Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van een PrEP-programma in PR-CoNCRA (San Juan, Puerto Rico) - Deel B

4 april 2018 bijgewerkt door: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
Er zullen 75 proefpersonen worden aangeworven die risico lopen op hiv-infectie (25 MSM met een hoog risico en 50 paren met serodiscordantie). Alle proefpersonen zullen Truvada krijgen voor profylaxe vóór blootstelling of PrEP, evenals routinematige medische evaluaties gedurende een jaar. Onderwerpen zullen worden beheerd volgens de CDC-richtlijnen voor het beheer van PrEP als hulpmiddel voor hiv-preventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 75 proefpersonen worden aangeworven die risico lopen op hiv-infectie (25 MSM met een hoog risico en 50 paren met serodiscordantie). Alle proefpersonen krijgen Truvada voor PrEP, evenals routinematige medische evaluaties gedurende een jaar. Onderwerpen zullen worden beheerd volgens de CDC-richtlijnen voor het beheer van PrEP als hulpmiddel voor hiv-preventie.

Alle proefpersonen zullen in totaal ten minste 8 studiebezoeken hebben waarbij routinematige beoordelingen worden uitgevoerd voor patiënten die Truvada gebruiken voor PrEP. Naast het aanbieden van routinematige medische zorg, zal een basisvragenlijst worden aangeboden die sociaal-demografische variabelen, PrEP-kennis en -aanvaardbaarheid en seksueel gedrag omvat. Tijdens het bezoek van 6 maanden zal een verkorte vragenlijst over seksueel gedrag worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is een man, vrouw of transgender vrouw van 21 jaar of ouder
  2. Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Onderwerp geeft schriftelijke toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI).

  4. Proefpersoon heeft een van de volgende risicofactoren:

    • mannelijke, vrouwelijke of transgender vrouwelijke of vrouwelijke seksuele partner van een HIV-geïnfecteerde persoon, idealiter die niet virologisch onderdrukt is
    • MSM met een hoog risico zoals gedefinieerd door: onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met ten minste twee mannelijke partners in de afgelopen 6 maanden, of
    • gediagnosticeerd met een soa in de afgelopen 6 maanden
  5. Baseline eCrCl van ≥60 ml/min (berekend met de CKD-EPI-formule)
  6. Negatieve hepatitis B-serologie
  7. Geen medische contra-indicaties voor het gebruik van PrEP
  8. HIV-negatief bevestigd door 5e generatie (AB/antigeen) HIV-test

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 21 jaar
  2. geen toestemming kunnen geven
  3. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).
  4. Positieve zwangerschapstest: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan. Zwangerschapstesten zullen ook worden uitgevoerd bij ingeschreven vrouwelijke deelnemers voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd
  5. Baseline eCrCl <60 ml/min
  6. Positieve hepatitis B-serologie om mogelijke opflakkeringen bij stopzetting van het product te voorkomen
  7. Elke medische contra-indicatie voor het gebruik van PrEP of andere omstandigheden die door de onderzoeksonderzoeker worden geacht om deelname van de proefpersoon aan het onderzoek uit te sluiten
  8. HIV besmet
  9. Tekenen en symptomen van acute hiv-infectie
  10. Voor paren met serodiscordantie: na beoordeling van de hiv-positieve partnergrafiek, bewijs van resistentie tegen een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Ziekte of andere aandoening die naar het oordeel van de PI de studiedeelname op het moment van inschrijving kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen die risico lopen op HIV
25 MSM met een hoog risico en 50 negatieve partners in een sero-discordant koppel zullen worden aangeworven en emtricitabine en tenofovir (Truvada) voor PrEP zullen, volgens richtlijnen, gedurende een jaar worden verstrekt
Geneesmiddel: Emtricitabine en Tenofovir
Alle proefpersonen krijgen een studiemedicijn voor dagelijks gebruik gedurende een jaar.
Andere namen:
  • Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Behoud om klinische bezoeken op te volgen op basis van voltooide en gemiste bezoeken
12 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel op basis van het aantal pillen en overleden bloedvlekken (DBS)
12 maanden
PrEP-kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet met een vragenlijst het opleidingsniveau van de proefpersonen op het gebied van PrEP
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de veiligheid van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel op basis van AE-rapporten met betrekking tot de behandeling
12 maanden
Bestudeer de veiligheid van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel op basis van monitoring van veiligheidslaboratoria, gerapporteerd als percentage deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
12 maanden
HIV-seroprevalentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de seroprevalentie van de proefpersonen die PrEP kregen op basis van het aantal proefpersonen met de diagnose hiv tijdens de duur van het onderzoek.
12 maanden
Veranderingen in seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet veranderingen ten opzichte van baseline seksueel risicogedrag na het starten van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, met name de frequentie van onbeschermde geslachtsgemeenschap volgens de vragenlijst over seksueel gedrag.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Emtricitabine en Tenofovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren