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评估在 PR-CoNCRA（波多黎各圣胡安）实施 PrEP 计划的可行性和可接受性 - B 部分

2018年4月4日 更新者：Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
将招募 75 名处于 HIV 感染风险中的受试者（25 名高风险 MSM 和 50 名血清不一致的夫妇）。 所有受试者都将接受 Truvada 用于暴露前预防或 PrEP，以及一年内的常规医学评估。 受试者将根据 CDC 关于将 PrEP 作为 HIV 预防工具的管理指南进行管理。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 75 名处于 HIV 感染风险中的受试者（25 名高风险 MSM 和 50 名血清不一致的夫妇）。 所有受试者都将接受用于 PrEP 的 Truvada，以及一年内的常规医学评估。 受试者将根据 CDC 关于将 PrEP 作为 HIV 预防工具的管理指南进行管理。

所有受试者将总共进行至少 8 次研究访问，在此期间对使用 Truvada 的患者进行 PrEP 常规评估。 除了提供常规医疗服务外，还将提供包括社会人口变量、PrEP 知识和可接受性以及性行为在内的基线调查问卷。 在 6 个月的访问中，将提供一份简短的性行为问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者是 21 岁或以上的男性、女性或变性女性
  2. 受试者提供书面知情同意书。
  3. 主体提供使用和披露受保护健康信息 (PHI) 的书面授权。

  4. 受试者具有以下风险因素之一：

    • HIV 感染者的男性、女性或变性女性或女性性伴侣，理想情况下未被病毒学抑制
    • 高风险 MSM 的定义为： 在过去 6 个月内与至少两名男性伴侣进行过无保护的性交，或
    • 在过去 6 个月内被诊断出患有 STI
  5. ≥60 ml/min 的基线 eCrCl（使用 CKD-EPI 公式计算）
  6. 乙型肝炎血清学阴性
  7. 使用 PrEP 没有医学禁忌症
  8. 通过第 5 代（AB/抗原）HIV 检测确认 HIV 阴性

排除标准：

  1. 21岁以下
  2. 无法提供同意
  3. 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）的女性。
  4. 妊娠试验阳性：有生育能力的女性必须在进入研究前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 在执行任何研究程序之前，还将对登记的女性参与者进行妊娠测试
  5. 基线 eCrCl <60 毫升/分钟
  6. 乙型肝炎血清学阳性以避免产品停用时潜在的突发事件
  7. 使用 PrEP 的任何医学禁忌症或研究调查员认为排除受试者参与研究的任何其他条件
  8. 感染艾滋病毒
  9. 急性 HIV 感染的体征和症状
  10. 对于血清不一致的夫妇：在审查 HIV 阳性伴侣的图表后，有证据表明对研究药物的任何成分有耐药性。
  11. PI 认为可能会在注册时影响研究参与的疾病或其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有感染 HIV 风险的受试者
将招募一对血清不一致夫妇中的 25 名高风险 MSM 和 50 名阴性伴侣，并根据指南提供用于 PrEP 的恩曲他滨和替诺福韦 (Truvada)，为期一年
药品：恩曲他滨和替诺福韦
将向所有受试者提供研究药物以供每天使用，为期一年。
其他名称：
  • 特鲁瓦达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留护理
大体时间：12个月
根据完成和错过的访问保留跟进临床访问
12个月
治疗依从性
大体时间：12个月
根据药丸计数和死血斑 (DBS) 确定对研究药物的依从性
12个月
PrEP 知识
大体时间：12个月
使用问卷调查研究对象在 PrEP 主题中的教育水平
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究药物安全
大体时间：12个月
根据与治疗相关的 AE 报告确定研究药物的安全性
12个月
研究药物安全
大体时间：12个月
根据安全实验室监测确定研究药物的安全性，报告为具有异常实验室值的参与者的百分比
12个月
HIV 血清流行率
大体时间：12个月
根据在研究期间诊断出患有 HIV 的研究对象的数量，确定接受 PrEP 的研究对象的血清流行率。
12个月
危险性行为的改变
大体时间：12个月
测量开始使用研究药物后基线危险性行为的变化，特别是根据性行为问卷进行无保护性交的频率。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Vivian M Tamayo-Agrait, MD、PR-CoNCRA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月18日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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