Badanie wpływu żywności ModraDoc006 w połączeniu z rytonawirem

Kryteria przyjęcia:

1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka
2. Pacjenci, dla których nie istnieje standardowa terapia o udowodnionych korzyściach
3. Pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem, np. zaawansowany rak piersi, żołądka, przełyku, pęcherza moczowego, jajnika i niedrobnokomórkowy rak płuca, rak głowy i szyi, rak prostaty i rak o nieznanym pierwotnym umiejscowieniu.
4. Wiek 18 lat
5. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
6. Zdolność i chęć poddania się pobraniu krwi do badań farmakokinetycznych
7. Oczekiwana długość życia 3 miesiące
8. Minimalne dopuszczalne wartości laboratoryjne bezpieczeństwa 8.1. Hb ≥ 6,0 mmol/l 8,2. ANC 1,5 x 109 /L 8,3. Liczba płytek krwi 100 x 109 /l 8.4. Stężenie bilirubiny w surowicy 1,5 x GGN, ALAT i ASAT 2,5 x GGN (lub 5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby) 8.5. Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny 50 ml/min (według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
9. Stan sprawności WHO 1
10. Brak radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (dozwolona jest paliatywna radioterapia w ograniczonym polu w celu zmniejszenia bólu)
11. Zdolny i chętny do połykania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze stwierdzonym alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków i/lub zaburzeniami psychotycznymi w historii medycznej, którzy nie kwalifikują się do odpowiedniej obserwacji
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Mężczyźni i kobiety, którzy nie zgodzą się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania (odpowiednimi metodami antykoncepcji są: stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów, założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, męska sterylizacja, prawdziwa abstynencja).
4. Jednoczesne stosowanie leków modulujących MDR i CYP3A, takich jak blokery wejścia Ca+ (werapamil, dihydropirydyny), cyklosporyna, chinidyna, chinina, tamoksyfen, megestrol i sok grejpfrutowy, jednoczesne stosowanie leków przeciw HIV; inne inhibitory proteazy, analogi (nie)nukleozydów, ziele dziurawca lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i klarytromycyna.
5. Niekontrolowana choroba zakaźna lub znane zakażenie HIV-1 lub HIV-2
6. Nierozwiązane (>stopień 1) toksyczności poprzedniej chemioterapii, z wyłączeniem łysienia
7. Niedrożność jelit lub zaburzenia motoryki lub wcześniejsza operacja, która może wpływać na wchłanianie leków
8. Choroba neurologiczna, która może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko neurotoksyczności obwodowej lub ośrodkowej
9. Istniejąca wcześniej neuropatia większa niż stopień 1 wg CTC
10. Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem przerzutów do mózgu, chyba że byli odpowiednio leczeni i nie wykazują objawów bez stosowania kortykosteroidów (przez co najmniej 1 miesiąc)
11. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
12. Niezdolność prawna