Исследование пищевого эффекта ModraDoc006 в сочетании с ритонавиром

Критерии включения:

1. Гистологическое или цитологическое подтверждение рака
2. Пациенты, для которых не существует стандартной терапии с доказанной эффективностью
3. Пациенты, которым может помочь лечение доцетакселом, т.е. распространенный рак молочной железы, желудка, пищевода, мочевого пузыря, рак яичников и немелкоклеточный рак легкого, рак головы и шеи, рак предстательной железы и карцинома неизвестной первичной локализации.
4. Возраст 18 лет
5. Способны и готовы дать письменное информированное согласие
6. Возможность и желание пройти забор крови для фармакокинетики
7. Продолжительность жизни 3 месяца
8. Минимально допустимые лабораторные значения безопасности 8.1. Hb ≥ 6,0 ммоль/л 8.2. АНК 1,5 х 109/л 8,3. Количество тромбоцитов 100 х 109/л 8.4. Билирубин сыворотки 1,5 х ВГН, АлАТ и АсАТ 2,5 х ВГН (или 5 х ВГН при наличии метастазов в печень) 8.5. Креатинин сыворотки 1,5 х ВГН или клиренс креатинина 50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).
9. Статус эффективности ВОЗ 1
10. Отсутствие лучевой или химиотерапии в течение последних 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (разрешено паллиативное облучение в ограниченном поле для уменьшения боли)
11. Способен и хочет глотать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известным алкоголизмом, наркоманией и/или психотическими расстройствами в анамнезе, которые не подходят для адекватного наблюдения.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Мужчины и женщины, которые не согласны использовать два надежных метода контрацепции на протяжении всего исследования (адекватными методами контрацепции являются: использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), барьерные методы контрацепции: презерватив, диафрагма со спермицидом, мужская стерилизация, истинное воздержание).
4. Одновременный прием препаратов, модулирующих МЛУ и CYP3A, таких как блокаторы входа Са+ (верапамил, дигидропиридины), циклоспорин, хинидин, хинин, тамоксифен, мегестрол и грейпфрутовый сок, одновременный прием препаратов против ВИЧ; другие ингибиторы протеазы, (не)аналоги нуклеозидов, зверобой продырявленный или макролидные антибиотики, такие как эритромицин и кларитромицин.
5. Неконтролируемое инфекционное заболевание или известная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2
6. Неразрешившаяся (> степени 1) токсичность предшествующей химиотерапии, за исключением алопеции
7. Непроходимость кишечника или нарушения моторики или предшествующая хирургическая операция, которая может повлиять на всасывание лекарств.
8. Неврологическое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску периферической или центральной нейротоксичности.
9. Ранее существовавшая невропатия выше 1 степени по шкале CTC
10. Пациенты с подозреваемыми или известными метастазами в головной мозг, если они не получали адекватного лечения и не имеют симптомов без применения кортикостероидов (в течение как минимум 1 месяца)
11. Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
12. Юридическая недееспособность