Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un programme PrEP dans PR-CoNCRA (San Juan, Porto Rico) - Partie B

4 avril 2018 mis à jour par: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
75 sujets à risque d'infection par le VIH (25 HSH à haut risque et 50 couples sérodiscordants) seront recrutés. Tous les sujets recevront du Truvada pour la prophylaxie pré-exposition ou la PrEP, ainsi que des évaluations médicales de routine pendant un an. Les sujets seront gérés conformément aux directives du CDC sur la gestion de la PrEP en tant qu'outil de prévention du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

75 sujets à risque d'infection par le VIH (25 HSH à haut risque et 50 couples sérodiscordants) seront recrutés. Tous les sujets recevront Truvada pour la PrEP, ainsi que des évaluations médicales de routine pendant un an. Les sujets seront gérés conformément aux directives du CDC sur la gestion de la PrEP en tant qu'outil de prévention du VIH.

Tous les sujets auront un total d'au moins 8 visites d'étude au cours desquelles une évaluation de routine sera effectuée pour les patients sous Truvada pour la PrEP. En plus d'offrir des soins médicaux de routine, un questionnaire de base comprenant des variables sociodémographiques, la connaissance et l'acceptabilité de la PrEP et les comportements sexuels sera proposé. Lors de la visite de 6 mois, un questionnaire abrégé sur les conduites sexuelles vous sera proposé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme, une femme ou une femme transgenre âgé de 21 ans ou plus
  2. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit.
  3. Le sujet fournit une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées (PHI).

  4. Le sujet présente l'un des facteurs de risque suivants :

    • partenaire sexuel masculin, féminin ou transgenre féminin ou féminin d'une personne infectée par le VIH, idéalement qui n'est pas virologiquement supprimée
    • HSH à haut risque tel que défini par : avoir eu des rapports sexuels non protégés avec au moins deux partenaires masculins au cours des 6 derniers mois, ou
    • diagnostiqué avec une IST au cours des 6 derniers mois
  5. eCrCl de base ≥60 ml/min (calculé à l'aide de la formule CKD-EPI)
  6. Sérologie hépatite B négative
  7. Aucune contre-indication médicale à l'utilisation de la PrEP
  8. Confirmé négatif au VIH par test VIH de 5ème génération (AB/antigène)

Critère d'exclusion:

  1. moins de 21 ans
  2. incapable de donner son consentement
  3. Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale).
  4. Test de grossesse positif : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant l'entrée à l'étude. Des tests de grossesse seront également effectués chez les participantes inscrites avant toute procédure d'étude.
  5. eCrCl de base <60 ml/min
  6. Sérologie positive de l'hépatite B pour éviter les poussées potentielles à l'arrêt du produit
  7. Toute contre-indication médicale à l'utilisation de la PrEP ou toute autre condition considérée par l'investigateur de l'étude comme excluant la participation du sujet à l'étude
  8. Infecté par le VIH
  9. Signes et symptômes d'une infection aiguë par le VIH
  10. Pour les couples sérodiscordants : après examen du dossier du partenaire séropositif, preuve de résistance à l'un des composants du médicament à l'étude.
  11. Maladie ou autre condition qui, de l'avis du PI, peut interférer avec la participation à l'étude au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets à risque de VIH
25 HSH à haut risque et 50 partenaires négatifs dans un couple sérodiscordant seront recrutés et l'emtricitabine et le ténofovir (Truvada) pour la PrEP seront fournis, conformément aux directives, pendant un an
Médicament: Emtricitabine et Ténofovir
Tous les sujets recevront le médicament à l'étude à utiliser quotidiennement pendant un an.
Autres noms:
  • Truvada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: 12 mois
Rétention pour suivre les visites cliniques en fonction des visites complétées et manquées
12 mois
Adhésion au traitement
Délai: 12 mois
Déterminer l'adhésion au médicament à l'étude en fonction du nombre de pilules et des taches de sang mort (DBS)
12 mois
Connaissance de la PrEP
Délai: 12 mois
Mesurer le niveau d'éducation des sujets de l'étude dans le thème de la PrEP à l'aide d'un questionnaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la sécurité des médicaments
Délai: 12 mois
Déterminer l'innocuité du médicament à l'étude sur la base des rapports d'EI liés au traitement
12 mois
Étudier la sécurité des médicaments
Délai: 12 mois
Déterminer la sécurité du médicament à l'étude sur la base de la surveillance des laboratoires de sécurité, rapportée en pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
12 mois
Séroprévalence du VIH
Délai: 12 mois
Déterminer la séroprévalence des sujets de l'étude recevant la PrEP en fonction du nombre de sujets de l'étude diagnostiqués avec le VIH pendant la durée de l'étude.
12 mois
Changements dans les comportements sexuels à risque
Délai: 12 mois
Mesurer les changements par rapport aux comportements sexuels à risque de base après le début de l'utilisation du médicament à l'étude, en particulier la fréquence des rapports sexuels non protégés selon le questionnaire sur les comportements sexuels.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Essais cliniques sur Emtricitabine et Ténofovir

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner