Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrEP program megvalósításának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése a PR-CoNCRA-ban (San Juan, Puerto Rico) – B rész

2018. április 4. frissítette: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
75 HIV-fertőzés kockázatának kitett alanyt (25 nagy kockázatú MSM és 50 szero-diszkordáns pár) vesznek fel. Minden alany megkapja a Truvada-t expozíció előtti profilaxis vagy PrEP, valamint rutin orvosi kivizsgálás céljából egy éven keresztül. Az alanyokat a CDC a PrEP kezeléséről szóló iránymutatásai szerint kezelik, mint a HIV-megelőzés eszközét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

75 HIV-fertőzés kockázatának kitett alanyt (25 nagy kockázatú MSM és 50 szero-diszkordáns pár) vesznek fel. Minden alany megkapja a Truvada-t a PrEP-hez, valamint rutin orvosi értékelést egy éven keresztül. Az alanyokat a CDC a PrEP kezeléséről szóló iránymutatásai szerint kezelik, mint a HIV-megelőzés eszközét.

Minden alanynak összesen legalább 8 vizsgálati látogatása lesz, amelyek során a Truvada for PrEP-ben részesülő betegek rutinfelmérését végzik el. A rutinszerű orvosi ellátás mellett egy alapkérdőívet is felkínálnak, amely tartalmazza a szocio-demográfiai változókat, a PrEP ismereteket és az elfogadhatóságot és a szexuális magatartást. A 6 hónapos látogatás során egy rövidített szexuális magatartási kérdőívet kínálnak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 21 éves vagy annál idősebb férfi, nő vagy transznemű nő
  2. Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
  3. Az alany írásos engedélyt ad a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására és közzétételére.

  4. Az alany az alábbi kockázati tényezők egyikével rendelkezik:

    • HIV-fertőzött egyén férfi, nő vagy transznemű női vagy női szexuális partnere, ideális esetben nem virológiailag elnyomott
    • nagy kockázatú MSM, amelyet a következőképpen határoz meg: védekezés nélküli szexuális kapcsolat legalább két férfi partnerrel az elmúlt 6 hónapban, vagy
    • STI-vel diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban
  5. Kiindulási eCrCl ≥60 ml/perc (a CKD-EPI képlet alapján számítva)
  6. Negatív Hepatitis B szerológia
  7. Nincs orvosi ellenjavallat a PrEP használatához
  8. Az 5. generációs (AB/antigén) HIV-teszt megerősítette, hogy HIV negatív

Kizárási kritériumok:

  1. 21 évesnél fiatalabb
  2. nem tud hozzájárulni
  3. Terhes, szoptató, teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket).
  4. Pozitív terhességi teszt: A fogamzóképes nőknek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül. Terhességi tesztet is végeznek a beiratkozott női résztvevőknél a vizsgálati eljárások elvégzése előtt
  5. Kiindulási eCrCl <60 ml/perc
  6. Pozitív Hepatitis B szerológia a termék abbahagyása utáni esetleges fellángolások elkerülése érdekében
  7. Bármilyen orvosi ellenjavallat a PrEP használatára, vagy bármely más olyan körülmény, amelyről a vizsgálatot végző személy úgy ítéli meg, hogy kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét
  8. HIV fertőzött
  9. Az akut HIV-fertőzés jelei és tünetei
  10. Szero-diszkordáns párok esetében: a HIV-pozitív partner diagramjának áttekintése alapján a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni rezisztencia bizonyítéka.
  11. Betegség vagy egyéb állapot, amely a PI véleménye szerint a beiratkozáskor zavarhatja a tanulmányi részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A HIV kockázatának kitett személyek
25 nagy kockázatú MSM-et és 50 negatív partnert vesznek fel egy szero-diszkordáns párból, és emtricitabint és tenofovirt (Truvada) biztosítanak a PrEP-hez, az iránymutatásoknak megfelelően, egy évig.
Drog: Emtricitabin és Tenofovir
Minden alany egy éven keresztül napi használatra kap vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
  • Truvada

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtartás a gondozásban
Időkeret: 12 hónap
Megtartás a klinikai vizitek nyomon követésére a befejezett és elmulasztott vizitek alapján
12 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
A vizsgált gyógyszerhez való ragaszkodás meghatározása a tabletták száma és az elhalt vérfoltok (DBS) alapján
12 hónap
PrEP tudás
Időkeret: 12 hónap
Kérdőív segítségével mérje meg a PrEP témakörben a tantárgyak képzettségi szintjét!
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozza a gyógyszerbiztonságot
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a vizsgálati gyógyszer biztonságosságát a kezeléssel kapcsolatos AE jelentések alapján
12 hónap
Tanulmányozza a gyógyszerbiztonságot
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a vizsgálati gyógyszer biztonságosságát a biztonsági laboratóriumok megfigyelése alapján, a kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékában megadva
12 hónap
HIV szero-prevalencia
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg a PrEP-ben részesülő vizsgálati alanyok szero-prevalenciáját a vizsgálat időtartama alatt HIV-vel diagnosztizált vizsgálati alanyok száma alapján.
12 hónap
Változások a szexuális kockázati magatartásokban
Időkeret: 12 hónap
Mérje meg a vizsgálati gyógyszer használatának megkezdése utáni szexuális kockázati magatartások kiindulási állapotához képest bekövetkezett változásokat, különösen a védekezés nélküli szexuális kapcsolat gyakoriságát a szexuális viselkedési kérdőív alapján.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Emtricitabin és Tenofovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel