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Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'implementazione di un programma PrEP in PR-CoNCRA (San Juan, Porto Rico) - Parte B

4 aprile 2018 aggiornato da: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
Saranno reclutati 75 soggetti a rischio di infezione da HIV (25 MSM ad alto rischio e 50 coppie sierodiscordanti). Tutti i soggetti riceveranno Truvada per la profilassi pre-esposizione o PrEP, oltre a valutazioni mediche di routine per un anno. I soggetti saranno gestiti secondo le linee guida del CDC sulla gestione della PrEP come strumento per la prevenzione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 75 soggetti a rischio di infezione da HIV (25 MSM ad alto rischio e 50 coppie sierodiscordanti). Tutti i soggetti riceveranno Truvada per la PrEP, oltre a valutazioni mediche di routine per un anno. I soggetti saranno gestiti secondo le linee guida del CDC sulla gestione della PrEP come strumento per la prevenzione dell'HIV.

Tutti i soggetti avranno un totale di almeno 8 visite di studio durante le quali vengono eseguite valutazioni di routine per i pazienti in Truvada per la PrEP. Oltre a offrire cure mediche di routine, verrà offerto un questionario di base che include variabili socio-demografiche, conoscenza e accettabilità della PrEP e comportamenti sessuali. Alla visita di 6 mesi, verrà offerto un questionario abbreviato sui comportamenti sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio, femmina o transgender di età pari o superiore a 21 anni
  2. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto fornisce un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI).

  4. Il soggetto presenta uno dei seguenti fattori di rischio:

    • partner sessuale maschile, femminile o transgender femminile o femminile di un individuo con infezione da HIV, idealmente non soppresso virologicamente
    • MSM ad alto rischio come definito da: avere rapporti sessuali non protetti con almeno due partner maschi negli ultimi 6 mesi, o
    • diagnosticata una IST negli ultimi 6 mesi
  5. eCrCl al basale ≥60 ml/min (calcolato utilizzando la formula CKD-EPI)
  6. Sierologia per epatite B negativa
  7. Nessuna controindicazione medica all'uso della PrEP
  8. HIV negativo confermato dal test HIV di quinta generazione (AB/antigene).

Criteri di esclusione:

  1. di età inferiore ai 21 anni
  2. impossibilitato a fornire il consenso
  3. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale).
  4. Test di gravidanza positivo: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio. Il test di gravidanza verrà eseguito anche nelle partecipanti di sesso femminile arruolate prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio
  5. eCrCl al basale <60 ml/min
  6. Sierologia positiva per l'epatite B per evitare potenziali riacutizzazioni dopo l'interruzione del prodotto
  7. Qualsiasi controindicazione medica all'uso della PrEP o qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore dello studio per escludere la partecipazione del soggetto allo studio
  8. Infetto da HIV
  9. Segni e sintomi di infezione acuta da HIV
  10. Per le coppie sierodiscordanti: previa revisione della cartella clinica del partner sieropositivo, evidenza di resistenza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  11. Malattia o altra condizione che, a giudizio del PI, possa interferire con la partecipazione allo studio al momento dell'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti a rischio di HIV
Verranno reclutati 25 MSM ad alto rischio e 50 partner negativi in ​​una coppia siero-discordante e verranno forniti emtricitabina e tenofovir (Truvada) per la PrEP, secondo le linee guida, per un anno
Droga: Emtricitabina e Tenofovir
A tutti i soggetti verrà fornito il farmaco in studio da utilizzare quotidianamente per un anno.
Altri nomi:
  • Truvada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Mantenimento alle visite cliniche di follow-up in base alle visite completate e mancate
12 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'aderenza al farmaco in studio sulla base del conteggio delle pillole e delle macchie di sangue morto (DBS)
12 mesi
Conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il livello di istruzione delle materie di studio sul tema della PrEP utilizzando un questionario
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia la sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la sicurezza del farmaco in studio sulla base delle segnalazioni di eventi avversi relativi al trattamento
12 mesi
Studia la sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la sicurezza del farmaco in studio sulla base del monitoraggio della sicurezza dei laboratori, riportato come percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anormali
12 mesi
Sieroprevalenza HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la sieroprevalenza dei soggetti dello studio che ricevono la PrEP in base al numero di soggetti dello studio con diagnosi di HIV durante la durata dello studio.
12 mesi
Cambiamenti nei comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare i cambiamenti rispetto ai comportamenti sessuali a rischio di base dopo l'inizio dell'uso del farmaco in studio, in particolare la frequenza dei rapporti sessuali non protetti secondo il questionario sui comportamenti sessuali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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