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Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung eines PrEP-Programms in PR-CoNCRA (San Juan, Puerto Rico) – Teil B

4. April 2018 aktualisiert von: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
75 Personen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion (25 Hochrisiko-MSM und 50 serodiskordante Paare) werden rekrutiert. Alle Probanden erhalten Truvada zur Präexpositionsprophylaxe oder PrEP sowie für routinemäßige medizinische Untersuchungen während eines Jahres. Die Probanden werden gemäß den CDC-Richtlinien zum Management von PrEP als Instrument zur HIV-Prävention behandelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

75 Personen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion (25 Hochrisiko-MSM und 50 serodiskordante Paare) werden rekrutiert. Alle Probanden erhalten Truvada für PrEP sowie routinemäßige medizinische Untersuchungen während eines Jahres. Die Probanden werden gemäß den CDC-Richtlinien zum Management von PrEP als Instrument zur HIV-Prävention behandelt.

Alle Probanden haben insgesamt mindestens 8 Studienbesuche, bei denen Routineuntersuchungen für Patienten unter Truvada für PrEP durchgeführt werden. Neben dem Angebot einer routinemäßigen medizinischen Versorgung wird ein Baseline-Fragebogen angeboten, der soziodemografische Variablen, PrEP-Wissen und -Akzeptanz sowie sexuelle Verhaltensweisen umfasst. Beim 6-Monats-Besuch wird ein abgekürzter Fragebogen zum Sexualverhalten angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann, eine Frau oder eine Transgender-Frau im Alter von 21 Jahren oder älter
  2. Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Der Betreff erteilt eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI).

  4. Das Subjekt hat einen der folgenden Risikofaktoren:

    • männlicher, weiblicher oder transgender weiblicher oder weiblicher Sexualpartner einer HIV-infizierten Person, der idealerweise nicht virologisch supprimiert ist
    • Hochrisiko-MSM wie definiert durch: ungeschützten Geschlechtsverkehr mit mindestens zwei männlichen Partnern in den letzten 6 Monaten oder
    • bei denen in den letzten 6 Monaten eine STI diagnostiziert wurde
  5. Baseline eCrCl von ≥60 ml/min (berechnet mit der CKD-EPI-Formel)
  6. Negative Hepatitis-B-Serologie
  7. Keine medizinischen Kontraindikationen für die Anwendung von PrEP
  8. Bestätigt HIV-negativ durch HIV-Test der 5. Generation (AB/Antigen).

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 21 Jahre
  2. Zustimmung nicht erteilen können
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).
  4. Positiver Schwangerschaftstest: Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden auch bei eingeschriebenen weiblichen Teilnehmern durchgeführt, bevor irgendwelche Studienverfahren durchgeführt werden
  5. Baseline eCrCl <60 ml/min
  6. Positive Hepatitis-B-Serologie, um potenzielle Schübe beim Absetzen des Produkts zu vermeiden
  7. Jede medizinische Kontraindikation für die Verwendung von PrEP oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Studienprüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen
  8. HIV-infiziert
  9. Anzeichen und Symptome einer akuten HIV-Infektion
  10. Für serodiskordante Paare: nach Überprüfung der HIV-positiven Partnerkartei Nachweis einer Resistenz gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  11. Krankheit oder anderer Zustand, der nach Ansicht des PI die Studienteilnahme zum Zeitpunkt der Einschreibung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Personen mit HIV-Risiko
25 Hochrisiko-MSM und 50 negative Partner in einem serodiskordanten Paar werden rekrutiert und Emtricitabin und Tenofovir (Truvada) für PrEP werden gemäß den Richtlinien für ein Jahr bereitgestellt
Arzneimittel: Emtricitabin und Tenofovir
Allen Probanden wird ein Jahr lang täglich ein Studienmedikament zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Aufbewahrung zur Nachverfolgung klinischer Besuche basierend auf abgeschlossenen und verpassten Besuchen
12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Einhaltung des Studienmedikaments basierend auf der Pillenzahl und den gestorbenen Blutflecken (DBS)
12 Monate
PrEP-Wissen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den Bildungsstand der Studienteilnehmer im Thema PrEP mittels eines Fragebogens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelsicherheit studieren
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheit des Studienmedikaments basierend auf UE-Berichten im Zusammenhang mit der Behandlung
12 Monate
Arzneimittelsicherheit studieren
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheit des Studienmedikaments auf der Grundlage der Sicherheitslaborüberwachung, die als Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten angegeben wird
12 Monate
HIV-Seroprävalenz
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Seroprävalenz der Studienteilnehmer, die PrEP erhalten, basierend auf der Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen während der Studiendauer HIV diagnostiziert wurde.
12 Monate
Änderungen im sexuellen Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des sexuellen Risikoverhaltens nach Beginn der Anwendung des Studienmedikaments, insbesondere der Häufigkeit von ungeschütztem Geschlechtsverkehr gemäß dem Fragebogen zum sexuellen Verhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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