Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M8891 Впервые у человека при солидных опухолях (M8891)

21 декабря 2021 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Открытое исследование фазы I повышения дозы ингибитора метионинаминопептидазы 2 M8891 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD), безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK), фармакодинамическую и клиническую активность M8891 в качестве монотерапии у участников с прогрессирующими солидными опухолями в части 1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205-1911
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть невосприимчивы или нетерпимы к существующим методам лечения рака, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу.
  • Гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли без четких вариантов радикального лечения, доступных как минимум после 1 предшествующей системной противоопухолевой терапии.
  • Опухоль, доступная для биопсии, и согласие на проведение биопсии свежей опухоли до и после введения дозы.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 при скрининге
  • Гистологические или цитологические доказательства/доказательство метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) со светлоклеточным компонентом
  • Часть 2A: Участники должны были перейти на 1 или более предыдущих линий системной противоопухолевой терапии, за исключением лечения кабозантинибом.
  • Часть 2B: участники должны были перейти на 1 или 2 предыдущие линии системной противоопухолевой терапии, за исключением лечения кабозантинибом. Участники должны были не пройти только 1 предыдущую ИТК по поводу метастатического заболевания. Адъювантная терапия сунитинибом будет рассматриваться как 1 линия терапии метастатического заболевания в случае прогрессирования заболевания во время или в течение 3 месяцев после завершения лечения.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • ЭКОГ ПС >= 2
  • Обширная предыдущая лучевая терапия на более чем 30% резервов костного мозга или предшествующая трансплантация костного мозга/стволовых клеток в течение 5 лет до начала исследования.
  • Тяжелая недостаточность костного мозга, почек или печени.
  • Опухоль, контактирующая с крупными кровеносными сосудами, прорастающая или покрывающая их, или рентгенологические признаки значительных полостных поражений легких
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как устойчивое артериальное давление (АД) > 150 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение.
  • Участница беременна или кормит грудью
  • Части 2A и 2B: Предшествующее применение кабозантиниба или ингибитора MetAP2, опухоль в контакте с прорастанием крупных кровеносных сосудов или обволакивает их, или рентгенологические признаки значительных полостных поражений легких
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: M8891 7 мг
Участник получал M8891 в дозе 7 миллиграммов (мг) перорально с первой дозой в цикле 1, день 1, и состоял из последовательных 21-дневных циклов непрерывной монотерапии M8891 один раз в день натощак до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого другого Критерий исключения из исследования.
Лекарство: Часть 1: M8891
Участники получают M8891 перорально один раз в день в повышенных дозах натощак в течение последовательных 21-дневных циклов непрерывного лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Экспериментальный: M8891 12 мг
Участник получал M8891 в дозе 12 мг перорально с первой дозой в цикле 1, день 1, и состоял из последовательных 21-дневных циклов непрерывной монотерапии M8891 один раз в день натощак до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для отзыва. из исследования.
Лекарство: Часть 1: M8891
Участники получают M8891 перорально один раз в день в повышенных дозах натощак в течение последовательных 21-дневных циклов непрерывного лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Экспериментальный: M8891 20 мг
Участник получал M8891 в дозе 20 мг перорально с первой дозой в цикле 1, день 1, и состоял из последовательных 21-дневных циклов непрерывной монотерапии M8891 один раз в день натощак до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для отзыва. из исследования.
Лекарство: Часть 1: M8891
Участники получают M8891 перорально один раз в день в повышенных дозах натощак в течение последовательных 21-дневных циклов непрерывного лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Экспериментальный: M8891 35 мг
Участник получал M8891 в дозе 35 мг перорально с первой дозой в цикле 1, день 1, и состоял из последовательных 21-дневных циклов непрерывной монотерапии M8891 один раз в день натощак до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для отзыва. из исследования.
Лекарство: Часть 1: M8891
Участники получают M8891 перорально один раз в день в повышенных дозах натощак в течение последовательных 21-дневных циклов непрерывного лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Экспериментальный: M8891 60 мг
Участник получал M8891 в дозе 60 мг перорально с первой дозой в цикле 1, день 1, и состоял из последовательных 21-дневных циклов непрерывной монотерапии M8891 один раз в день натощак до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для отзыва. из исследования.
Лекарство: Часть 1: M8891
Участники получают M8891 перорально один раз в день в повышенных дозах натощак в течение последовательных 21-дневных циклов непрерывного лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.
Экспериментальный: M8891 80 мг
Участник получал M8891 в дозе 80 мг перорально с первой дозой в цикле 1, день 1, и состоял из последовательных 21-дневных циклов непрерывной монотерапии M8891 один раз в день натощак до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для отзыва. из исследования.
Лекарство: Часть 1: M8891
Участники получают M8891 перорально один раз в день в повышенных дозах натощак в течение последовательных 21-дневных циклов непрерывного лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или любого критерия для исключения из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали токсичность, ограничивающую дозу (DLT), оцененную с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.03.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
DLT определяли как возникновение любого из следующих явлений, которые, по мнению исследователя, были связаны с исследуемым лекарственным средством: повышение уровня ферментов печени 4-й степени; Нейтропения 4 степени продолжительностью >5 дней или нейтропения >= 3 степени с лихорадкой; Тромбоцитопения 4 степени продолжительностью >5 дней или тромбоцитопения >=3 степени с клинически значимым кровотечением; Любое прерывание лечения >7 дней или >30% от общей дозы в цикле 1 из-за НЯ, не связанных с основным заболеванием или сопутствующим лечением; Негематологическая токсичность >=3, за исключением тошноты или рвоты 3-й степени, продолжающихся <48 часов и разрешающихся до <= 1-й степени либо спонтанно, либо при приеме лекарств, 3-й степени усталости <= 3 дней, гипертензии 3-й степени при отсутствии максимальной медикаментозной терапии , Сыпь 3-й степени <= 3 дней, электролитная аномалия 3-й степени, которая длится <72 часов, не является клинически осложненной и разрешается спонтанно или поддается лечению обычными лекарствами, и степень >=3, единичное повышение лабораторных показателей без клинической корреляции.
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и TEAE, приведшими к смерти
Временное ограничение: До 1136 дней
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или ухудшением ранее существовавшего медицинского состояния. состояние, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Термин TEAE определяется как НЯ, которые начинаются или ухудшаются после первого приема исследуемого препарата. TEAE включают как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE.
До 1136 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: До 1136 дней
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) оценивалась исследователем в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.03 от степени 1 до степени 5. Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = Тяжелая, степень 4 = угроза жизни и степень 5 = ​​смерть. Количество участников, которые испытали хотя бы один запрошенный местный TEAE, суммировалось по классам. Термин TEAE определяется как НЯ, которые начинаются или ухудшаются после первого приема исследуемого препарата. TEAE включают как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE. Сообщалось о количестве участников со степенью >=3, >=4 и 5.
До 1136 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) была взята непосредственно из наблюдаемой кривой зависимости концентрации от времени.
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) было получено непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до времени последней количественной концентрации (AUC0-t) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
AUC от нулевого времени (= время дозирования) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLOQ), рассчитанная с использованием смешанного логарифмически-линейного трапецеидального правила (линейная вверх, логарифм вниз ).
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
AUC от нулевого момента времени (время дозирования), экстраполированного до бесконечности, на основе прогнозируемого значения концентрации в конце, оцененной с использованием линейной регрессии на основе определения конечной константы скорости первого порядка (элиминации) (лямбда z). AUC0-inf = AUC0-t плюс Clast пред/лямбда z. Лямбда Z представляла собой конечную константу скорости элиминации, определяемую по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием линейной регрессии по конечным точкам данных кривой. Кластпред был последней предсказанной измеримой концентрацией.
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах одного интервала дозирования (AUC0-tau) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
AUC (0-tau) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в пределах 1 интервала дозирования. Рассчитано с использованием линейного правила трапеций смешанного логарифма (линейное вверх, логарифм вниз).
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Конечный период полураспада M8891 в плазме рассчитывали как log2/лямбда z. Лямбда z определялась по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации с использованием линейной регрессии по конечным точкам данных кривой.
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Терминальная константа скорости элиминации (лямбда z) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Лямбда z определялась по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации с использованием линейной регрессии по конечным точкам данных кривой.
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Видимый общий зазор корпуса (CL/f) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Кажущийся общий клиренс лекарственного средства из плазмы организма после внесосудистого введения, рассчитанный как доза/AUC0-бесконечность для M8891. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени (время дозирования), экстраполированного до бесконечности неизмененного лекарственного средства, рассчитывается как AUC0-t + AUCextra. AUCextra представляет собой экстраполированную часть AUC0-бесконечность, рассчитанную по Clastpred/лямбда z, где Clastpred представляет собой прогнозируемую концентрацию в плазме в последний момент времени отбора проб, рассчитанную по линии логарифмической линейной регрессии для определения лямбда z, при которой измеренная концентрация в плазме находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения.
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Кажущийся клиренс препарата из организма после внесосудистого введения в устойчивом состоянии (CLss/f) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Кажущийся общий клиренс препарата из организма в равновесном состоянии после внесосудистого введения с учетом доли абсорбированной дозы. Он рассчитывается как доза/AUCtau для M8891.
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (VZ/f) M8891
Временное ограничение: Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Рассчитывали кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения M8891. Vz/f = доза/(AUC0-бесконечность, умноженная на лямбда z) после однократной дозы. AUC от нулевого момента времени (время дозирования), экстраполированного до бесконечности, на основе прогнозируемого значения концентрации в последний момент, оцененного с использованием линейной регрессии от определения лямбда-z. AUC(0-inf)=AUC0-t плюс Кластпред/лямбда z, где Кластпред был последней прогнозируемой концентрацией. Лямбда Z представляла собой конечную константу скорости элиминации, определяемую по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием линейной регрессии по конечным точкам данных кривой.
Цикл 1 До введения дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в День 1 и 15 (Каждый цикл составляет 21 день)
Коэффициенты накопления AUC (Racc AUC) M8891
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в 1 и 15 день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Racc (AUC) определяется как коэффициент накопления для оценки увеличения воздействия до тех пор, пока не будет достигнуто устойчивое состояние. Коэффициент накопления для AUC рассчитывали как AUC после приема в 15-й день, деленную на AUC после приема в 1-й день цикла 1.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в 1 и 15 день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Коэффициент накопления Cmax (Racc Cmax) M8891
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в 1 и 15 день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Коэффициент накопления Cmax рассчитывали как Cmax после введения дозы в 15-й день, деленную на Cmax после введения дозы в 1-й день цикла 1.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы в 1 и 15 день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Количество участников с наилучшей оценкой общего ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях Версия 1.1 (RECIST v1.1) Критерии
Временное ограничение: До 1136 дней
BOR определяли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), оцененными исследователями. BOR определяется как наилучший ответ любого из полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) и прогрессирующего заболевания (PD), зарегистрированного с даты рандомизации до прогрессирования заболевания. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений. Стабильное заболевание (SD), определяемое как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшее SLD во время исследования. PD определяется как увеличение SLD целевого поражения не менее чем на 20 процентов (%), принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
До 1136 дней
Количество участников с клинической пользой
Временное ограничение: До 1136 дней
Клиническая польза определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) в течение >= 12 недель. Клиническую пользу оценивали в соответствии с RECIST версии 1.1. CR: определяется как исчезновение всех целевых и всех нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений. SD: определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшее SLD во время исследования. PD определяется как увеличение SLD целевого поражения не менее чем на 20 процентов (%), принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
До 1136 дней
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1136 дней
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от первого введения исследуемого препарата до первого наблюдения прогрессирующего заболевания (ПЗ) (по оценке исследователей в соответствии с RECIST v1.1) или наступления смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. . Прогрессирующее заболевание (PD), определяемое как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. ВБП измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ). Здесь уровень дозы 20 мг был выбран для стратификации как самый высокий уровень дозы, равный или меньший, чем медиана всех уровней доз, введенных по крайней мере 1 участнику.
До 1136 дней
Количество участников с изменениями от исходного уровня в отклонениях от нормы лабораторных тестов до степени тяжести 3 или выше на основании версии 4.03 NCI-CTCAE
Временное ограничение: До 1136 дней
Лабораторные измерения, включая гематологические, биохимические и анализ мочи, были оценены в соответствии с классификацией токсичности версии 4.03 Национального института рака — Общих терминологических критериев нежелательных явлений (NCI-CTCAE) (где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, 4 степень = угроза жизни и 5 степень = смерть). Сообщалось о количестве участников с изменением от исходного уровня до 3-й степени или выше значений гематологических, биохимических параметров и параметров анализа мочи.
До 1136 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 1136 дней
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали оценку частоты сердечных сокращений, диастолического артериального давления, систолического артериального давления, массы тела, частоты дыхания и температуры. Клиническая значимость оценивалась исследователем. Сообщалось о количестве участников, у которых были какие-либо клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
До 1136 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями значений электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 1136 дней
Параметры ЭКГ включали ритм, частоту сердечных сокращений (измеренную по интервалу RR), интервал PR, продолжительность QRS, интервалы QT и скорректированные интервалы QT (QTc). Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях.
До 1136 дней
Количество участников Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние эффективности (PF) Оценка 2 или выше 2
Временное ограничение: До 1136 дней
Оценка ECOG PS широко используется врачами и исследователями для оценки прогрессирования заболевания участников и используется для оценки того, как болезнь влияет на повседневные жизненные способности участника, а также для определения соответствующего лечения и прогноза. Оценка варьируется от 0 до 5, где 0 = полностью активен, способен выполнять все действия, предшествующие болезни, без ограничений, 1 класс = ограничен в физических нагрузках, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу. характер (например, легкая домашняя работа, работа в офисе), степень 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу, класс 3 = способный только к ограниченному уходу за собой, прикованный к постели или стулу более 50 % часов бодрствования и степень 4 = полностью инвалид. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу, степень 5 = ​​смерть. Сообщалось о количестве участников с оценкой состояния работоспособности ECOG 2 или выше 2.
До 1136 дней
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: До 1136 дней
Объективный ответ определяется как процент участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR). CR определяется как исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
До 1136 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS100015_0019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В соответствии с политикой компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, EMD Serono будет делиться протоколами исследований, анонимными данными уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях клинических испытаний на пациентах. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Часть 1: M8891

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться