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M8891 固形腫瘍におけるヒト初 (M8891)

2021年12月21日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

進行性固形腫瘍の被験者におけるメチオニンアミノペプチダーゼ2阻害剤M8891の非盲検第I相用量漸増試験

この研究の目的は、パート1の進行性固形腫瘍の参加者を対象に、M8891の単剤としての最大耐用量（MTD）、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学および臨床活性を決定することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-1911
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、臨床的利益をもたらすことが知られている既存のがん治療に抵抗性または不耐性でなければなりません。
  • -組織学的に確認された進行性固形腫瘍で、少なくとも1回の全身抗がん療法の前に利用できる明確な治癒的治療の選択肢がない。
  • -生検のためにアクセス可能な腫瘍と、投与前および投与後の新鮮な腫瘍生検を実施するための同意。
  • -18歳以上の男性または女性の被験者
  • -スクリーニング時の0〜1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
  • -組織学的または細胞学的証拠/明細胞成分を伴う転移性腎細胞癌（mRCC）の証明
  • パート 2A: 参加者は、カボザンチニブによる治療を除く、1 つ以上の以前の全身抗がん療法に進行している必要があります。
  • パート 2B: 参加者は、カボザンチニブによる治療を除いて、1 または 2 種類の全身抗がん療法に進んでいる必要があります。 参加者は、転移性疾患の以前の TKI を 1 回だけ失敗したはずです。 スニチニブによるアジュバント療法は、治療中または治療完了後 3 か月以内に疾患が進行した場合、転移性疾患の治療の 1 つのラインと見なされます。
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • ECOG PS >= 2
  • -骨髄保存量の30％を超える広範な以前の放射線療法、または研究開始から5年以内の以前の骨髄/幹細胞移植。
  • 重度の骨髄、腎臓または肝臓の障害。
  • -主要な血管に接触する、浸潤する、または包む腫瘍、または重要な空洞性肺病変のX線写真の証拠
  • -維持された血圧（BP）として定義される制御されていない高血圧 最適な降圧治療にもかかわらず、収縮期の血圧（BP）> 150ミリメートル水銀（mm Hg）または拡張期の> 100 mm Hg
  • 参加者は妊娠中または授乳中です
  • パート 2A および 2B: カボザンチニブまたは MetAP2 阻害剤の以前の使用、主要な血管への浸潤または包囲と接触した腫瘍、または重大な空洞性肺病変の X 線写真による証拠
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M8891 7mg
参加者は、M8891を7ミリグラム（mg）の用量で経口投与し、サイクル1の1日目の最初の投与で、絶食条件下で1日1回の連続M8891単剤療法の21日間の連続サイクルからなり、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤退の基準。
薬：パート1：M8891
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の基準まで、21日間の連続治療サイクルの間、絶食条件下で増加した用量レベルでM8891を1日1回経口投与されます。
実験的：M8891 12mg
参加者は、12 mg の用量で M8891 を経口投与され、サイクル 1 の 1 日目に最初の投与が行われ、連続 21 日間の M8891 単剤療法を 1 日 1 回連続して絶食条件下で、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または任意の撤回基準までのサイクルで構成されます研究から。
薬：パート1：M8891
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の基準まで、21日間の連続治療サイクルの間、絶食条件下で増加した用量レベルでM8891を1日1回経口投与されます。
実験的：M8891 20mg
参加者は、M8891 を 20 mg の用量で経口投与し、サイクル 1 の 1 日目に最初の投与を行い、絶食条件下で 1 日 1 回の連続 M8891 単剤療法の連続 21 日間のサイクルで構成され、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または撤回の任意の基準まで研究から。
薬：パート1：M8891
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の基準まで、21日間の連続治療サイクルの間、絶食条件下で増加した用量レベルでM8891を1日1回経口投与されます。
実験的：M8891 35mg
参加者は、M8891 を 35 mg の用量で経口投与し、サイクル 1 の 1 日目に最初の投与を行い、絶食条件下で 1 日 1 回の連続 M8891 単剤療法の連続 21 日間のサイクルで構成され、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または撤回の基準研究から。
薬：パート1：M8891
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の基準まで、21日間の連続治療サイクルの間、絶食条件下で増加した用量レベルでM8891を1日1回経口投与されます。
実験的：M8891 60mg
参加者は、M8891 を 60 mg の用量で経口投与し、サイクル 1 の 1 日目に最初の投与を行い、絶食条件下で 1 日 1 回の連続 M8891 単独療法の連続 21 日間のサイクルで構成され、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または撤回の任意の基準まで研究から。
薬：パート1：M8891
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の基準まで、21日間の連続治療サイクルの間、絶食条件下で増加した用量レベルでM8891を1日1回経口投与されます。
実験的：M8891 80mg
参加者は、M8891を80mgの用量で経口投与し、サイクル1の1日目に最初の投与を行い、絶食条件下で1日1回の連続M8891単剤療法の連続21日間のサイクルで構成され、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または撤回の基準研究から。
薬：パート1：M8891
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究からの撤回の基準まで、21日間の連続治療サイクルの間、絶食条件下で増加した用量レベルでM8891を1日1回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して評価された用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日間)
DLT は、治験責任医師が治験薬に関連すると判断した以下の事象のいずれかの発生として定義されました。グレード 4 の肝酵素上昇。 5日以上続くグレード4の好中球減少症または発熱を伴うグレード3以上の好中球減少症; 5日以上持続するグレード4の血小板減少症または臨床的に重大な出血を伴うグレード3以上の血小板減少症; -基礎疾患または併用薬に関連しないAEによる、サイクル1の7日以上または総用量の30％以上の治療中断; -48時間未満続くグレード3の吐き気または嘔吐を除くグレード>=3の非血液毒性、および自然にまたは投薬によりグレード1以下に解決、グレード3の疲労<= 3日、最大の薬物療法がない場合のグレード3の高血圧、グレード 3 の発疹 <= 3 日、グレード 3 の電解質異常が 72 時間未満持続し、臨床的に複雑ではなく、自然に解消するか、従来の投薬に反応し、グレード >= 3 の単一の検査値が臨床的に関連することなく上昇する。
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）および死亡に至ったTEAEの参加者数
時間枠：最大1136日
有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、または既存の医学的症状の悪化に関係なく、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査結果を含む）、症状、または疾患として定義されました。治験薬に関連するかどうかにかかわらず、状態。 重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 TEAE という用語は、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化する AE として定義されます。 TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。
最大1136日
重症度別の治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最大1136日
有害事象 (AE) の重症度は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、研究者によってグレード 1 からグレード 5 として評価されました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。 要請されたローカル TEAE を少なくとも 1 回経験した参加者の数をグレード別にまとめました。 TEAE という用語は、治験薬の最初の摂取後に開始または悪化する AE として定義されます。 TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれます。 Grade >=3、>=4、および 5 の参加者の数が報告されました。
最大1136日
M8891 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
観察された最大血漿濃度（Cmax）は、観察された濃度-時間曲線から直接取得されました。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax) は、濃度対時間曲線から直接得られました。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
時間ゼロから M8891 の最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
時間ゼロ (= 投与時間) から濃度が定量下限 (LLOQ) 以上である最後のサンプリング時間 (tlast) までの AUC は、混合対数線形台形規則 (線形上昇、対数下降) を使用して計算されます。 ）。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891 のゼロ外挿から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
終末一次（排泄）速度定数（ラムダｚ）の決定からの線形回帰を使用して推定された、ｔｌａｓｔでの濃度の予測値に基づいて、時間ゼロ（投薬時間）から無限大に外挿されたＡＵＣ。 AUC0-inf = AUC0-t + Clast pred/lambda z. ラムダ Z は、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から、曲線の終末データ点に対する線形回帰を使用して決定された終末排泄速度定数でした。 Clastpred は、最後に予測された定量化可能な濃度でした。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891の1回の投与間隔（AUC0-tau）内の血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
AUC (0-タウ) は、1 投与間隔内の血漿濃度時間曲線下の面積です。 混合対数線形台形規則 (線形上、対数下) を使用して計算されます。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891の見かけの半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
血漿中の M8891 の終末半減期は、log2/ラムダ z として計算されました。 ラムダ z は、対数変換された濃度曲線の最終勾配から、曲線の最終データ ポイントで線形回帰を使用して決定されました。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891の末端脱離速度定数（ラムダz）
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
ラムダ z は、対数変換された濃度曲線の最終勾配から、曲線の最終データ ポイントで線形回帰を使用して決定されました。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891 の見かけのトータル ボディ クリアランス (CL/f)
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891の用量/AUC0無限大として計算された、血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス。 AUC0-t + AUCextra として計算された未変化の薬物の無限大まで外挿された時間ゼロ (投与時間) からの血漿濃度-時間曲線下面積。 AUCextra は、Clastpred/ラムダ z によって計算された AUC0-infinity の外挿部分を表します。ここで、Clastpred は、測定された血漿濃度が であるラムダ z 決定の対数線形回帰直線から計算された、最後のサンプリング時点での予測血漿濃度です。定量下限を超えています。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891 の定常状態での血管外投与後の薬物の見かけの体内クリアランス (CLs/f)
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
吸収された用量の割合を考慮した、血管外投与後の定常状態での薬物の見かけの全身クリアランス。 M8891の用量/AUCtauとして計算されます。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891の終末期の見かけの分布体積 (VZ/f)
時間枠：サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891の血管外投与後の終末期における分布の見かけの体積を計算した。 Vz/f = 単回投与後の投与量/(AUC0-infinity に Lambda z を乗じたもの)。 ラムダ z 決定からの線形回帰を使用して推定された、tlast での濃度の予測値に基づいて、ゼロ時間 (投与時間) から無限大に外挿された AUC。 AUC(0-inf)=AUC0-t + Clastpred/lambda z (Clastpred は最後に予測された濃度)。 ラムダ Z は、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から、曲線の終末データ点に対する線形回帰を使用して決定された終末排泄速度定数でした。
サイクル 1 投与前、1 日目および 15 日目の投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (各サイクルは 21 日間)
M8891のAUC（Racc AUC）の蓄積率
時間枠：サイクル1の1日目および15日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24時間（各サイクルは21日）
Racc (AUC) は、定常状態に達するまでの曝露の増加を評価するための累積係数として定義されます。 AUC の蓄積率は、15 日目の投与後の AUC をサイクル 1 の 1 日目の投与後の AUC で割ったものとして計算されました。
サイクル1の1日目および15日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24時間（各サイクルは21日）
M8891のCmax（Racc Cmax）の積算率
時間枠：サイクル1の1日目および15日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24時間（各サイクルは21日）
Cmax の蓄積率は、15 日目の投与後の Cmax をサイクル 1 の 1 日目の投与後の Cmax で割った値として計算されました。
サイクル1の1日目および15日目の投与前および投与後1、2、3、4、5、6、8、12、24時間（各サイクルは21日）
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）基準の反応評価基準に従って、最良の全体反応評価を行った参加者の数
時間枠：最大1136日
BORは、研究者によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って決定されました。 BOR は、無作為化日から疾患の進行まで記録された完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、および病勢進行 (PD) のいずれかの最良の奏効として定義されます。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 研究中の最小のSLDを基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮でも、PDの資格を得るのに十分な増加でもないとして定義される安定した疾患（SD）。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加として定義されます。
最大1136日
臨床的利益のある参加者の数
時間枠：最大1136日
-12週間以上の完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）として定義される臨床的利益。 RECIST バージョン 1.1 に従って臨床的利益を評価しました。 CR: すべての標的およびすべての非標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 SD: 研究中の最小の SLD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。 PD は、ベースラインまたは 1 つ以上の新しい病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD の少なくとも 20 パーセント (%) の増加として定義されます。
最大1136日
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大1136日
-無増悪生存期間（PFS）は、最初の治験薬投与から進行性疾患（PD）の最初の観察（RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価される）または何らかの原因による死亡の発生のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます. 進行性疾患（PD）は、ベースラインまたは1つ以上の新しい病変の出現から記録された最小のSLDを基準として、標的病変の最長直径（SLD）の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。 PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。 ここでは、少なくとも 1 人の参加者に投与されたすべての用量レベルの中央値以下の最高用量レベルとして層別化のために 20 mg の用量レベルが選択されました。
最大1136日
NCI-CTCAEバージョン4.03に基づく臨床検査異常のベースラインからグレード3以上の重症度に変化した参加者の数
時間枠：最大1136日
血液学、生化学、および尿検査値を含む検査値は、国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 毒性グレード (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡)。 ベースラインから、血液学、生化学、および尿検査パラメータのグレード3以上の値に変化した参加者の数が報告されました。
最大1136日
バイタルサインのベースラインからの臨床的に意味のある変化を伴う参加者の数
時間枠：最大1136日
バイタル サインの評価には、心拍数、拡張期血圧、収縮期血圧、体重、呼吸数、体温の評価が含まれます。 臨床的関連性は研究者によって評価されました。 バイタルサインのベースラインからの臨床的に意味のある変化があった参加者の数が報告されました。
最大1136日
心電図 (ECG) 値のベースラインからの臨床的に意味のある変化を伴う参加者の数
時間枠：最大1136日
ECG パラメータには、リズム、心拍数 (RR 間隔で測定)、PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、補正 QT(QTc) 間隔が含まれます。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 12誘導心電図でベースラインからの臨床的に意味のある変化を示した参加者の数が報告されました。
最大1136日
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PF）スコアが2以上の参加者の数
時間枠：最大1136日
ECOG PS スコアは、参加者の疾患の進行状況を評価するために医師や研究者によって広く使用されており、疾患が参加者の日常生活能力にどのように影響するかを評価し、適切な治療と予後を決定するために使用されます。 スコアはグレード 0 からグレード 5 までの範囲であり、グレード 0 = 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、グレード 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる自然（簡単な家事、オフィスワークなど）、グレード 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことはできない、グレード 3 = 限られた身の回りのことしかできない、50 歳以上のベッドまたは椅子に閉じ込められている起きている時間の割合とグレード 4 = 完全に無効。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている、グレード 5 = 死亡。 ECOGパフォーマンスステータススコアが2以上の参加者の数が報告されました。
最大1136日
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：最大1136日
客観的奏効は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されます。 CR は、標的および非標的病変のすべての証拠の消失として定義されます。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。
最大1136日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月8日

一次修了 (実際)

2020年9月16日

研究の完了 (実際)

2020年9月16日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS100015_0019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、EMD Serono は研究プロトコル、匿名化された患者レベルと研究レベルのデータ、および患者の臨床試験からの編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。 データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パート1：M8891の臨床試験

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