Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti implementace programu PrEP v PR-CoNCRA (San Juan, Portoriko) – část B

4. dubna 2018 aktualizováno: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
Bude přijato 75 subjektů s rizikem infekce HIV (25 vysoce rizikových MSM a 50 séro-disharmonických párů). Všichni jedinci dostanou přípravek Truvada pro preexpoziční profylaxi nebo PrEP, stejně jako rutinní lékařská hodnocení během jednoho roku. Subjekty budou řízeny podle pokynů CDC o řízení PrEP jako nástroje prevence HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 75 subjektů s rizikem infekce HIV (25 vysoce rizikových MSM a 50 séro-disharmonických párů). Všechny subjekty obdrží Truvada pro PrEP, stejně jako rutinní lékařské hodnocení během jednoho roku. Subjekty budou řízeny podle pokynů CDC o řízení PrEP jako nástroje prevence HIV.

Všichni jedinci absolvují celkem alespoň 8 studijních návštěv, během kterých je prováděno rutinní hodnocení pacientů užívajících přípravek Truvada pro PrEP. Kromě nabídky běžné lékařské péče bude nabídnut základní dotazník, který zahrnuje sociodemografické proměnné, znalosti PrEP a přijatelnost a sexuální chování. Při 6měsíční návštěvě bude nabídnut zkrácený dotazník o sexuálním chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž, žena nebo transgender žena ve věku 21 let nebo starší
  2. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt poskytuje písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI).

  4. Subjekt má jeden z následujících rizikových faktorů:

    • mužský, ženský nebo transgender ženský nebo ženský sexuální partner HIV infikovaného jedince, v ideálním případě, který není virologicky potlačený
    • vysoce rizikové MSM, jak je definováno jako: nechráněný pohlavní styk s alespoň dvěma mužskými partnery v posledních 6 měsících nebo
    • diagnostikovaná STI v posledních 6 měsících
  5. Základní eCrCl ≥60 ml/min (vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI)
  6. Negativní sérologie hepatitidy B
  7. Žádné lékařské kontraindikace k použití PrEP
  8. Potvrzeno HIV negativní testem na HIV 5. generace (AB/antigen).

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 21 let
  2. nemůže poskytnout souhlas
  3. Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).
  4. Pozitivní těhotenský test: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne před vstupem do studie. Těhotenský test bude také proveden u zapsaných účastnic před provedením jakýchkoli studijních postupů
  5. Základní eCrCl <60 ml/min
  6. Pozitivní sérologie hepatitidy B, aby se předešlo možnému vzplanutí po vysazení přípravku
  7. Jakákoli zdravotní kontraindikace použití PrEP nebo jakékoli jiné stavy, které výzkumník studie považuje za vyloučení účasti subjektu ve studii
  8. nakažených virem HIV
  9. Známky a příznaky akutní infekce HIV
  10. Pro séro-diskordantní páry: po přezkoumání diagramu HIV pozitivního partnera důkaz rezistence na kteroukoli složku studovaného léku.
  11. Nemoc nebo jiný stav, který podle názoru PI může narušit účast ve studii v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty ohrožené HIV
Bude přijato 25 vysoce rizikových MSM a 50 negativních partnerů v séro-diskordantním páru a emtricitabin a tenofovir (Truvada) pro PrEP budou poskytovány podle pokynů po dobu jednoho roku
Lék: Emtricitabin a tenofovir
Všem subjektům bude poskytován studovaný lék k použití denně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení v péči
Časové okno: 12 měsíců
Retence pro následné klinické návštěvy na základě dokončených a zmeškaných návštěv
12 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 12 měsíců
Stanovte adherenci ke studovanému léku na základě počtu pilulek a odumřelých krevních skvrn (DBS)
12 měsíců
Znalost PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Změřte úroveň vzdělání studijních předmětů v tématu PrEP pomocí dotazníku
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte bezpečnost léčiv
Časové okno: 12 měsíců
Určete bezpečnost studovaného léku na základě zpráv o AE souvisejících s léčbou
12 měsíců
Studujte bezpečnost léčiv
Časové okno: 12 měsíců
Určete bezpečnost studovaného léku na základě monitorování bezpečnostními laboratořemi, které se uvádí jako procento účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
12 měsíců
Séroprevalence HIV
Časové okno: 12 měsíců
Určete sérologickou prevalenci subjektů studie dostávajících PrEP na základě počtu subjektů studie s diagnózou HIV během trvání studie.
12 měsíců
Změny v sexuálním rizikovém chování
Časové okno: 12 měsíců
Změřte změny od výchozího rizikového sexuálního chování po zahájení užívání studovaného léku, konkrétně frekvenci nechráněného pohlavního styku podle dotazníku o sexuálním chování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Emtricitabin a tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit