Estudio de JS001 en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de tumor sólido avanzado o recurrente, incluyendo adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica, carcinoma de células escamosas de esófago, carcinoma de nasofaringe, colangiocarcinoma, carcinoma de células ductales pancreáticas, etc.

   • al menos un régimen de quimioterapia anterior
   • edad entre 18 y 75 años, ambos sexos
   • tiene al menos una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST V1.1)
2. esperanza de vida ≥ 3 meses
3. Estado funcional ECOG de 0 o 1
4. Recibió la última dosis de quimioterapia más de 4 semanas antes de la primera dosis de la terapia de estudio JS001, y se recuperó de los EA debido a la quimioterapia
5. Ha tenido la última administración de terapia radiactiva más de 4 semanas antes de la primera dosis de la terapia del estudio JS001.
6. Ha tenido la última administración de terapia con esteroides sistémicos inmunosupresores (más de 10 mg/día de prednisona o dosis igual) más de 2 semanas antes de la primera dosis de la terapia del estudio JS001.
7. Se ha sometido a una cirugía mayor que requiere anestesia general más de 4 semanas antes de la primera dosis de la terapia del estudio JS001. Se ha sometido a una cirugía que requiere anestesia local o anestesia epidural más de 72 horas antes de la primera dosis de la terapia del estudio JS001 y ya se ha recuperado de la cirugía. Se ha sometido a una biopsia más de 1 hora antes de la primera dosis de la terapia del estudio JS001.

8. Los resultados del examen de laboratorio de la evaluación deben cumplir con todo lo siguiente:

   • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 × 109/ L
   • recuento de plaquetas mayor o igual a 90×109/ L
   • hemoglobina mayor o igual a 90 g/L
   • creatinina menor o igual a 132,6 µmol/L o aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
   • aspartato transferasa (AST) y alanina transferasa (ALT) menor o igual a 3,0 × LSN
   • bilirrubina total menor o igual a 1,5×LSN (excepto los pacientes con síndrome de Gilbert, cuya bilirrubina total debe ser menor o igual a 51,3 µmol/L)
9. El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el Formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.
10. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido tratamiento herbario antineoplásico en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio JS001.
2. Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibe la terapia del estudio o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Tiene una condición médica que requiere terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
4. Tiene antecedentes conocidos de malignidad hematológica, tumor cerebral primario o sarcoma, o de otro tumor sólido primario, a menos que el participante se haya sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante 5 años.
5. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
6. Tiene enfermedad pulmonar intersticial O ha tenido antecedentes de neumonitis que ha requerido esteroides orales o intravenosos.
7. Tiene enfermedad autoinmune activa o sospechada excepto leucoderma, diabetes tipo I, hipotiroidismo residual que es inducido por tiroiditis autoinmune y solo requiere el uso de terapia de reemplazo hormonal, o enfermedad que rara vez recae sin factores estimulantes externos.
8. Tenía un tratamiento previo dirigido a PD-1: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, proteína asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA) u otros anticuerpos dirigidos a la vía coestimuladora de células T o al punto de control.
9. Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistemático.
10. Es positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
11. Tiene Tuberculosis activa.
12. Tiene hepatitis B o C activa conocida.
13. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
14. Ha recibido o recibirá una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
15. Está embarazada o amamantando.
16. No puede tolerar la punción de la vena y/o el acceso venoso.
17. Cualquier otra razón médica concluyente, enfermedad mental y/o social que determinen los investigadores.