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M8891 Primeiro em Humanos em Tumores Sólidos (M8891)

21 de dezembro de 2021 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase I do inibidor de metionina aminopeptidase 2 M8891 em indivíduos com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo foi determinar a dose máxima tolerada (MTD), segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade clínica de M8891 como agente único em participantes com tumores sólidos avançados na Parte 1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser refratários ou intolerantes à(s) terapia(s) de câncer existente(s) conhecida(s) por fornecer benefícios clínicos.
  • Tumores sólidos avançados histologicamente confirmados sem opções claras de tratamento curativo disponíveis após pelo menos 1 terapia anticancerígena sistêmica anterior.
  • Tumor acessível para biópsias e concordância em realizar biópsias de tumor fresco pré-dose e pós-dose.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 na triagem
  • Evidência histológica ou citológica/comprovada de carcinoma de células renais metastático (mRCC) com componente de células claras
  • Parte 2A: Os participantes devem ter progredido para 1 ou mais linhas anteriores de terapia anticancerígena sistêmica, excluindo o tratamento com cabozantinibe
  • Parte 2B: Os participantes devem ter progredido para 1 ou 2 linhas anteriores de terapia anticancerígena sistêmica, excluindo o tratamento com cabozantinibe. Os participantes deveriam ter falhado em apenas 1 TKI anterior para doença metastática. A terapia adjuvante com sunitinibe será considerada como 1 linha de terapia para doença metastática caso a progressão da doença ocorra durante ou dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • PS ECOG >= 2
  • Radioterapia prévia extensa em mais de 30% das reservas de medula óssea ou transplante prévio de medula óssea/células-tronco dentro de 5 anos do início do estudo.
  • Insuficiência grave da medula óssea, renal ou hepática.
  • Tumor em contato com, invadindo ou encerrando grandes vasos sanguíneos ou evidência radiográfica de lesões pulmonares cavitárias significativas
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial (PA) sustentada > 150 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólica ou > 100 mm Hg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal
  • A participante está grávida ou amamentando
  • Parte 2A e 2B: Uso prévio de cabozantinibe ou um inibidor de MetAP2, tumor em contato com vasos sanguíneos maiores que invadem ou envolvem ou evidência radiográfica de lesões pulmonares cavitárias significativas
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M8891 7 mg
O participante recebeu M8891 na dose de 7 miligramas (mg) por via oral com a primeira dose no Ciclo 1 Dia 1 e consiste em ciclos consecutivos de 21 dias de monoterapia M8891 contínua uma vez ao dia em condições de jejum até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério de desistência do estudo.
Medicamento: Parte 1: M8891
Os participantes recebem M8891 por via oral uma vez ao dia em níveis de dose escalonados em condição de jejum por ciclos consecutivos de 21 dias de tratamento contínuo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Experimental: M8891 12 mg
O participante recebeu M8891 na dose de 12 mg por via oral com a primeira dose no Ciclo 1 Dia 1 e consiste em ciclos consecutivos de 21 dias de monoterapia M8891 contínua uma vez ao dia em condições de jejum até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Medicamento: Parte 1: M8891
Os participantes recebem M8891 por via oral uma vez ao dia em níveis de dose escalonados em condição de jejum por ciclos consecutivos de 21 dias de tratamento contínuo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Experimental: M8891 20 mg
O participante recebeu M8891 na dose de 20 mg por via oral com a primeira dose no Ciclo 1 Dia 1 e consiste em ciclos consecutivos de 21 dias de monoterapia M8891 contínua uma vez ao dia em condições de jejum até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Medicamento: Parte 1: M8891
Os participantes recebem M8891 por via oral uma vez ao dia em níveis de dose escalonados em condição de jejum por ciclos consecutivos de 21 dias de tratamento contínuo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Experimental: M8891 35 mg
O participante recebeu M8891 na dose de 35 mg por via oral com a primeira dose no Ciclo 1 Dia 1 e consiste em ciclos consecutivos de 21 dias de monoterapia M8891 contínua uma vez ao dia em condições de jejum até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Medicamento: Parte 1: M8891
Os participantes recebem M8891 por via oral uma vez ao dia em níveis de dose escalonados em condição de jejum por ciclos consecutivos de 21 dias de tratamento contínuo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Experimental: M8891 60 mg
O participante recebeu M8891 na dose de 60 mg por via oral com a primeira dose no Ciclo 1 Dia 1 e consiste em ciclos consecutivos de 21 dias de monoterapia M8891 contínua uma vez ao dia em condições de jejum até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Medicamento: Parte 1: M8891
Os participantes recebem M8891 por via oral uma vez ao dia em níveis de dose escalonados em condição de jejum por ciclos consecutivos de 21 dias de tratamento contínuo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Experimental: M8891 80 mg
O participante recebeu M8891 na dose de 80 mg por via oral com a primeira dose no Ciclo 1 Dia 1 e consiste em ciclos consecutivos de 21 dias de monoterapia M8891 contínua uma vez ao dia em condições de jejum até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.
Medicamento: Parte 1: M8891
Os participantes recebem M8891 por via oral uma vez ao dia em níveis de dose escalonados em condição de jejum por ciclos consecutivos de 21 dias de tratamento contínuo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou qualquer critério para retirada do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) avaliadas usando o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada Ciclo é de 21 dias)
Um DLT foi definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos que foram julgados pelo investigador do estudo, como estando relacionados com a medicação do estudo: Elevação das enzimas hepáticas de Grau 4; neutropenia de grau 4 com duração >5 dias ou neutropenia de grau >= 3 com febre; Trombocitopenia de Grau 4 com duração >5 dias ou Trombocitopenia de Grau >=3 com sangramento clinicamente significativo; Qualquer interrupção do tratamento > 7 dias ou > 30% da dose total no Ciclo 1 devido a EAs não relacionados à doença subjacente ou medicação concomitante; Toxicidade não hematológica de Grau >=3, excluindo náuseas ou vômitos de Grau 3 com duração <48 horas e resolução para <= Grau 1 espontaneamente ou com medicação, Fadiga de Grau 3 <= 3 dias, Hipertensão de Grau 3 na ausência de terapia médica máxima , Erupção cutânea de Grau 3 <= 3 dias, Anormalidade eletrolítica de Grau 3 que dura <72 horas, não é clinicamente complicada e se resolve espontaneamente ou responde à medicação convencional e Grau >=3 aumento único do valor laboratorial sem correlação clínica.
No final do Ciclo 1 (cada Ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e TEAEs levando à morte
Prazo: Até 1136 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou piora de condições médicas pré-existentes condição, relacionada ou não ao medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. O termo TEAE é definido como EAs iniciando ou piorando após a primeira ingestão do medicamento do estudo. Os TEAEs incluem TEAEs graves e TEAEs não graves.
Até 1136 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) por gravidade
Prazo: Até 1136 dias
A gravidade dos eventos adversos (AE) foi avaliada pelo investigador de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 como Grau 1 a Grau 5. Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 =Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte. O número de participantes que experimentaram pelo menos um TEAE local solicitado foi resumido por grau. O termo TEAE é definido como EAs iniciando ou piorando após a primeira ingestão do medicamento do estudo. Os TEAEs incluem TEAEs graves e TEAEs não graves. O número de participantes com Grau >=3, >=4 e 5 foi relatado.
Até 1136 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) foi retirada diretamente da curva concentração-tempo observada.
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax) foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
A AUC desde o tempo zero (= tempo de dosagem) até o último tempo de amostragem (tlast) no qual a concentração está no ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ), calculada usando a regra trapezoidal log-linear mista (linear para cima, log para baixo ).
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo de zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
A AUC do tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada para o infinito, com base no valor previsto para a concentração no último, conforme estimado usando a regressão linear da determinação da constante de taxa terminal de primeira ordem (eliminação) (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t mais Clast pred/lambda z. Lambda Z era a constante de taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando regressão linear nos pontos de dados terminais da curva. Clastpred foi a última concentração quantificável prevista.
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC0-tau) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
AUC (0-tau) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática dentro de 1 intervalo de dosagem. Calculado usando a regra trapezoidal linear de log misto (linear para cima, log para baixo).
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Meia-vida terminal aparente (t1/2) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
A meia-vida terminal de M8891 no plasma foi calculada como log2/ lambda z. Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração transformada em log usando regressão linear em pontos de dados terminais da curva.
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (Lambda z) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração transformada em log usando regressão linear em pontos de dados terminais da curva.
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Depuração corporal total aparente (CL/f) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Depuração corporal total aparente da droga do plasma após administração extravascular, calculada como dose/AUC0-infinito para M8891. Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada até o infinito da droga inalterada calculada como AUC0-t + AUCextra. AUCextra representa a parte extrapolada de AUC0-infinito calculada por Clastpred/lambda z, onde Clastpred é a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo de amostragem, calculada a partir da linha de regressão linear logarítmica para determinação de lambda z em que a concentração plasmática medida é igual ou acima do limite inferior de quantificação.
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Depuração Corporal Aparente do Fármaco Após Administração Extravascular em Estado Estacionário (CLss/f) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
A aparente depuração corporal total do fármaco no estado de equilíbrio após a administração extravascular, levando em consideração a fração da dose absorvida. É calculado como dose/AUCtau para M8891.
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (VZ/f) de M8891
Prazo: Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
O volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular para M8891 foi calculado. Vz/f = Dose/(AUC0-infinito multiplicado por Lambda z) após dose única. A AUC do tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada para o infinito, com base no valor previsto para a concentração no último, conforme estimado usando a regressão linear da determinação de lambda z. AUC(0-inf)=AUC0-t mais Clastpred/lambda z onde Clastpred foi a última concentração prevista. Lambda Z era a constante de taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando regressão linear nos pontos de dados terminais da curva.
Ciclo 1 Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose no Dia 1 e 15 (Cada ciclo é de 21 dias)
Taxas de Acumulação de AUC (Racc AUC) de M8891
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Racc (AUC) é definido como o fator de acumulação para avaliar o aumento da exposição até que o estado estacionário seja atingido. A taxa de acúmulo para AUC foi calculada como AUC, após a dosagem no Dia 15 dividida pela AUC, após a dosagem no Dia 1 do Ciclo 1.
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de Acumulação de Cmax (Racc Cmax) de M8891
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
A taxa de acúmulo de Cmax foi calculada como Cmax, após a dosagem no Dia 15 dividida pela Cmax, após a dosagem no Dia 1 do Ciclo 1.
Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Número de participantes com a melhor avaliação de resposta geral de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) Critérios
Prazo: Até 1136 dias
BOR foi determinado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelos investigadores. BOR é definido como a melhor resposta de qualquer resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) registrada desde a data da randomização até a progressão da doença. CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. Doença estável (DS) definida como nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor SLD durante o estudo. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% (%) no SLD da lesão-alvo, tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Até 1136 dias
Número de participantes com benefício clínico
Prazo: Até 1136 dias
Benefício clínico definido como Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (RP) ou Doença Estável (SD) por >= 12 semanas. O benefício clínico foi avaliado de acordo com RECIST versão 1.1. CR: definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões. SD: definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência o menor SLD durante o estudo. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% (%) no SLD da lesão-alvo, tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Até 1136 dias
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 1136 dias
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira observação de doença progressiva (PD) (conforme avaliado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1) ou ocorrência de morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro . Doença progressiva (PD) definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. PFS foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM). Aqui, o nível de dose de 20 mg foi selecionado para estratificação como o nível de dose mais alto igual ou menor que a mediana de todos os níveis de dose administrados a pelo menos 1 participante.
Até 1136 dias
Número de participantes com mudança da linha de base em anormalidades de teste de laboratório para grau 3 ou gravidade superior com base no NCI-CTCAE versão 4.03
Prazo: Até 1136 dias
As medições laboratoriais incluíram hematologia, bioquímica e valores de urinálise foram classificados com graus de toxicidade do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03 (onde Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida e Grau 5 = morte). Foi relatado o número de participantes com alteração desde o início até o grau 3 ou valores superiores para os parâmetros hematológicos, bioquímicos e de urinálise.
Até 1136 dias
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até 1136 dias
As avaliações dos sinais vitais incluíram avaliações da frequência cardíaca, pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, peso, frequência respiratória e temperatura. A relevância clínica foi avaliada pelo investigador. Foi relatado o número de participantes que tiveram qualquer alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais.
Até 1136 dias
Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos valores de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 1136 dias
Os parâmetros do ECG incluíram ritmo, frequência cardíaca (medida pelo intervalo RR), intervalo PR, duração do QRS, intervalos QT e intervalos QT(QTc) corrigidos. A significância clínica foi determinada pelo investigador. Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base no ECG de 12 derivações.
Até 1136 dias
Número de participantes com pontuação de status de desempenho (PF) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou superior a 2
Prazo: Até 1136 dias
A pontuação ECOG PS é amplamente usada por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um participante está progredindo e é usada para avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do participante e determinar o tratamento e o prognóstico apropriados. A pontuação varia de Grau 0 a Grau 5, onde Grau 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, Grau 1 = Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários natureza (como trabalho doméstico, trabalho de escritório), Grau 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar quaisquer atividades de trabalho, Grau 3 = Capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50 % de horas de vigília e Grau 4 = Totalmente incapacitado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira, Grau 5 = Morte. Foi relatado o número de participantes com pontuação de status de desempenho ECOG de 2 ou superior a 2.
Até 1136 dias
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até 1136 dias
A resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo. PR: Pelo menos 30% de redução da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
Até 1136 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS100015_0019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a EMD Serono compartilhará protocolos de estudo, dados anonimizados do nível do paciente e do nível do estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Parte 1: M8891

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