Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności i dopuszczalności wdrożenia programu PrEP w PR-CoNCRA (San Juan, Puerto Rico) – część B

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
Zrekrutowanych zostanie 75 pacjentów zagrożonych zakażeniem wirusem HIV (25 MSM wysokiego ryzyka i 50 par z niezgodnością serologiczną). Wszyscy uczestnicy otrzymają Truvadę w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej lub PrEP, a także rutynowych badań lekarskich w ciągu jednego roku. Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi postępowania z PrEP jako narzędziem zapobiegania HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 75 pacjentów zagrożonych zakażeniem wirusem HIV (25 MSM wysokiego ryzyka i 50 par z niezgodnością serologiczną). Wszyscy uczestnicy otrzymają Truvadę dla PrEP, a także rutynowe oceny medyczne w ciągu jednego roku. Pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi postępowania z PrEP jako narzędziem zapobiegania HIV.

Wszyscy uczestnicy będą mieli w sumie co najmniej 8 wizyt studyjnych, podczas których przeprowadzana jest rutynowa ocena pacjentów przyjmujących Truvada pod kątem PrEP. Oprócz oferowania rutynowej opieki medycznej, zaoferowany zostanie podstawowy kwestionariusz, który obejmuje zmienne społeczno-demograficzne, wiedzę i akceptację PrEP oraz zachowania seksualne. Podczas 6-miesięcznej wizyty zaoferowany zostanie skrócony kwestionariusz zachowań seksualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot to mężczyzna, kobieta lub transpłciowa kobieta w wieku 21 lat lub starsza
  2. Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę.
  3. Podmiot przedstawia pisemną zgodę na używanie i ujawnianie chronionych informacji zdrowotnych (PHI).

  4. Tester ma jeden z następujących czynników ryzyka:

    • męski, żeński lub transpłciowy partner seksualny osoby zakażonej wirusem HIV, najlepiej u której nie występuje supresja wirusologiczna
    • MSM wysokiego ryzyka definiowane jako: odbycie stosunku płciowego bez zabezpieczenia z co najmniej dwoma partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
    • zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Wyjściowy eCrCl ≥60 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI)
  6. Negatywny wynik serologiczny zapalenia wątroby typu B
  7. Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania PrEP
  8. Potwierdzony ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV w teście na obecność wirusa HIV 5. generacji (AB/antygen).

Kryteria wyłączenia:

  1. młodszy niż 21 lat
  2. nie może wyrazić zgody
  3. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę).
  4. Pozytywny wynik testu ciążowego: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania. Testy ciążowe zostaną również przeprowadzone u uczestniczących kobiet przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  5. Wyjściowy eCrCl <60 ml/min
  6. Pozytywny wynik badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w celu uniknięcia potencjalnego zaostrzenia po odstawieniu produktu
  7. Wszelkie przeciwwskazania medyczne do stosowania PrEP lub inne warunki uznane przez badacza za wykluczające udział uczestnika w badaniu
  8. zakażony wirusem HIV
  9. Oznaki i objawy ostrego zakażenia wirusem HIV
  10. W przypadku par z niezgodnością serologiczną: po przejrzeniu karty partnera zakażonego wirusem HIV dowód oporności na którykolwiek ze składników badanego leku.
  11. Choroba lub inny stan, który w opinii PI może przeszkodzić w uczestnictwie w badaniu w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby narażone na ryzyko zakażenia wirusem HIV
Zrekrutowanych zostanie 25 MSM wysokiego ryzyka i 50 negatywnych partnerów w parze z niezgodnością serologiczną, a emtrycytabina i tenofowir (Truvada) dla PrEP zostaną dostarczone, zgodnie z wytycznymi, przez jeden rok
Lek: Emtrycytabina i tenofowir
Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek do codziennego stosowania przez rok.
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Retencja w celu kontynuacji wizyt klinicznych na podstawie zakończonych i nieodbytych wizyt
12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku na podstawie liczby tabletek i martwych plam krwi (DBS)
12 miesięcy
Znajomość PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz poziom wykształcenia badanych w zakresie PrEP za pomocą kwestionariusza
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ bezpieczeństwo badanego leku na podstawie raportów AE związanych z leczeniem
12 miesięcy
Badanie bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ bezpieczeństwo badanego leku na podstawie monitorowania laboratoriów bezpieczeństwa, zgłaszanego jako odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
12 miesięcy
Serowystępowanie HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określić seroczęstość badanych osób otrzymujących PrEP na podstawie liczby badanych osób, u których zdiagnozowano HIV podczas trwania badania.
12 miesięcy
Zmiany w ryzykownych zachowaniach seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz zmiany od wyjściowych ryzykownych zachowań seksualnych po rozpoczęciu stosowania badanego leku, w szczególności częstotliwość stosunku płciowego bez zabezpieczenia, zgodnie z kwestionariuszem zachowań seksualnych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Emtrycytabina i tenofowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj