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M8891 인간의 고형 종양 최초 (M8891)

2021년 12월 21일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 메티오닌 아미노펩티다아제 2 억제제 M8891의 오픈 라벨, I상 용량 증량 시험

이 연구의 목적은 파트 1에서 진행된 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 제제로서 M8891의 최대 내약 용량(MTD), 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 임상 활성을 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205-1911
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 암 요법에 불응하거나 내약성이 없어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 최소 1회 이상의 이전 전신 항암 요법 후 이용 가능한 명확한 치유적 치료 옵션이 없습니다.
  • 생검을 위해 접근할 수 있는 종양 및 투여 전 및 투여 후 새로운 종양 생검을 수행하기로 동의했습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0:1
  • 세포 성분이 명확한 전이성 신세포암(mRCC)의 조직학적 또는 세포학적 증거/입증
  • 파트 2A: 참가자는 카보잔티닙을 사용한 치료를 제외하고 이전에 1개 이상의 전신 항암 요법으로 진행했어야 합니다.
  • 파트 2B: 참가자는 카보잔티닙 치료를 제외한 이전 1개 또는 2개 라인의 전신 항암 요법으로 진행했어야 합니다. 참가자는 전이성 질환에 대한 이전 TKI를 1회만 실패해야 합니다. 수니티닙을 사용한 보조 요법은 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 3개월 이내에 질병 진행이 발생하는 경우 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 간주됩니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • ECOG PS >= 2
  • 골수 비축량의 30% 이상에 대한 광범위한 사전 방사선 요법 또는 연구 시작 5년 이내에 이전의 골수/줄기 세포 이식.
  • 심각한 골수, 신장 또는 간 손상.
  • 주요 혈관과 접촉, 침범 또는 둘러싸는 종양 또는 의미 있는 공동성 폐 병변의 방사선학적 증거
  • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속적인 혈압(BP) > 150mmHg 수축기 또는 > 100mmHg 이완기로 정의됩니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 파트 2A 및 2B: 카보잔티닙 또는 MetAP2 억제제의 이전 사용, 주요 혈관을 침범하거나 둘러싸는 종양과 접촉한 종양 또는 유의미한 공동성 폐 병변의 방사선학적 증거
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M8891 7mg
참가자는 주기 1의 첫 번째 용량과 함께 M8891을 7mg(mg) 용량으로 경구 투여받았으며, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 모든 증상이 나타날 때까지 공복 상태에서 1일 1회 연속 M8891 단일 요법의 연속 21일 주기로 구성됩니다. 연구 철회 기준.
의약품: 파트 1: M8891
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 연속 21일 주기의 지속적인 치료를 위해 공복 상태에서 증가된 용량 수준으로 1일 1회 M8891을 경구 투여받습니다.
실험적: M8891 12mg
참가자는 1주기 1일에 첫 번째 용량과 함께 M8891을 12mg의 용량으로 경구 투여받았으며 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 철회 기준이 될 때까지 공복 상태에서 연속 1일 1회 M8891 단일 요법의 연속 21일 주기로 구성됩니다. 연구에서.
의약품: 파트 1: M8891
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 연속 21일 주기의 지속적인 치료를 위해 공복 상태에서 증가된 용량 수준으로 1일 1회 M8891을 경구 투여받습니다.
실험적: M8891 20mg
참가자는 1주기 1일에 첫 번째 용량과 함께 M8891을 20mg의 용량으로 경구 투여받았으며 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 철회 기준이 될 때까지 공복 상태에서 연속 1일 1회 M8891 단일 요법의 연속 21일 주기로 구성됩니다. 연구에서.
의약품: 파트 1: M8891
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 연속 21일 주기의 지속적인 치료를 위해 공복 상태에서 증가된 용량 수준으로 1일 1회 M8891을 경구 투여받습니다.
실험적: M8891 35mg
참가자는 주기 1의 첫 번째 용량과 함께 35mg의 M8891을 경구 투여받았으며, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 철회 기준이 될 때까지 공복 상태에서 연속 1일 1회 M8891 단일 요법의 연속 21일 주기로 구성됩니다. 연구에서.
의약품: 파트 1: M8891
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 연속 21일 주기의 지속적인 치료를 위해 공복 상태에서 증가된 용량 수준으로 1일 1회 M8891을 경구 투여받습니다.
실험적: M8891 60mg
참가자는 60mg 용량의 M8891을 1주기 1일에 첫 번째 용량으로 경구 투여받았으며 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 철회 기준이 될 때까지 공복 상태에서 연속 1일 1회 M8891 단일 요법의 연속 21일 주기로 구성되었습니다. 연구에서.
의약품: 파트 1: M8891
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 연속 21일 주기의 지속적인 치료를 위해 공복 상태에서 증가된 용량 수준으로 1일 1회 M8891을 경구 투여받습니다.
실험적: M8891 80mg
참가자는 1주기 1일에 첫 번째 용량과 함께 80mg의 M8891을 경구 투여받았으며 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 철회 기준이 될 때까지 공복 상태에서 연속 1일 1회 M8891 단일 요법의 연속 21일 주기로 구성됩니다. 연구에서.
의약품: 파트 1: M8891
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 철회 기준이 될 때까지 연속 21일 주기의 지속적인 치료를 위해 공복 상태에서 증가된 용량 수준으로 1일 1회 M8891을 경구 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 평가된 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일임)
DLT는 연구 조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 판단한 다음 중 임의의 사건의 발생으로 정의되었습니다: 4등급 간 효소 상승; >5일 지속되는 등급 4 호중구 감소증 또는 발열을 동반한 등급 >= 3 호중구 감소증; 5일 이상 지속되는 4등급 혈소판감소증 또는 임상적으로 유의한 출혈이 있는 3등급 ≥3 혈소판감소증; 기저 질환 또는 병용 약물과 관련되지 않은 AE로 인한 7일 초과 또는 1주기 총 투여량의 30% 초과의 모든 치료 중단; 48시간 미만 지속되는 3등급 메스꺼움 또는 구토를 제외한 3등급 >=3 비혈액학적 독성, 자발적 또는 약물 투여로 <= 1등급으로 해결, 3등급 피로 <= 3일, 최대한의 약물 치료 없이 3등급 고혈압 , 3등급 발진 <= 3일, 72시간 미만 지속되는 3등급 전해질 이상, 임상적으로 복잡하지 않고, 자발적으로 해결되거나 기존 약물에 반응하며, 등급 >=3 임상적 연관성 없이 단일 실험실 값 증가.
주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일임)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 최대 1136일
부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부와 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 상태. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. TEAE라는 용어는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
최대 1136일
심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 1136일
부작용의 중증도(AE)는 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 1등급 내지 5등급으로 조사관에 의해 평가되었습니다. 1등급 = 약함, 2등급 = 보통, 3등급 =중증, 등급 4= 생명 위협 및 등급 5= 사망. 요청된 지역 TEAE를 한 번 이상 경험한 참가자의 수를 등급별로 요약했습니다. TEAE라는 용어는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. 등급 >=3, >=4 및 5인 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 1136일
M8891의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 농도-시간 곡선에서 직접 가져왔습니다.
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
관찰된 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간은 농도 대 시간 곡선에서 직접 구했습니다.
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
0시부터 M8891의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
시간 0(= 투약 시간)부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간(tlast)까지의 AUC는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙(선형 위로, 로그 아래로)을 사용하여 계산됩니다. ).
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891의 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
최종 1차(제거) 속도 상수(람다 z)의 결정으로부터 선형 회귀를 사용하여 추정된 바와 같이, 마지막에 농도에 대한 예측된 값에 기초하여 무한대로 외삽된 시간 0(투여 시간)으로부터의 AUC. AUC0-inf = AUC0-t + Clast pred/lambda z. 람다 Z는 곡선의 종단 데이터 포인트에 대한 선형 회귀를 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 종단 기울기로부터 결정된 종단 제거 속도 상수였습니다. Clastpred는 마지막으로 예측된 ​​정량화 가능한 농도였습니다.
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891의 한 투여 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
AUC(0-tau)는 1 투여 간격 내에서 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다. 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙(선형 업, 로그 다운)을 사용하여 계산됩니다.
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
혈장에서 M8891의 말기 반감기는 log2/λz로 계산되었습니다. 람다 z는 곡선의 말단 데이터 포인트에 대한 선형 회귀를 사용하여 로그 변환된 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891의 종단 제거율 상수(Lambda z)
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
람다 z는 곡선의 말단 데이터 포인트에 대한 선형 회귀를 사용하여 로그 변환된 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891의 겉보기 전체 본체 간극(CL/f)
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891에 대한 용량/AUC0-무한대로서 계산된, 혈관외 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 전체 신체 청소율. AUC0-t + AUCextra로 계산된 불변 약물의 무한대로 외삽된 시간 0(투약 시간)으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. AUCextra는 Clastpred/lambda z에 의해 계산된 AUC0-무한대의 외삽 부분을 나타내며, 여기서 Clastpred는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한 이상.
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891의 정상 상태(CLss/f)에서 혈관외 투여 후 약물의 체외 제거율
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
흡수된 용량의 비율을 고려하여 혈관외 투여 후 정상 상태에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율. M8891에 대한 선량/AUCtau로 계산됩니다.
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891의 최종 단계(VZ/f) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891에 대한 혈관외 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적이 계산되었습니다. Vz/f = 단일 투여 후 투여량/(AUC0-무한대 곱하기 람다 z). 람다 z 결정으로부터의 선형 회귀를 사용하여 추정된 바와 같이, tlast에서의 농도에 대한 예측된 값에 기초하여 무한대로 외삽된 시간 0(투여 시간)으로부터의 AUC. AUC(0-inf) = AUC0-t + Clastpred/lambda z 여기서 Clastpred는 마지막으로 예측된 ​​농도입니다. 람다 Z는 곡선의 종단 데이터 포인트에 대한 선형 회귀를 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 종단 기울기로부터 결정된 종단 제거 속도 상수였습니다.
주기 1 투약 전, 투약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간 후 1일 및 15일(각 주기는 21일)
M8891의 AUC(Racc AUC) 축적 비율
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간에 사이클 1의 1일 및 15일(각 사이클은 21일)
Racc(AUC)는 정상 상태에 도달할 때까지 노출 증가를 평가하기 위한 누적 계수로 정의됩니다. AUC에 대한 축적 비율은 15일째 투약 후 AUC를 사이클 1의 1일째 투약 후 AUC로 나눈 값으로 계산되었습니다.
투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간에 사이클 1의 1일 및 15일(각 사이클은 21일)
M8891의 Cmax 축적 비율(Racc Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간에 사이클 1의 1일 및 15일(각 사이클은 21일)
Cmax 축적 비율은 15일차 투여 후 Cmax를 사이클 1의 1일차 투여 후 Cmax로 나눈 값으로 계산하였다.
투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간에 사이클 1의 1일 및 15일(각 사이클은 21일)
응답 평가 기준 In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에 따라 최상의 전체 응답 평가를 받은 참가자 수
기간: 최대 1136일
BOR은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정되었습니다. BOR은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지 기록된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 임의의 최상의 반응으로 정의됩니다. CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다. 안정 질환(SD)은 연구 중에 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 SLD가 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 1136일
임상적 혜택이 있는 참여자 수
기간: 최대 1136일
>= 12주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의되는 임상적 이점. 임상적 이점은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가되었습니다. CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의됨. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다. SD: 연구 중에 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 SLD가 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 1136일
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1136일
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 연구 약물 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰(RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가함) 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. . 진행성 질병(PD)은 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다. 여기서 20mg 용량 수준은 계층화를 위해 적어도 1명의 참가자에게 투여된 모든 용량 수준의 중앙값과 같거나 더 작은 최고 용량 수준으로 선택되었습니다.
최대 1136일
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 실험실 테스트 이상 기준선에서 3등급 이상의 심각도로 변경된 참가자 수
기간: 최대 1136일
혈액학, 생화학 및 소변검사 값을 포함하는 실험실 측정값은 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.03 독성 등급(여기서 1등급 = 약함, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협 및 5등급 = 사망). 혈액학, 생화학 및 요분석 매개변수에 대해 기준선에서 3등급 이상의 값으로 변경된 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 1136일
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 1136일
활력 징후 평가에는 심박수, 확장기 혈압, 수축기 혈압, 체중, 호흡수 및 체온 평가가 포함되었습니다. 임상 관련성은 조사관에 의해 평가되었습니다. 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 1136일
심전도(ECG) 값의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 1136일
ECG 매개변수에는 리듬, 심박수(RR 간격으로 측정), PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격이 포함됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG에서 베이스라인으로부터 임상적으로 의미 있는 변화를 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 1136일
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PF) 점수가 2점 이상인 참가자 수
기간: 최대 1136일
ECOG PS 점수는 참가자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하기 위해 의사와 연구원이 널리 사용하고 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0등급에서 5등급까지이며, 여기서 0등급 = 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있습니다. 자연(가벼운 집안일, 사무 등), 2등급 = 보행이 가능하고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3등급 = 제한된 자기 관리만 가능, 50 이상 침대나 의자에 국한됨 깨어 있는 시간의 % 및 등급 4 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘, 등급 5 = 사망. ECOG 수행 상태 점수가 2점 이상인 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 1136일
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 최대 1136일
객관적 반응은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
최대 1136일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS100015_0019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 EMD Serono는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 수준 및 연구 수준 데이터, 환자의 임상 시험에서 편집된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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