PR-CoNCRA (サンファン、プエルトリコ) における PrEP プログラムの実施の実現可能性と受容性の評価 - パート B
HIV 感染のリスクがある 75 人の被験者 (25 人のハイリスク MSM と 50 人の血清反応が一致しないカップル) が募集されます。
すべての被験者は、暴露前予防またはPrEPのためにツルバダを受け取り、1年間定期的な医学的評価を受けます。
被験者は、HIV予防のツールとしてのPrEPの管理に関するCDCのガイドラインに従って管理されます。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染のリスクがある 75 人の被験者 (25 人のハイリスク MSM と 50 人の血清反応が一致しないカップル) が募集されます。 すべての被験者は、PrEP のためのツルバダと、1 年間の定期的な医学的評価を受けます。 被験者は、HIV予防のツールとしてのPrEPの管理に関するCDCのガイドラインに従って管理されます。
すべての被験者は、少なくとも合計 8 回の研究訪問を受け、その間に PrEP についてツルバダを服用している患者の定期的な評価が行われます。 定期的な医療の提供とは別に、社会人口学的変数、PrEP の知識と受容性、性行為を含むベースライン アンケートが提供されます。 6か月の訪問時に、簡略化された性行為アンケートが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00928
- Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は21歳以上の男性、女性、またはトランスジェンダーの女性です
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者は、保護された健康情報(PHI)の使用と開示について書面による承認を提供します。
被験者は以下の危険因子のいずれかを持っています:
- HIV感染者の男性、女性、またはトランスジェンダーの女性または女性の性的パートナー、理想的にはウイルス学的に抑制されていない人
- 以下によって定義される高リスク MSM: 過去 6 か月間に少なくとも 2 人の男性パートナーと無防備な性交をしたこと、または
- 過去6か月以内に性感染症と診断された
- ≥60 ml/分のベースライン eCrCl (CKD-EPI 式を使用して計算)
- B型肝炎の血清学的検査が陰性
- PrEPの使用に対する医学的禁忌はありません
- 第5世代(AB/抗原)HIV検査でHIV陰性を確認
除外基準:
- 21歳未満
- 同意できない
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法(地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段)を使用していない女性。
- -陽性の妊娠検査:出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠検査は、研究手順が実行される前に、登録された女性参加者でも実行されます
- ベースライン eCrCl <60 ml/分
- B型肝炎の血清学的検査が陽性で、製品中止時の再燃の可能性を回避
- -PrEPの使用に対する医学的禁忌または研究責任者が被験者の研究への参加を除外すると見なしたその他の条件
- HIV感染
- 急性 HIV 感染症の徴候と症状
- 血清反応が一致しないカップルの場合:HIV 陽性パートナーのカルテを確認すると、治験薬のいずれかの成分に対する耐性の証拠。
- -PIの意見では、登録時に研究への参加を妨げる可能性のある病気またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HIVのリスクがある被験者
25 人のハイリスク MSM と 50 人の陰性パートナーが、血清不一致のカップルから募集され、ガイドラインに従って、PrEP 用のエムトリシタビンとテノホビル (ツルバダ) が 1 年間提供されます。
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すべての被験者には、1年間毎日使用するための治験薬が提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの維持
時間枠:12ヶ月
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完了した訪問と逃した訪問に基づいて、臨床訪問をフォローアップするための保持
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12ヶ月
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治療アドヒアランス
時間枠:12ヶ月
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錠剤数と死んだ血液スポット (DBS) に基づいて、治験薬への遵守を決定します。
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12ヶ月
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PrEPの知識
時間枠:12ヶ月
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アンケートを使用して、PrEP のトピックにおける研究対象者の教育レベルを測定します
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の安全性を研究する
時間枠:12ヶ月
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治療に関連する AE レポートに基づいて治験薬の安全性を判断する
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12ヶ月
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薬物の安全性を研究する
時間枠:12ヶ月
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異常な検査値を持つ参加者の割合として報告された、安全性検査室のモニタリングに基づいて治験薬の安全性を判断します
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12ヶ月
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HIV血清有病率
時間枠:12ヶ月
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研究期間中に HIV と診断された研究対象者の数に基づいて、PrEP を受けている研究対象者の血清有病率を決定します。
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12ヶ月
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性的リスク行動の変化
時間枠:12ヶ月
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治験薬の使用を開始した後のベースラインの性的リスク行動からの変化、特に性行動アンケートによる無防備な性交の頻度を測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Vivian M Tamayo-Agrait, MD、PR-CoNCRA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Puerto Rico PrEP study- Part B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
-
Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
エムトリシタビンとテノホビルの臨床試験
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない