Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gennemførligheden og acceptabelheden af ​​at implementere et PrEP-program i PR-ConCRA (San Juan, Puerto Rico) - Del B

4. april 2018 opdateret af: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
75 forsøgspersoner med risiko for hiv-infektion (25 højrisiko-MSM og 50 sero-diskordante par) vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner vil modtage Truvada til præ-eksponeringsprofylakse eller PrEP, samt rutinemæssige medicinske evalueringer i løbet af et år. Emner vil blive styret i henhold til CDC's retningslinjer for håndtering af PrEP som et værktøj til HIV-forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

75 forsøgspersoner med risiko for hiv-infektion (25 højrisiko-MSM og 50 sero-diskordante par) vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner vil modtage Truvada for PrEP, samt rutinemæssige medicinske evalueringer i løbet af et år. Emner vil blive styret i henhold til CDC's retningslinjer for håndtering af PrEP som et værktøj til HIV-forebyggelse.

Alle forsøgspersoner vil have i alt mindst 8 studiebesøg, hvor der udføres rutinemæssig vurdering af patienter på Truvada til PrEP. Ud over at tilbyde rutinemæssig lægebehandling, vil der blive tilbudt et baseline-spørgeskema, der inkluderer sociodemografiske variabler, PrEP-viden og acceptabilitet og seksuel adfærd. Ved det 6 måneder lange besøg tilbydes et forkortet spørgeskema om seksuel adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand, kvinde eller transkønnet kvinde på 21 år eller ældre
  2. Emnet giver skriftligt informeret samtykke.
  3. Subject giver skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).

  4. Forsøgspersonen har en af ​​følgende risikofaktorer:

    • mandlig, kvindelig eller transkønnet kvindelig eller kvindelig seksualpartner til et HIV-inficeret individ, ideelt set som ikke er virologisk undertrykt
    • højrisiko MSM som defineret ved: at have ubeskyttet samleje med mindst to mandlige partnere inden for de sidste 6 måneder, eller
    • diagnosticeret med en STI inden for de seneste 6 måneder
  5. Baseline eCrCl på ≥60 ml/min (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen)
  6. Negativ hepatitis B-serologi
  7. Ingen medicinske kontraindikationer for brugen af ​​PrEP
  8. Bekræftet HIV-negativ ved 5. generations (AB/antigen) HIV-test

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 21 år
  2. ude af stand til at give samtykke
  3. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
  4. Positiv graviditetstest: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før studiestart. Graviditetstestning vil også blive udført hos tilmeldte kvindelige deltagere, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres
  5. Baseline eCrCl <60 ml/min
  6. Positiv hepatitis B-serologi for at undgå potentielle opblussen ved seponering af produktet
  7. Enhver medicinsk kontraindikation for brugen af ​​PrEP eller andre forhold, som af undersøgelsens investigator skønnes at udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  8. HIV inficeret
  9. Tegn og symptomer på akut HIV-infektion
  10. For sero-diskordante par: efter gennemgang af HIV-positive partners diagram, bevis for resistens over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  11. Sygdom eller anden tilstand, der efter PI's vurdering kan forstyrre studiedeltagelsen på tidspunktet for indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personer med risiko for hiv
25 højrisiko MSM og 50 negative partnere i et sero-discordant par vil blive rekrutteret, og emtricitabin og tenofovir (Truvada) til PrEP vil blive leveret i henhold til retningslinjerne i et år
Medicin: Emtricitabin og Tenofovir
Alle forsøgspersoner vil få udleveret studiemedicin til brug dagligt i et år.
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder
Fastholdelse for at følge op på kliniske besøg baseret på gennemførte og udeblevne besøg
12 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 12 måneder
Bestem overholdelse af undersøgelseslægemidlet baseret på pilleantal og døde blodpletter (DBS)
12 måneder
PrEP viden
Tidsramme: 12 måneder
Mål studiefagenes uddannelsesniveau i emnet PrEP ved hjælp af et spørgeskema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet baseret på AE-rapporter relateret til behandling
12 måneder
Undersøg lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sikkerheden af ​​studielægemidlet baseret på sikkerhedslaboratorieovervågning, rapporteret som procentdel af deltagere med unormale laboratorieværdier
12 måneder
HIV sero-prævalens
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sero-prævalensen af ​​de forsøgspersoner, der modtager PrEP, baseret på antallet af forsøgspersoner, der er diagnosticeret med HIV under undersøgelsens varighed.
12 måneder
Ændringer i seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 12 måneder
Mål ændringer fra baseline seksuel risikoadfærd efter påbegyndelse af brug af undersøgelseslægemidlet, specifikt hyppigheden af ​​ubeskyttet samleje i henhold til spørgeskemaet om seksuel adfærd.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Emtricitabin og Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner