Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att implementera ett PrEP-program i PR-ConCRA (San Juan, Puerto Rico) - Del B

4 april 2018 uppdaterad av: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
75 försökspersoner med risk för HIV-infektion (25 högrisk-MSM och 50 par med serodiskordanta) kommer att rekryteras. Alla försökspersoner kommer att få Truvada för profylax före exponering eller PrEP, såväl som rutinmässiga medicinska utvärderingar under ett år. Ämnen kommer att hanteras enligt CDC:s riktlinjer för hantering av PrEP som ett verktyg för att förebygga hiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

75 försökspersoner med risk för HIV-infektion (25 högrisk-MSM och 50 par med serodiskordanta) kommer att rekryteras. Alla försökspersoner kommer att få Truvada för PrEP, såväl som rutinmässiga medicinska utvärderingar under ett år. Ämnen kommer att hanteras enligt CDC:s riktlinjer för hantering av PrEP som ett verktyg för att förebygga hiv.

Alla försökspersoner kommer att ha totalt minst 8 studiebesök under vilka rutinmässig bedömning utförs för patienter på Truvada för PrEP. Förutom att erbjuda rutinmässig medicinsk vård, kommer ett baslinjeformulär som inkluderar sociodemografiska variabler, PrEP-kunskap och acceptans och sexuellt beteende att erbjudas. Vid det 6 månader långa besöket kommer ett förkortat frågeformulär om sexuellt beteende att erbjudas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en man, kvinna eller transperson som är 21 år eller äldre
  2. Ämnet ger skriftligt informerat samtycke.
  3. Subject ger skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation (PHI).

  4. Ämnet har en av följande riskfaktorer:

    • manlig, kvinnlig eller transgender kvinnlig eller kvinnlig sexpartner till en HIV-infekterad individ, helst som inte är virologiskt undertryckt
    • högrisk-MSM enligt definitionen av: ha oskyddat samlag med minst två manliga partner under de senaste 6 månaderna, eller
    • diagnostiserats med en STI under de senaste 6 månaderna
  5. Baslinje eCrCl på ≥60 ml/min (beräknat med CKD-EPI-formeln)
  6. Negativ hepatit B-serologi
  7. Inga medicinska kontraindikationer för användning av PrEP
  8. Bekräftad HIV-negativ genom 5:e generationens (AB/antigen) HIV-test

Exklusions kriterier:

  1. yngre än 21 år
  2. inte kan ge samtycke
  3. Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis).
  4. Positivt graviditetstest: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka innan studiestart. Graviditetstestning kommer också att utföras på inskrivna kvinnliga deltagare innan några studieprocedurer utförs
  5. Baslinje eCrCl <60 ml/min
  6. Positiv hepatit B-serologi för att undvika potentiella uppblossningar vid utsättande av produkten
  7. Alla medicinska kontraindikationer mot användningen av PrEP eller andra tillstånd som av studieutredaren bedöms utesluta försökspersonens deltagande i studien
  8. HIV-smittade
  9. Tecken och symtom på akut HIV-infektion
  10. För sero-diskordanta par: vid granskning av HIV-positiva partners diagram, bevis på resistens mot någon av komponenterna i studieläkemedlet.
  11. Sjukdom eller annat tillstånd som enligt PI:s uppfattning kan störa studiedeltagandet vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ämnen med risk för hiv
25 högrisk-MSM och 50 negativa partners i ett serodiskordant par kommer att rekryteras och emtricitabin och tenofovir (Truvada) för PrEP kommer att tillhandahållas, enligt riktlinjerna, under ett år
Läkemedel: Emtricitabin och Tenofovir
Alla försökspersoner kommer att få studieläkemedel för användning dagligen under ett år.
Andra namn:
  • Truvada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i vården
Tidsram: 12 månader
Retention för att följa upp kliniska besök baserat på genomförda och missade besök
12 månader
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
Bestäm efterlevnaden av studieläkemedlet baserat på antalet piller och döda blodfläckar (DBS)
12 månader
PrEP kunskap
Tidsram: 12 månader
Mät utbildningsnivån för studieämnena i ämnet PrEP med hjälp av ett frågeformulär
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera läkemedelssäkerhet
Tidsram: 12 månader
Bestäm säkerheten för studieläkemedlet baserat på biverkningsrapporter relaterade till behandling
12 månader
Studera läkemedelssäkerhet
Tidsram: 12 månader
Bestäm säkerheten för studieläkemedlet baserat på säkerhetslaboratorieövervakning, rapporterad som andel av deltagare med onormala laboratorievärden
12 månader
HIV-seroprevalens
Tidsram: 12 månader
Bestäm seroprevalensen för de försökspersoner som får PrEP baserat på antalet försökspersoner som diagnostiserats med HIV under studietiden.
12 månader
Förändringar i sexuella riskbeteenden
Tidsram: 12 månader
Mät förändringar från baseline sexuella riskbeteenden efter påbörjad användning av studieläkemedlet, särskilt frekvensen av oskyddat samlag enligt frågeformuläret om sexuellt beteende.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (FAKTISK)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Emtricitabin och Tenofovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera