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PR-CoNCRA(푸에르토리코 산후안)에서 PrEP 프로그램 구현의 타당성 및 수용 가능성 평가 - 파트 B

2018년 4월 4일 업데이트: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
HIV 감염 위험이 있는 75명의 피험자(25명의 고위험 MSM 및 50명의 혈청 불일치 커플)를 모집할 것입니다. 모든 대상자는 1년 동안 일상적인 의료 평가뿐만 아니라 사전 노출 예방 또는 PrEP를 위해 Truvada를 받게 됩니다. 피험자는 HIV 예방을 위한 도구로서의 PrEP 관리에 관한 CDC의 지침에 따라 관리됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염 위험이 있는 75명의 피험자(25명의 고위험 MSM 및 50명의 혈청 불일치 커플)를 모집할 것입니다. 모든 대상자는 1년 동안 일상적인 의료 평가뿐만 아니라 PrEP를 위한 Truvada를 받게 됩니다. 피험자는 HIV 예방을 위한 도구로서의 PrEP 관리에 관한 CDC의 지침에 따라 관리됩니다.

모든 피험자는 PrEP용 Truvada 환자에 대해 일상적인 평가가 수행되는 동안 총 최소 8번의 연구 방문을 하게 됩니다. 일상적인 의료 서비스를 제공하는 것 외에도 사회 인구학적 변수, PrEP 지식 및 수용 가능성, 성적 행위를 포함하는 기본 설문지가 제공됩니다. 6개월 방문 시에는 약식 성행위 설문지가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 21세 이상의 남성, 여성 또는 트랜스젠더 여성입니다.
  2. 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 피험자는 보호 대상 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공합니다.

  4. 피험자는 다음 위험 요소 중 하나를 가지고 있습니다.

    • 남성, 여성 또는 트랜스젠더 HIV에 감염된 개인의 여성 또는 여성 성적 파트너, 이상적으로는 바이러스 억제되지 않은 사람
    • 다음으로 정의된 고위험 MSM: 지난 6개월 동안 최소 2명의 남성 파트너와 무방비 성관계를 가졌거나, 또는
    • 지난 6개월 동안 STI 진단을 받은 적이 있음
  5. 기준선 eCrCl ≥60 ml/min(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산)
  6. 음성 B형 간염 혈청학
  7. PrEP 사용에 대한 의학적 금기 사항 없음
  8. 5세대(AB/항원) HIV 검사로 HIV 음성 확인

제외 기준:

  1. 21세 미만
  2. 동의를 제공할 수 없음
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임 여성으로서 적절한 피임법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)을 사용하지 않는 여성.
  4. 양성 임신 테스트: 가임 여성은 연구 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 임신 테스트는 연구 절차가 수행되기 전에 등록된 여성 참가자에서도 수행됩니다.
  5. 베이스라인 eCrCl <60 ml/min
  6. 제품 중단 시 잠재적 발적을 피하기 위한 양성 B형 간염 혈청학
  7. PrEP 사용에 대한 의학적 금기 사항 또는 연구 조사자가 피험자의 연구 참여를 배제하는 것으로 간주하는 기타 조건
  8. HIV 감염
  9. 급성 HIV 감염의 징후 및 증상
  10. 혈청 불일치 커플의 경우: HIV 양성 파트너의 차트 검토 시, 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 내성의 증거.
  11. PI의 의견에 따라 등록 시 연구 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 위험이 있는 피험자
혈청 불일치 커플의 고위험 MSM 25명과 음성 파트너 50명을 모집하고 지침에 따라 PrEP용 엠트리시타빈 및 테노포비르(Truvada)를 1년 동안 제공합니다.
의약품: 엠트리시타빈 및 테노포비르
모든 피험자에게는 1년 동안 매일 사용할 연구 약물이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 유지
기간: 12 개월
완료된 방문 및 누락된 방문을 기반으로 후속 임상 방문 유지
12 개월
치료 준수
기간: 12 개월
알약 수 및 죽은 혈반(DBS)을 기반으로 연구 약물에 대한 순응도를 결정합니다.
12 개월
PrEP 지식
기간: 12 개월
설문지를 사용하여 PrEP 주제에서 연구 대상자의 교육 수준을 측정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 안전성 연구
기간: 12 개월
치료와 관련된 AE 보고서를 기반으로 연구 약물의 안전성을 결정합니다.
12 개월
약물 안전성 연구
기간: 12 개월
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 백분율로 보고되는 안전성 실험실 모니터링을 기반으로 연구 약물의 안전성을 결정합니다.
12 개월
HIV 혈청 유병률
기간: 12 개월
연구 기간 동안 HIV로 진단된 연구 대상자의 수를 기반으로 PrEP를 받는 연구 대상자의 혈청 유병률을 결정합니다.
12 개월
성적 위험 행동의 변화
기간: 12 개월
연구 약물의 사용을 시작한 후 기본 성적 위험 행동, 특히 성적 행동 설문지에 따른 보호되지 않은 성교의 빈도로부터의 변화를 측정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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