Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-ohjelman toteuttamisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi PR-CoNCRAssa (San Juan, Puerto Rico) - Osa B

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
Rekrytoidaan 75 HIV-tartuntariskissä olevaa henkilöä (25 suuren riskin MSM:ää ja 50 sero-erilaisparia). Kaikki koehenkilöt saavat Truvadaa ennaltaehkäisyä tai PrEP-hoitoa varten sekä rutiininomaisia ​​lääketieteellisiä arviointeja vuoden aikana. Koehenkilöitä hoidetaan CDC:n ohjeiden mukaisesti PrEP:n hallinnasta HIV-ehkäisyn työkaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 75 HIV-tartuntariskissä olevaa henkilöä (25 suuren riskin MSM:ää ja 50 sero-erilaisparia). Kaikki koehenkilöt saavat Truvadan PrEP-tutkimukseen sekä rutiininomaiset lääketieteelliset arvioinnit vuoden aikana. Koehenkilöitä hoidetaan CDC:n ohjeiden mukaisesti PrEP:n hallinnasta HIV-ehkäisyn työkaluna.

Kaikilla koehenkilöillä on yhteensä vähintään 8 tutkimuskäyntiä, joiden aikana Truvada for PrEP -potilaille suoritetaan rutiiniarviointi. Rutiininomaisen sairaanhoidon tarjoamisen lisäksi tarjotaan peruskyselylomake, joka sisältää sosiodemografiset muuttujat, PrEP-tiedot ja hyväksyttävyyden sekä seksuaalisen käyttäytymisen. Kuuden kuukauden vierailulla tarjotaan lyhennetty seksuaalista käyttäytymistä koskeva kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 21-vuotias tai vanhempi mies, nainen tai transsukupuolinen nainen
  2. Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Kohde antaa kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja luovuttamiseen.

  4. Kohdeella on yksi seuraavista riskitekijöistä:

    • HIV-tartunnan saaneen henkilön mies, nainen tai transsukupuolinen nainen tai naispuolinen seksikumppani, ihannetapauksessa, joka ei ole virologisesti tukahdutettu
    • suuren riskin MSM, joka määritellään: suojaamattomassa yhdynnässä vähintään kahden miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana, tai
    • joilla on diagnosoitu sukupuolitauti viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Perustason eCrCl ≥60 ml/min (laskettu CKD-EPI-kaavalla)
  6. Negatiivinen hepatiitti B -serologia
  7. PrEP:n käytölle ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
  8. Vahvistettu HIV-negatiivinen viidennen sukupolven (AB/antigeeni) HIV-testillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 21-vuotias
  2. ei pysty antamaan suostumusta
  3. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti).
  4. Positiivinen raskaustesti: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Raskaustesti suoritetaan myös ilmoittautuneille naispuolisille osallistujille ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  5. Perustason eCrCl <60 ml/min
  6. Positiivinen hepatiitti B -serologia mahdollisten pahenemisvaiheiden välttämiseksi tuotteen käytön lopettamisen jälkeen
  7. Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet PrEP:n käytölle tai muut olosuhteet, jotka tutkimuksen tutkija katsoo sulkevan pois koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
  8. HIV-tartunnan saanut
  9. Akuutin HIV-infektion merkit ja oireet
  10. Sero-erilaispareille: tarkasteltaessa HIV-positiivisten kumppanien kaaviota, todisteet resistenssistä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  11. Sairaus tai muu tila, joka PI:n näkemyksen mukaan voi haitata tutkimukseen osallistumista ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HIV-riskissä olevat kohteet
25 suuren riskin MSM:ää ja 50 negatiivista kumppania sero-diskordantista parista rekrytoidaan, ja emtrisitabiinia ja tenofoviiria (Truvada) tarjotaan PrEP:tä varten ohjeiden mukaisesti yhden vuoden ajan.
Lääke: Emtrisitabiini ja tenofoviiri
Kaikille koehenkilöille tarjotaan tutkimuslääkettä käytettäväksi päivittäin vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Säilytys kliinisten käyntien seurantaa varten suoritettujen ja puuttuneiden käyntien perusteella
12 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen pillerimäärän ja kuolleiden veripisteiden (DBS) perusteella
12 kuukautta
PrEP-tieto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa PrEP-aiheen opiskeluaineiden koulutustaso kyselylomakkeella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki lääketurvallisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä tutkimuslääkkeen turvallisuus hoitoon liittyvien haittavaikutusraporttien perusteella
12 kuukautta
Tutki lääketurvallisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä tutkimuslääkkeen turvallisuus turvallisuuslaboratorion seurannan perusteella, joka ilmoitetaan prosentteina osallistujista, joilla on poikkeavat laboratorioarvot
12 kuukautta
HIV-sero-esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä PrEP:tä saaneiden tutkimushenkilöiden seroprevalenssi perustuen niiden tutkimushenkilöiden lukumäärään, joilla on diagnosoitu HIV tutkimuksen keston aikana.
12 kuukautta
Muutokset seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa muutoksia seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen lähtötilanteessa tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, erityisesti suojaamattoman yhdynnän tiheyttä seksuaalista käyttäytymistä koskevan kyselylomakkeen mukaan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Emtrisitabiini ja tenofoviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa