Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere et PrEP-program i PR-ConCRA (San Juan, Puerto Rico) - Del B

4. april 2018 oppdatert av: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
75 personer med risiko for HIV-infeksjon (25 høyrisiko MSM og 50 sero-diskordante par) vil bli rekruttert. Alle forsøkspersoner vil motta Truvada for pre-eksponeringsprofylakse eller PrEP, samt rutinemessige medisinske evalueringer i løpet av ett år. Emner vil bli administrert i henhold til CDCs retningslinjer for håndtering av PrEP som et verktøy for HIV-forebygging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

75 personer med risiko for HIV-infeksjon (25 høyrisiko MSM og 50 sero-diskordante par) vil bli rekruttert. Alle forsøkspersoner vil motta Truvada for PrEP, samt rutinemessige medisinske evalueringer i løpet av ett år. Emner vil bli administrert i henhold til CDCs retningslinjer for håndtering av PrEP som et verktøy for HIV-forebygging.

Alle forsøkspersoner vil ha totalt minst 8 studiebesøk hvor det utføres rutinemessig vurdering for pasienter på Truvada for PrEP. I tillegg til å tilby rutinemessig medisinsk behandling, vil et grunnleggende spørreskjema som inkluderer sosiodemografiske variabler, PrEP-kunnskap og aksept og seksuell atferd tilbys. Ved det 6 måneder lange besøket vil et forkortet spørreskjema om seksuell atferd bli tilbudt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er en mann, kvinne eller transkjønnet kvinne på 21 år eller eldre
  2. Emnet gir skriftlig informert samtykke.
  3. Subject gir skriftlig autorisasjon for bruk og offentliggjøring av beskyttet helseinformasjon (PHI).

  4. Personen har en av følgende risikofaktorer:

    • mannlig, kvinnelig eller transkjønnet kvinnelig eller kvinnelig seksuell partner til et HIV-infisert individ, ideelt sett som ikke er virologisk undertrykt
    • høyrisiko MSM som definert ved: å ha ubeskyttet samleie med minst to mannlige partnere i løpet av de siste 6 månedene, eller
    • diagnostisert med en STI i løpet av de siste 6 månedene
  5. Baseline eCrCl på ≥60 ml/min (beregnet ved å bruke CKD-EPI-formelen)
  6. Negativ hepatitt B-serologi
  7. Ingen medisinske kontraindikasjoner for bruk av PrEP
  8. Bekreftet HIV-negativ ved 5. generasjons (AB/antigen) HIV-test

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre enn 21 år
  2. ute av stand til å gi samtykke
  3. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis).
  4. Positiv graviditetstest: Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før studiestart. Graviditetstesting vil også bli utført hos påmeldte kvinnelige deltakere før eventuelle studieprosedyrer utføres
  5. Baseline eCrCl <60 ml/min
  6. Positiv hepatitt B-serologi for å unngå potensielle oppbluss ved seponering av produktet
  7. Enhver medisinsk kontraindikasjon for bruk av PrEP eller andre forhold som av studieforskeren anses for å utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
  8. HIV-smittet
  9. Tegn og symptomer på akutt HIV-infeksjon
  10. For sero-diskordante par: ved gjennomgang av HIV-positive partners diagram, bevis på resistens mot noen av komponentene i studiemedisinen.
  11. Sykdom eller annen tilstand som etter PI's vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen ved innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personer med risiko for HIV
25 høyrisiko MSM og 50 negative partnere i et serodiskordant par vil bli rekruttert og emtricitabin og tenofovir (Truvada) for PrEP vil bli gitt, i henhold til retningslinjer, i ett år
Legemiddel: Emtricitabin og Tenofovir
Alle forsøkspersoner vil få studiemedisin til bruk daglig i ett år.
Andre navn:
  • Truvada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 12 måneder
Oppbevaring for å følge opp kliniske besøk basert på fullførte og tapte besøk
12 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 måneder
Bestem overholdelse av studiemedisin basert på antall pille og døde blodflekker (DBS)
12 måneder
PrEP kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
Mål utdanningsnivået til studiefagene i temaet PrEP ved hjelp av et spørreskjema
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer legemiddelsikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sikkerheten til studiemedikamentet basert på AE-rapporter relatert til behandling
12 måneder
Studer legemiddelsikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sikkerheten til studiemedikamentet basert på sikkerhetslaboratorieovervåking, rapportert som prosentandel av deltakerne med unormale laboratorieverdier
12 måneder
HIV sero-prevalens
Tidsramme: 12 måneder
Bestem sero-prevalensen til studiepersonene som mottar PrEP basert på antall studiepersoner diagnostisert med HIV i løpet av studiens varighet.
12 måneder
Endringer i seksuell risikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
Mål endringer fra baseline seksuell risikoatferd etter påbegynt bruk av studiemedikament, spesielt frekvensen av ubeskyttet samleie i henhold til spørreskjemaet om seksuell atferd.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Emtricitabin og Tenofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere