Studie zu JS001 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden Adenokarzinoms eines soliden Tumors, einschließlich Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Nasopharynxkarzinom, Cholangiokarzinom, Pankreas-Duktalzellkarzinom usw.

   • mindestens eine vorherige Chemotherapie
   • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, beide Geschlechter
   • hat mindestens eine messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST V1.1)
2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
4. Hat die letzte Dosis der Chemotherapie mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie JS001 erhalten und hat sich gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Grad 1 oder besser des National Cancer Institute (NCI) von den UE aufgrund von erholt die Chemotherapie.
5. Hat die letzte radioaktive Therapie mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie JS001 erhalten.
6. Hat die letzte Verabreichung einer immunsuppressiven systemischen Steroidtherapie (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder gleiche Dosis) mehr als 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie JS001 erhalten.
7. Hat sich mehr als 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie JS001 einer größeren Operation unterzogen, die eine Vollnarkose erfordert. Hat sich mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studientherapie JS001 einer Operation unterzogen, die eine Lokalanästhesie oder Epiduralanästhesie erfordert, und hat sich bereits von der Operation erholt. Wurde mehr als 1 Stunde vor der ersten Dosis der Studientherapie JS001 einer Biopsie unterzogen.

8. Die Laboruntersuchungsergebnisse des Screenings müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

   • absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1,5×109/L
   • Thrombozytenzahl größer oder gleich 90×109/L
   • Hämoglobin größer oder gleich 90 g/L
   • Kreatinin kleiner oder gleich 132,6 µmol/L oder Kreatinin-Clearance >40 ml/min
   • Aspartattransferase (AST) und Alanintransferase (ALT) kleiner oder gleich 3,0 × ULN
   • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5×ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 51,3 µmol/L sein darf)
9. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten die Einverständniserklärung unterzeichnet.
10. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie JS001 eine antineoplastische Kräutertherapie erhalten.
2. Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und erhält eine Studientherapie oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
3. Hat eine Krankheit, die eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
4. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität, eines primären Hirntumors oder Sarkoms oder eines anderen primären soliden Tumors, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit über einen Zeitraum von 5 Jahren unterzogen.
5. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
6. Hat eine interstitielle Lungenerkrankung ODER hatte in der Vergangenheit eine Pneumonitis, die orale oder intravenöse Steroide erforderlich machte.
7. Hat eine aktive oder vermutete Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Leukodermie, Typ-I-Diabetes, einer verbleibenden Hypothyreose, die durch eine Autoimmunthyreoiditis induziert wird und nur den Einsatz einer Hormonersatztherapie erfordert, oder einer Krankheit, die ohne externe stimulierende Faktoren selten wieder auftritt.
8. Hatte zuvor eine Behandlung, die auf PD-1 abzielte: Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein (CTLA) oder andere Antikörper, die auf den kostimulatorischen Weg oder Kontrollpunkt von T-Zellen abzielen.
9. Hat eine aktive Infektion, die eine systematische Therapie erfordert.
10. Ist positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
11. Hat aktive Tuberkulose.
12. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C.
13. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
14. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird diesen erhalten.
15. Ist schwanger oder stillt.
16. Kann eine Venenpunktion und/oder einen venösen Zugang nicht tolerieren.
17. Alle anderen schlüssigen medizinischen Gründe, psychischen Erkrankungen und/oder sozialen Gründe, die von den Ermittlern ermittelt wurden.