Avaliando a Viabilidade e Aceitabilidade da Implementação de um Programa de PrEP no PR-CoNCRA (San Juan, Porto Rico) - Parte B

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem, mulher ou mulher transgênero de 21 anos ou mais
2. O sujeito fornece consentimento informado por escrito.
3. O sujeito fornece autorização por escrito para uso e divulgação de informações protegidas de saúde (PHI).

4. O sujeito tem um dos seguintes fatores de risco:

   • parceiro sexual masculino, feminino ou transgênero feminino ou feminino de um indivíduo infectado pelo HIV, idealmente que não seja suprimido virologicamente
   • MSM de alto risco, conforme definido por: ter relações sexuais desprotegidas com pelo menos dois parceiros do sexo masculino nos últimos 6 meses, ou
   • diagnosticado com uma IST nos últimos 6 meses
5. eCrCl basal de ≥60 ml/min (calculado usando a fórmula CKD-EPI)
6. Sorologia negativa para hepatite B
7. Sem contra-indicações médicas para o uso da PrEP
8. HIV negativo confirmado pelo teste de HIV de 5ª geração (AB/antígeno)

Critério de exclusão:

1. menor de 21 anos de idade
2. incapaz de fornecer consentimento
3. Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local).
4. Teste de gravidez positivo: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana antes da entrada no estudo. O teste de gravidez também será realizado em participantes do sexo feminino inscritos antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
5. Linha de base eCrCl <60 ml/min
6. Sorologia positiva para hepatite B para evitar possíveis surtos após a descontinuação do produto
7. Qualquer contraindicação médica para o uso de PrEP ou quaisquer outras condições consideradas pelo investigador do estudo para excluir a participação do sujeito no estudo
8. infectado pelo HIV
9. Sinais e sintomas de infecção aguda pelo HIV
10. Para casais soro-discordantes: após revisão do prontuário do parceiro HIV positivo, evidência de resistência a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo.
11. Doença ou outra condição que, na opinião do PI, possa interferir na participação no estudo no momento da inscrição.