-celle-kostimulerende vei eller sjekkpunkt.
9. Har en aktiv infeksjon som krever systematisk terapi.
10. Er positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
11. Har aktiv tuberkulose.
12. Har kjent aktiv hepatitt B eller C.
13. Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
14. Har mottatt eller vil motta en levende vaksine innen 30 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
15. Er gravid eller ammer.
16. Tåler ikke venepunktur og/eller venøs tilgang.
17. Eventuelle andre avgjørende medisinske årsaker, psykiske lidelser og/eller sosiale årsaker som er bestemt av etterforskerne.